近視性網脈絡膜萎縮を対象に開発中の再生医療等製品「PAL-222」に関するロート製薬株式会社との国内独占販売契約締結について

ファーマバイオ株式会社（本社：愛知県名古屋市、代表取締役社長：草野仁、以下「当社」）は、当社

が開発中のヒト（同種）脂肪由来間葉系間質細胞シート「PAL-222」（以下「本開発品」）について、

ロート製薬株式会社（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長：瀬木 英俊、以下「ロート製薬社」）と

日本国内における独占販売契約（以下「本契約」）を締結したことをお知らせいたします。

販売提携の理由・目的

当社は、確立された治療法のない近視性網脈絡膜萎縮に対するヒト(同種)脂肪由来間葉系間質細胞

シート「PAL-222」の開発を進めてまいりました。今般、本開発品の第 I/IIa 相臨床試験(PAMyCA 試

験)において、主要評価項目を達成し、網脈絡膜萎縮面積の拡大抑制を示すとともに、視機能の維持

に繋がる可能性および良好な安全性プロファイルを示す順調な結果が得られました。当該試験で得

られた良好なデータをもとに、当社は本開発品の条件および期限付承認の取得を目指して承認申請

を行う予定です。この度、ロート製薬社と本開発品の上市・普及に向けて協業し、アンメットメデ

ィカルニーズの高い本疾患の患者さまへ一日も早く新たな治療選択肢を提供すべく、本契約を締結

することに合意いたしました。

独占販売契約の内容等

本契約にもとづき、当社は本開発品の製造販売業者として、再生医療等製品としての承認取得およ

び保険収載手続きを進め、ロート製薬社に対して日本国内における独占的な販売権を付与します。

本開発品の販売に関しては、当社を発売元とし、ロート製薬社を販売元とします。当社はロート製

薬社から、契約締結にともなう一時金のほか、今後の開発進展や承認、保険収載価格等に応じたマ

イルストン収入を受領し、また製品上市後の販売額に応じた販売マイルストンおよびロイヤリティ

を受領します。

 販売提携の相手先の概要 

名称：ロート製薬株式会社 

所在地：大阪府大阪市生野区巽西一丁目８番１号 

代表者の役職・氏名：代表取締役社長 瀬木 英俊 

事業内容：医薬品・化粧品・機能性食品等の製造販売、再生医療等 

資本金：6,504百万円 

設立年月日：1949年９月15日 

連結売上高：343,725百万円（2026年３月期） 

詳しくは企業ホームページをご確認ください。

URL：https://www.rohto.co.jp/

【用語解説】

※ アンメットメディカルニーズ：

　 いまだ有効な治療方法が確立されていない疾患に対する医療ニーズのこと。

※ 条件および期限付承認：

　 再生医療等製品を対象とした早期承認制度。患者数の少ない疾患などで有効性が「推定」さ　　　　　　れ、安全性が確認された段階で、市販後にデータを収集して改めて有効性・安全性を検証することを条件・期限付きで特例的に承認する仕組み。

【ファーマバイオ株式会社について】

当社は、再生医療の創薬開発を行うディープテック企業です。独自の細胞シート化技術を活用し、近

視性網脈絡膜萎縮向けヒト（同種）脂肪由来間葉系間質細胞シート（PAL-222）をはじめとする再生

医療等製品の開発に取り組んでいます。神奈川県川崎市のライフイノベーションセンター内に自社工

場を保有し、生きた細胞の製造や高度な品質管理システムを確立しているほか、細胞医薬品の研究開

発から製造までを一貫して請け負う医薬品開発製造受託（CDMO）としても事業を展開しています。

• 所在地： 愛知県名古屋市西区上名古屋 4 丁目 14-17

• 設立： 1978 年 4 月（社名変更 2010 年 10 月）

• 代表者： 代表取締役社長 草野 仁

• 事業内容： 再生医療等製品の開発製造、再生医療等製品の開発製造受託 他

• URL： https://www.pharmabio.co.jp/