【サイト-ファクト】台湾 Steminent社との Stemchymal製造委託に関する LOI締結のお知らせ

株式会社サイト-ファクト（本社：兵庫県神戸市、代表取締役社長：石橋 泰徳、以下「サイト-ファクト」）は、台湾の幹細胞バイオ製薬企業 Steminent Biotherapeutics Inc.（本社：台北市、Chairman & CEO：Ling-Mei Wang、以下「Steminent」）と、同社が開発する間葉系幹細胞製品「Stemchymal」の商用製造委託に関する基本合意書（Letter of Intent、以下「LOI」）を、2026年1月14日に台北にて両社代表出席のもと締結したことをお知らせいたします。

本LOIにより、Steminent社はサイト-ファクトをStemchymalの製造パートナーとして選定し、製造体制構築、設備準備および技術移管に向けて具体的な検討を進めていく予定です。今後、製造委託契約（Definitive Agreement）締結に向けた協議を継続いたします。

Stemchymalについて

Stemchymalは、Steminent社が独自の細胞プラットフォーム技術を用いて開発する他家脂肪細胞由来間葉系幹細胞（MSC）製品で、脊髄小脳変性症（Spinocerebellar Ataxia：SCA）を対象とした再生医療製品候補です。日本および台湾において第II相臨床試験が完了しており、両国で安全性および有効性のデータが収集されています。

日本国内では、REPROCELL社が独占的商業化ライセンスを有しており、条件付き承認申請に向けた準備を進めています。

両社コメント

Steminent Biotherapeutics Inc. Chairman & CEO Ling-Mei Wang 氏

「日本での承認取得後の安定供給を見据え、複数の日本CDMOを評価してまいりました。その中で、石橋CEOの強力なリーダーシップに率いられたCyto-Facto社の豊富な細胞製造実績、日本の規制および品質システムへの深い理解、ならびに高度に管理された施設運営体制を高く評価しています。本LOIは、将来の国際的な製造・供給体制構築に向けた重要な一歩であり、台湾および日本において、脊髄小脳変性症（SCA）の患者様へ新たな治療選択肢を一日も早くお届けできるよう取り組んでまいります。」

株式会社サイト-ファクト 代表取締役社長 石橋 泰徳

「この度、サイト-ファクト社が先進的な再生医療製品であるStemchymalの商用製造製造を目指す中で、Steminent社より国内CDMOとして選定されたことを大変光栄に思います。Steminentは、確かな実績と強固な研究開発力を有する細胞治療分野のリーディングカンパニーであり、現在、台湾および日本の両国において条件付き承認の取得を目指しています。当社のGMP準拠製造基盤を活用し、製造体制の確立から将来的な商用製品の安定供給に向けたスケールアップまで、Steminent社のパートナーとして緊密に連携し貢献してまいります。」

今後の展望

両社は、LOIに基づき、製造プロセス設計や技術移管計画を具体化し、正式な製造委託契約締結に向けた協議を継続するとともに、国際的な供給体制の構築を目指します。

会社概要

株式会社サイト-ファクトについて

株式会社サイト-ファクトは、遺伝子・細胞医薬品に特化したCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）サービスを提供しています。PICS GMP・CGTPに準拠した製造施設を有し、研究開発初期から商用製造まで一貫した支援体制を構築。CAR-T、MSC、iPSCをはじめとする多様なモダリティに対応し、国内外のCGT製剤の製造を支えています。

URL：https://www.cytofacto.com/

Steminent Biotherapeutics Inc.について

台湾・台北を拠点とする幹細胞バイオ医薬品企業で、独自の幹細胞プラットフォーム技術を活用した再生医療製品の研究・開発を行っています。

退行性疾患や重篤疾患を対象とした細胞治療の実用化を目指し、台湾、日本、韓国および米国を含むグローバル展開を推進しています。

URL： https://steminent.com/

＜本件に関するお問い合わせ先＞

株式会社サイト-ファクト　事業戦略部

E-mail： [e-mail]