Alpha Tau Medical社、再発頭頸部癌に対するAlpha DaRTの製造販売承認申請を医薬品医療機器総合機構へ提出

参考資料

本資料は、2023年11月20日にAlpha Tau Medical社（イスラエル）が発表した英語のプレスリリースの翻訳であり、参考資料として提供するものです。正式言語は英語のため、表現や内容は英文が優先されることにご留意ください。　

英語のプレスリリースはこちらへ →　https://x.gd/hekabioPR

【イスラエル、エルサレム - 2023年11月20日】

アルファ粒子線による革新的な治療機器Alpha DaRT™の開発元であるAlpha Tau Medical Ltd.（NASDAQ:DRTS、DRTSW）（以下「Alpha Tau」）と、日本に拠点を置くヘルスケア分野への投資、開発、商業化プラットフォームであるヘカバイオ株式会社（以下「ヘカバイオ」）は、Alpha DaRTの再発頭頸部癌患者を対象とした製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」）に提出し、複数回の事前協議の結果、本日、同機構に受理されたことを発表しました。この承認申請は、再発頭頸部癌患者を対象としたAlpha DaRTの日本での臨床試験結果が、安全性および有効性の目標評価項目を上回ったことに基づいています。

　

Alpha DaRTは、放射線治療を受けた経験のある患者さんに対して、扁平上皮癌、基底細胞癌、メラノーマなど、あらゆる固形癌に効果が期待される治療法です。日本頭頸部癌学会によると、日本では毎年1万人以上が頭頚部癌と診断されています＊。Alpha Tauとヘカバイオは、今回の承認および将来の治療対象の拡大に備え、国内のバイオ医薬品および医療機器企業との長期的かつ商業的な提携企業を模索しています。

Alpha Tauの最高経営責任者（CEO）であるUzi Soferは、「私たちは日本を重要な戦略的市場と見なしており、臨床開発の早い段階から日本での臨床試験を開始しました。この臨床試験がエンドポイントを達成しただけでなく、それを上回る結果を得たことを非常に嬉しく思っております。承認取得と市場投入に向けた準備を進める一方で、日本の患者さんのニーズに焦点を当て、他の適応に向けた臨床試験も検討して参ります」と述べています。

ヘカバイオの代表取締役であるロバート クレアは、「これまでの臨床試験と共同協議が無事に終了し、私共の申請がPMDAによって受理されたことを嬉しく思います。頭頸部癌は死亡率が比較的高く、現行の治療では重篤な合併症も見られるため、Alpha DaRTが日本の患者さんに新たな治療選択肢をもたらす可能性に期待しています。また、現在、当社はAlpha Tau社と協力し、国内の最適な商業パートナーを探しております」と述べています。

​Alpha Tau Medicalについて　

Alpha Tau Medical社は、2016年に設立され、固形癌の治療に焦点を当てています。その主力製品であるAlpha DaRTは、テルアビブ大学のItzhak Kelson教授とYona Keisari教授によって開発されました。

Alpha DaRT™について

Alpha DaRT (Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy)は、ラジウム224原子を表面に格納させた線源を、直接腫瘍内に挿入し、固形癌に対し高い効能と適合性を持つアルファ粒子を照射されるように設計されています。ラジウムの崩壊により、短半減期の娘核種が線源から放出され、腫瘍を破壊する為の高エネルギーのアルファ粒子を放出しながら拡散します。アルファ粒子を放出する原子は飛程が短い為、Alpha DaRTは主に腫瘍にのみに拡散し、周囲の健全な組織を保護することを目指しています。

ヘカバイオ株式会社について

ヘカバイオは、日本を拠点とするヘルスケア分野への投資、開発、商業化を手がけるプラットフォームです。当社はオンコロジー、カーディオロジー、眼科領域、および中枢神経系分野における画期的な診断および治療ソリューションの相乗的なポートフォリオを積極的に展開しています。ヘカバイオは、世界第3位の市場であり、アジア諸国への戦略的ゲートウェイとなり得る日本へのアクセスを強化する価値を、世界のヘルスケアイノベーターに提供しています。

出典:　

＊http://www.jshnc.umin.ne.jp/pdf/HNCreport_2019.pdf

将来の展望に関する記述

このプレスリリースには、1995年の米国私募証券訴訟改革法における「将来の展望に関する記述」が含まれています。本文中で使用される「予想する」「である」「予定である」「計画する」「可能性がある」「継続する」などの表現は、将来の展望に関する記述を示す意図があります。また、将来の出来事や状況に関する期待、確信、計画、予測、目標、業績、その他の特徴についての記述や情報は、その基盤となる仮定を含め、全て将来の見通しに関するものです。これらの将来の展望に関する記述は、Alpha Tauの現在の予測と様々な仮定に基づいています。Alpha Tauは、これらの期待や確信には合理的な根拠があると考えていますが、それらは本質的に不確実なものです。実際の結果は、以下に挙げる様々な重要な要因によって影響を受け、これらの将来の展望に関する記述とは大きく異なる可能性があります：(i) Alpha Tau社がAlpha DaRT技術や将来の製品・候補について規制当局の承認を受ける能力、(ii) Alpha Tau社の限られた営業実績、(iii) Alpha Tau社のこれまでの多額の損失、(iv) Alpha Tau社が追加の資金調達が必要である可能性やそれを実現する能力；(v) Alpha Tau社の医療機器の発見と開発における限られた経験、(vi) Alpha Tau社のAlpha DaRT技術の成功と商業化への依存、(vii) Alpha Tau社の臨床研究の予備データが最終的な研究結果を予測できないこと、(viii) Alpha Tau社の初期の臨床研究や前臨床研究が将来の臨床研究を予測できないこと；(ix) Alpha Tau社が臨床試験に患者を登録する能力、(x) Alpha Tau社のAlpha DaRT技術や将来の製品によって引き起こされる望ましくない副作用、(xi) Alpha Tau社が特許侵害訴訟に巻き込まれる可能性、(xii) Alpha Tau社が遵守しなければならない広範な規制の能力、(xiii) NASDAQの上場基準を満たす能力；(xiv) 上場企業であることに伴うコスト、(xv) 適用される法律や規制の変更、およびAlpha Tau社が2023年3月9日にSECに提出した年次報告書（フォーム20-F）や、Alpha Tau社が将来提出するかもしれないその他の報告書の「リスク要因」の見出しで説明されているその他の重要な要因。これらおよびその他の重要な要因によって、実際の結果が本プレスリリースに記載された将来の展望に関する記述と大きく異なる可能性があります。これらの将来の展望に関する記述は、本プレスリリースの日付時点でのAlpha Tau経営陣の見積もりを表しています。Alpha Tauは、法的義務がない限り、将来の展望に関する記述を更新する義務はありません。また、後の出来事によって見解が変わった場合でも、更新する必要はありません。これらの将来の展望に関する記述は、本プレスリリースの日付以降のあらゆる日付においてもAlpha Tauの見解を表すものとはみなされてはなりません。