検証的臨床試験に関するお知らせ

 株式会社坪田ラボは、バイオレットライト技術を用いた近視進行抑制のための眼鏡型医療機器TLG-001Jの有効性評価のための検証的臨床試験を実施しております(※1)。このほど、国内の臨床研究データベースである
Japan Registry of Clinical Trial(通称jRCT;臨床研究等提出・公開システム)に詳細が登録されましたので、ご案内します。

●検証的臨床試験の概要
治験課題名  近視を有する学童を対象にTLG-001Jの有効性および安全性を評価する多施設無
作為化二重盲検シュードプラセボ対照並行群間比較検証的臨床試験 
目標被験者数 160名
対象年齢 6〜12歳(同意取得時年齢)
試験デザイン 無作為化二重盲検シュードプラセボ対照並行群間比較検証的臨床試験
主要評価項目 治験機器装用開始12か月時点における調節麻痺下他覚的屈折値(SE)のベースラ
インからの変化量
副次評価項目 治験機器装用開始1か月、3か月、6か月、9か月 、12か月のそれぞれの時点
における眼軸長のベースラインからの変化量、など

 

●Japan Registry of Clinical Trial掲載情報
jRCTリンク:https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2032220217
jRCT番号   :jRCT2032220217

●本臨床試験を実施している医療機関については、以下の弊社リリースをご参照ください。
https://tsubota-lab.com/2022/08/09/post-603/

※1:当社ホームページ IRニュース(https://tsubota-lab.com/ir/) 2022年7月8日適時開示「検証的臨床試験開始及びマイルストーン達成のお知らせ」

会社概要:
会社名:株式会社坪田ラボ
設立日:2012年5月28日
資本金:771,553,000円
代表取締役社長:坪田一男
住所:東京都新宿区信濃町34番地 トーシン信濃町駅前ビル304
電話:03-6384-2866
ホームページ:https://tsubota-lab.com/
本リリースの内容に関するお問い合わせ担当:近藤
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