モデルナ、新型コロナウイルスの変異株オミクロン（B.1.1.529）への対応を発表

オミクロン変異株に対し3つの既存の新型コロナウイルスワクチンブースター候補の有効性を検証、オミクロンに対する新たな変異株特化ワクチン候補(mRNA-1273.529) を発表予定

米国マサチューセッツ州ケンブリッジ - 2021年11月26日 -　メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナは本日、新型コロナウイルスの変異株オミクロン（B.1.1.529）の出現を受け、懸念される変異株への新たな対応策を発表しました。

オミクロン変異株には、感染力を高めるとされるデルタ株にみられる突然変異と、免疫回避を促進するとされるベータおよびデルタ株にみられる突然変異が含まれています。この突然変異の組み合わせは、自然免疫およびワクチン誘発免疫の衰退を加速する重大リスクの可能性を示唆しています。認可済ワクチンの追加接種は、低下した免疫力を高めるために現在とり得る唯一の対応策です。モデルナ新型コロナワクチン（mRNA-1273）は、50 µgの用量レベルで数多くの人々の追加接種免疫として認可されています。モデルナでは、オミクロン変異株に対する現在のワクチンの有効性を確認する試験を大至急実施しており、今後数週間以内にその結果が出る予定です。

2021年初以来モデルナは、懸念される変異株の出現に先んじて対応するための包括的戦略を推進してきました。この戦略には、現在承認されている50 µgのモデルナ新型コロナワクチンの追加接種が、オミクロン変異株によって低下した免疫力を高めるには不十分であることが判明した場合を想定した次の3つのレベルの対応が含まれます。

第一に、モデルナではすでに、健康な成人を対象にモデルナ新型コロナワクチンの高用量ブースター（100 µg）の試験を実施しており、高用量ブースターの安全性と免疫原性の研究に参加した306人の被験者への投与を完了しました。この高用量ブースターは最近米国の国立衛生研究所（NIH）でも研究されており、総じてこれまでの新型コロナ株に対して最高の中和力価をもたらしました。モデルナは、高用量接種を終えた人間の血清で迅速に中和検査を行い、100 µgの接種がオミクロンに対して優れた効果を示すか否かの検証を進めています。

第二に、モデルナは、オミクロン変異株にみられるような突然変異を予測するために設計された2つの多価ブースター候補をすでに臨床研究しています。最初の候補（mRNA-1273.211）には、ベータ変異株にみられたのと同じオミクロン変異株に存在するいくつかの変異が含まれています※1。mRNA-1273.211の潜在的に極めて重要な安全性および免疫原性を研究する50 µg（N = 300）および100 µg（N = 584）の接種を完了しました。2番目の多価候補（mRNA-1273.213）には、ベータおよびデルタ株にも存在したオミクロン株が持つ変異の多くが含まれています※2。モデルナは100µg（N = 584）の用量レベルで投与を完了し、約584人の参加者で50 µgの用量レベルも試験する予定です。完了した進行中の多価ブースター研究から血清テストを迅速に増やし、これらの多価候補がオミクロンに対して優れた中和効果を示すかどうかを判断します。

第三に、モデルナはオミクロンに特化したブースター候補（mRNA-1273.529）の研究を加速します。この候補は、重大な懸念のある変異株のサブセットに対して変異株特有のブースター候補研究を前進させるという会社の戦略の一部で、2021年中すでに、ベータ株およびデルタ株向けのブースターを開発しました。モデルナは、60〜90日のうちに新しい候補の臨床試験を開始する能力を何度も証明してきました。

モデルナの最高経営責任者（CEO）であるステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は次のように述べています。「当初より、パンデミックを克服するにはウイルスの進化に積極的に取り組むことが不可欠であると述べてきました。オミクロン株の変異が懸念される中、この変異株に対処するための戦略を実行に移すために数日間可能な限り迅速に動いています。並行して3つの防衛策を進めています。すでに、mRNA-1273の高用量ブースター（100 µg）の評価を終え、オミクロン株に出現したような変異を予防する2つの多価ブースター候補の臨床研究を進め、その結果は今後数週間内で出ます。また、オミクロン株向けブースター候補（mRNA-1273.529）の開発を急いでいます。」
 
※1 同一または類似のS変異（n = 4）：K417N、E484K / A、N501Y、D614G
※2 同一または類似のS変異（n = 8）：T95I、G142D、K417N、T478K、E484K / A、N501Y、D614G、P681R / H

本リリースは、米国東部標準時11月26日にModerna, Inc.が発表した英文プレスリリースの翻訳版です。
英語の原文と翻訳内容に齟齬がある場合には原文が優先します。原文は、Moderna.Incのウェブサイト内「Newsroom」ページをご参照ください。


モデルナ社について
モデルナは、創業から10年間で、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究段階の企業から、6つのモダリティにわたるワクチンと治療薬の多様な臨床ポートフォリオ、mRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む分野の幅広い知的財産ポートフォリオ、および大規模かつ前例のない速度での臨床開発と商業生産の両方を可能にする統合製造工場を持つ企業へと成長しました。モデルナは、米国内外のさまざまな政府および商品化協業者との連携により、革新的な科学と速やかな製造拡大の両方の追求を実現しています。最近では、モデルナの能力を結集した結果として、新型コロナウイルス感染症拡大に対する最も早く最も効果的なワクチンのひとつが認可され、使用が可能になりました。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用的研究、医薬デリバリー技術、製造の継続的な進歩に基づいて構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、および自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの開発を可能にしています。過去7年間、Science誌によってトップのバイオ医薬品企業に選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.comをご覧ください。

将来予測に関する表明
本プレスリリースには、新型コロナウイルスに対するワクチン（mRNA-1273）の開発、オミクロン株を含む新型コロナウイルスの変異株に対するワクチン（mRNA-1273.529）を開発するための取り組み、変異株特有ワクチン候補開発の潜在的なタイミング、オミクロン株に対する当社の既存のワクチン候補（100 µgブースターを含む）のテストおよびそれらの変異株固有の有効性評価が出るタイミング、オミクロン株の変異と他の株の変異との類似性および免疫力低下に対する潜在的な影響を含め、1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する表明が含まれています。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあるため、読者の皆様にはこれらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。実際の結果が、これらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナ社がSECに直近で提出したフォーム10-K年次報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナ社は本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他の場合に、更新または改訂する意図または責任を否認します。これらの将来予測に関する表明はモデルナ社の現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。