AMI株式会社は「第二種医療機器製造販売業」の業許可を取得。 また「医療機器製造業」として登録を完了

「急激な医療革新を実現する」をミッションに掲げるスタートアップで、心疾患診断アシスト機能付遠隔医療対応聴診器「超聴診器」を開発するAMI株式会社（本店：熊本県、代表取締役CEO：小川晋平、以下当社）は、2020年10月19日付で、鹿児島県より「第二種医療機器製造販売業」の業許可が与えられました。さらに、「医療機器製造業」としての登録を行いました。

 

 

当社は第二種医療機器製造販売業許可を取得したことにより、一般医療機器（クラスⅠ）、管理医療機器（クラスⅡ）の製造販売（*1）が可能となります。
また、医療機器製造業の登録を行ったことにより、医療機器の開発・設計・製造といった機能を保有することになります。

これにより当社は、医療機器の開発・設計から製造販売までのすべての活動を当社内で実行することが可能となりました。現在開発中の心疾患自動診断アシストを実現する「超聴診器」の製品化・製造販売に向けて、事業体制を確立していきます。

（*1）当プレスリリースにおいて「製造販売」は薬機法2条13項における定義に従います。
 

 

 

 

 

＜AMI株式会社について＞

 AMI株式会社は、「急激な医療革新を実現する」をミッションに掲げているスタートアップ企業です。超聴診器（心疾患診断アシスト機能付遠隔医療対応聴診器）や遠隔聴診システムの研究開発を行なっています。2020年にはシリーズAで5.4億円の資金調達を達成、また令和2年度NEDO(国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)「AIチップ開発加速のためのイノベーション推進事業」に採択されています。さらに、ARIA、JET、日本プライマリ・ケア連合学会、日本遠隔医療学会など学会発表も多数行っています。医療専門職や工学のプロフェッショナルといった多様なメンバーが研究開発に取り組んでいます。
・商号             ：AMI株式会社
・代表者          ：小川晋平
・設立             ：2015年11月
・HP               ： https://ami.inc/
・所在地          ：（本店）熊本県水俣市浜松町5番98号
（本社：研究開発拠点）鹿児島県鹿児島市東千石町2-13 302号
（クリエイトラボ）熊本県熊本市中央区黒髪2丁目39熊本大学 インキュベーションラボラトリー1-7
（メディカルイノベーション研究所）京都府京都市左京区吉田下阿達町46 京都大学医薬系総合研究棟3階309S
（東京オフィス）東京都墨田区横川1-16-3 センターオブガレージ サテライト03

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https://ami.inc/contact/
担当：横山