【開催レポート】シンテゴンファーマ シンポジウム 2023

固形製剤から注射製剤、アフターサービスまで ー 最新動向を専門家が詳説

医薬品・食品向け包装機械のグローバルメーカーであるシンテゴンテクノロジー（本社:ドイツ。以下、シンテゴン）は、2023年7月6日（木）、医薬品産業におけるグローバルトレンドをテーマとした「シンテゴンファーマシンポジウム2023」を東京ベイ有明ワシントンホテルにて開催しました。当シンポジウムでは、医薬品製造設備を一貫して手掛ける当社のノウハウを活かし、固形製剤における流動層造粒やカプセル充填技術、注射製剤の充填やアイソレータ技術、外観検査やCCIT技術、そしてアフターサービスの取り組みまで、シンテゴンの各専門家が最新の動向について講演しました。基調講演では、GMP 専門家の鷲見裕氏に登壇いただき、規制が日本の医薬品製造に及ぼす影響など、医薬品産業におけるトレンドを解説いただきました。

当日は医薬品の研究開発・製造にかかわる90名以上の方にご参加いただきました。ご聴講いただいた方からは、最新の技術・設備・規制動向を網羅した情報を得る機会としてご好評をいただき、大盛況を収めることができました。

ー 講演内容 ー

固形製剤セッション最初の講演は、「ボトムスプレー方式での革新的造粒装置のご紹介」と題し、均質な造粒や理想的なスケールアップを実現する当社独自の技術コンセプトについて詳説しました。

「ボトムスプレー方式での革新的造粒装置のご紹介」講演の様子

微粒子コーティングや連続生産の検討に向けて、流動層装置「Solidlab2（ソリッドラブ2）」や連続造粒生産装置「Xelum R&D（エクセラム R&D）」を用いたテスト対応体制（当社埼玉工場）についてもご紹介しました。続いての講演「R&Dから製造まで ― カプセル充填におけるコンテイメントソリューション」では、関心の高いコンテインメントについて、基本的な考え方から、それを実現する具体的な装置設計をご説明しました。

基調講演では、GMP/QA アドバイザー 鷲見 裕氏をお招きし、「無菌医薬品製造管理における規制の動向と課題」について講演いただきました。GMP省令改正の背景にある品質に関するパラダイムシフトを概観し、PQS (医薬品品質システム) とQRM (品質リスクマネジメント) およびISO・ICH・GMPなどの関係を考察いただきました。また、無菌医薬品製造の国際的基準と言えるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の最近の改正で強調されているCCS（汚染管理戦略）や、無菌製剤関連の懸案事項を踏まえ、昨今の医薬品の品質問題に関連して、医薬品の品質を作りこむべきGMPの重要性を再検証いただきました。

鷲見裕氏による基調講演の様子

午後の部は、アフターサービスの講演「DX ソリューションSynexio （シネクシオ）の導入事例」からスタートします。当社サービスプログラムにおける定期的なメンテナンスから緊急時のサポート体制についてご説明した上で、クラウドベースのソフトウェアSynexioを取り上げ、機械設備や生産にまつわるデータの電子化からデータ情報の活用、工場パフォーマンスの最適化に向けたコンセプトをご紹介しました。

「製造現場へのDX ソリューションSynexio （シネクシオ）の導入事例」の講演の様子

注射剤セッション最初の講演「フレキシビリティを追求したアイソレータの進化」では、導入部でAnnex1改訂版をもとに無菌医薬品製造プロセスやアイソレータの定義を確認します。そして無菌・高薬理活性物質・BSLに合わせたアイソレータの納入事例や、フレキシビリティを高めるためのアイソレータの簡素化に向けた取り組み、小ロット商業生産で使われる装置の事例などをご紹介しました。

「フレキシビリティを追求したアイソレータの進化」の講演の様子

続いての講演「高い柔軟性を確立した無菌充填設備のご紹介」では、当社の特長的な設計コンセプトについて、動画やアニメーションを用いて説明いたしました。全数計量できるバイアル充填打栓機「ALF 5000シリーズ」や、タブネスト（シリンジ・バイアル・カートリッジ兼用可能）充填打栓機「FXSコンビシリーズ」に焦点を当て、一連の工程における様々な技術的特長を解説いたしました。

「高い柔軟性を確立した無菌充填設備のご紹介」の講演の様子

最後の注射製剤の検査技術セッションでは、「最新 - 注射剤の異物・外観検査および容器完全性試験（CCIT）技術」の講演において、独自開発のセンサーを用いたSD検査技術の最新動向、日本で要求の高い液中異物検査の仕様、シリンジ用の高電圧リーク検査（HVLD）、バイアルとアンプル兼用のHVLD一体型検査機、AIを搭載した検査技術、ヘッドスペース分析を用いたCCIT技術など、注射剤検査におけるさまざまなアプローチについてご紹介しました。

「最新 - 注射剤の異物・外観検査および容器完全性試験（CCIT）技術」の講演の様子

そして「容器完全性試験（CCIT）の先進的取り組み 」と題した講演では、日本でも近年関心の高まるCCITについて規制面や検査手法などを概括。高電圧検知モジュールやヘッドスペース分析を採用した装置での具体的な検査や測定方法や実例についても説明いたしました。

「容器完全性試験（CCIT）の先進的取り組み」の講演の様子

参加者からの声（一例）

• 封じ込め技術や、機械学習、DXなどに関する最新技術について実機の動画や導入実績を交えて説明頂き、大変参考になった

• 今後の工場運営に活かせる内容だったと思います

• 外付けのAHUが不要なアイソレータは知らなかったので良かった

• HVLDの検証で人工的にリークを作りにくいところも聞けて、同じ問題であることが共有できたように感じた

• 規制動向情報など機械技術情報以外についても幅広く情報提供いただき大変良かったです

ほかにも、今後取り上げてほしい講演内容として、アイソレータ技術やCCITに加えて、海外でのトレンドや導入事例、無菌製剤設備など様々なご意見をお寄せいただきました。今後の企画の際に参考にさせていただきます。

【開催概要】
名称：シンテゴンファーマシンポジウム2023
日時：2023年7月6日（金）10時00分～17時30分
会場：東京ベイ有明ワシントンホテル　3F　アイリス（東京都江東区有明 3-7-11）
定員：80名（事前申し込み制）
主催：シンテゴンテクノロジー株式会社　https://www.syntegon.jp/