アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社「iTero エレメント」口腔内スキャナーの形状の変更等に関する一部変更承認を取得

アライン･テクノロジー･ジャパン株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：松本貴嗣）は、弊社製造販売の医療機器（デジタル印象採得装置）である口腔内スキャナー（承認番22900BZX00222000、販売名：iTero エレメント）につきまして、2018年9月28日付けで、その形状の変更等に関する一部変更承認を取得しました。iTeroエレメントの構成にフレックス型が加わりました。iTeroエレメント・フレックスは便利で持ち運びやすいコンパクトな本体に、ノートパソコン (別売り) を接続して使用します。ジャイロ機能・タッチパッドを搭載したワンドは操作が簡単です。また、短時間で歯列弓全体の高解像度フルカラー3Dスキャンを行えます。本装置で取得したデータは歯科修復物、歯科矯正装置（アライナーを含む）の設計、製造に用いることが出来ます。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記

 

一般的名称　　　:　デジタル印象採得装置、歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット

販売名              ：　iTeroエレメント
承認取得日        ：　2018年9月28日
承認番号           ：　22900BZX00222000
製造販売業者     ：　アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社
                                        （許可番号:13B2X10280）


使用目的又は効果   
光学的に印象を採得することで、口腔内の三次元形状データを作成。
作成した口腔内の三次元形状画像をモニタに表示し、診療や患者説明等に使用する。採得した口腔内三次元形状
データはCAD/CAM装置等の外部機器に出力され、以下の目的に使用される。
①  インレー、アンレー、ベニア、クラウン、ブリッジ（4ユニットまで）、セラミックフレームなどの歯科
      修復物、歯科補てつ物の設計及び製造
②  歯科修復物、歯科補てつ物および歯科矯正装置（アライナーを含む）の製造に用いる歯科模型の設計及び製造 
     
基本機能
      iTeroエレメント・フレックスはスキャンした口腔内画面について、以下の操作、表示を行うことができる
　　　・ ž拡大、縮小、回転
　　　・ 表示画像の切替
　　　・接触距離マージンのカラーマップを表示
　　　・2つのデータを選択、表示し、相互の形状に差異がある箇所についてのカラーマップを表示

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上
 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　持ち運びに便利な専用キャリーケース
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　が付属しています。

iTeroエレメント・フレックスの機能
　　　・　便利で持ち運びしやすいコンパクトな本体
　　　・　移動時に便利なカスタムデザインのケース
ž   　　・　鮮明なカラー画像取得
　　　・　高解像度のフルカラー３Dスキャンを約60秒で実行※
　　　・　直感的で操作が簡単なワンドのタッチパッド

視覚化が診療にもたらす利点
ž 　　  ・　補綴及び矯正治療のワークフロー
ž　　　・　口腔内スキャナーとアライナー矯正治療との連携が可能
　　　・　視覚化に特化した3つの機能
　　　　　　1. iTero　TimeLapse （iTeroタイムラプス）
　　　　　　2. Outcome Simulator （アウトカム・シミュレーター）
　　　　　　3. Progress Assessment （プログレス・アセスメント）
　　　・　チェアサイド加工の統合※※

※スキャン時間は、個々の経験によって異なります。アライン・テクノロジー社提供データ
※※チェアサイド加工には、別途機器類が必要です。

【アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社】
　　設立                 ：　2002年5 月
　　所在地              ：　〒141-0021 東京都品川区上大崎3 - 1 - 1
　　代表者              ：　代表取締役 松本　貴嗣

アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社は、米国 アライン・テクノロジー社（Align Technology, Inc.）のグループ会社です。3次元画像化技術を融合した歯科矯正装置インビザライン・システム及びiGOシステム、またデジタル印象採得装置iTeroエレメントを、日本国内において日本の歯科医師に提供しています。