患者ケアと医療効率に好影響を与えることを強調するオンコタイプDX®検査の新しいデータを発表

本資料はエグザクトサイエンスコーポレーションが 2025 年 3月 12日に発信したプレスリリースの一部を日本語に翻訳したものです。本資料の正式言語は 英語であり、その内容・解釈については英語を優先します。原文はこちらをご参照ください。

スイス、バール、2025年3月12日 - がんスクリーニングおよび診断検査を提供するExact Sciences 

Corp（以下、エグザクトサイエンス）は本日、オーストリア、ウィーンで開催されている第19回ザンクトガレン国際乳癌会議において、オンコタイプDX乳がん再発スコア®検査の有用性をさらに強化する新たなデータを発表したことをお知らせいたします。

英国で行われた試験*1では、オンコタイプDX®検査に乳がんの手術検体の代わりに針生検検体を用い、検査実施時期を手術前に移行することの利点について検討しました。この多施設共同前向き無作為化比較試験（PreDX）では、17の乳がん診療ユニットにおいてオンコタイプDX®検査に適格な患者341名が参加しました。その結果、針生検検体を用いた検査により、手術から術後補助療法開始までの期間が臨床的に意義のある8日間短縮されることが示されました。さらに、手術前の検査により不安や抑うつのスコアが有意に低下し、患者経験価値が改善しました。

英国、ニューカッスル・アポン・タイン、ロイヤルビクトリア病院の主任研究員および外科指導医であるヘンリー・ケイン医師は、以下の様に述べています。「この知見は、針生検検体を用いたオンコタイプDX®検査が信頼できることを示しており、患者および乳がん医療サービスにもたらす潜在的な利点を強調しています。重要なことに、術後補助療法を開始するまでの期間は、外来通院日数を減らすことによってさらに最適化され、患者経験価値全体に好影響を与える可能性があります。」

針生検の検査成功率は99.1%であり、過去の研究*2,3 において、針生検検体と手術検体の再発スコアの一致率は高く、患者の年齢（50歳未満対50歳以上）およびリンパ節転移別の検討では針生検検体と手術検体の再発スコアの分布に一貫性があることが示されています。

英国、ニューカッスル・アポン・タイン在住のジェニファー・Dさんは以下の様に述べています。「乳がん患者として、手術前に検査結果を知れたことは、私に安心と自信を与えてくれました。早期の検査は、患者の人生に多大な影響を与え、意思決定プロセスを助け、肉親だけではなく患者に愛情とケアを与えてくれる親族や友人にも良い影響を与えると信じています。」

これとは別に、会議で発表されたスウェーデンで行われた経済分析*4では、オンコタイプDX®検査の臨床導入が遅れると、コスト削減効果が低減し、患者アウトカムに悪影響を及ぼすことが示されました。意思決定分析モデルを用いて、オンコタイプDX®検査と他の利用可能なゲノム検査および従来の（非ゲノム）アプローチを比較した分析では、オンコタイプDX®検査が低コストで優れた患者アウトカムをもたらすことが示されました。この結果は、増え続けるエビデンスに貢献し、オンコタイプDX®検査が臨床診療に組み込まれることを支持するものです。この有益な検査は、より多くの情報に基づいて治療方針を決定し、個々の患者のニーズに応じて化学療法をカスタマイズすることにより治療の質を高め、より効率的で患者中心の医療システムに向かって前進することに貢献します。

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*1.　Cain H., et al. St. Gallen International Breast Cancer Conference, 2025. Abstract P079.

*2.　Jakubowski DM, et al. J Surg Oncol. 2020.

*3.　Nasser A, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium, 2023. Abstract PO-08-09.

*4.　Appelberg K., et al. St. Gallen International Breast Cancer Conference, 2025. Abstract P460.

 

■オンコタイプDX乳がん再発スコア®プログラムについて

オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムは、2004年から米国で実施されていたオンコタイプDX乳がん再発スコア®検査（本検査）と日本向けに開発したソフトウエアを組み合わせたプログラム医療機器です。日本においても2023年9月1日、オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムとして保険収載されることになり、より多くの患者さんが適切な治療を受けるサポートができると期待されています。 本検査では、一定の条件を満たす乳がん患者さんを対象に、乳がん組織に含まれる21個の遺伝子を調べ、各遺伝子の発現状況から独自のアルゴリズムにより、0から100までの数字で表される再発スコア®結果を算出します。再発スコア結果は、手術後にどの程度再発しやすいかの予測とあわせて、術後薬物療法を検討する際に、「ホルモン療法」に「化学療法」を追加するかどうかの意思決定の助けになる情報を提供します。 現在世界中で 100 万人以上の患者さんがこの検査の利益を受けており*1、日本乳癌学会*2、欧州腫瘍学会（ESMO）*3、ザンクトガレン国際乳癌会議*4、米国臨床腫瘍学会（ASCO®）*5、米国国立包括癌ネットワーク（NCCN®）*6などの主要な乳癌治療ガイドラインに取り入れられています。 

■エグザクトサイエンスコーポレーションについて

エグザクトサイエンスコーポレーションは、アメリカ、ウィスコンシン州マディソン市に本社を置く、ゲノム（患者さんの遺伝子情報）に基づいた最先端の技術を通し、がん治療のさらなる可能性を拓くことを使命とした、がんスクリーニング検査とゲノムを用いた診断検査を提供するヘルスケア企業です。 人生を変える行動を早期に講じるための必要な情報を提供します。結腸癌スクリーニング検査およびOncotype DX検査の成功を基に、がん診断前、診断中、診断後に使用する革新的なソリューションを開発するパイプラインに投資しています。 エグザクトサイエンス株式会社はエグザクトサイエンスコーポレーションのグループ会社です。

 詳細については、https://www.exactsciences.com/jp をご覧ください。 その他、乳がん患者さん向けWebサイト 「乳がん治療.jp」 http://nyuganchiryo.jp もご参照ください。 

「将来予想に関する記述」

 本ニュースリリースには、将来に関するエグザクトサイエンスコーポレーションの期待、予想、意図、信念、戦略に関する記述が含まれています。 これらの将来の見通しに関する記述は、本ニュースリリースの日付現在においてエグザクトサイエンスコーポレーションが行った仮定に基づくものであり、実際の結果、状況、事象が予想と大きく異なる可能性のある既知および未知のリスクや不確実性を内包しています。したがって、将来予想に関する記述に過度の信頼を置かないようにしてください。エグザクトサイエンスコーポレーションの将来予想に関する記述に影響を与える可能性のあるリスクや不確実性については、エグザクトサイエンスコーポレーションの最新の年次報告書（フォーム 10-K）およびその後の四半期報告書（フォーム 10-Q）の「リスク要因」(Risk Factors) のセクション、ならびに米国証券取引委員会（Securities and Exchange Commission）に提出したその他の報告書に記載されています。エグザクトサイエンスコーポレーションは、新たな情報、将来の展開、その他の結果にかかわらず、書面または口頭であるかどうかにかかわらず、将来予想に関する記述を公に更新する義務を負いません。 

*1 Exact Sciences, data on file

*2 日本乳癌学会 編.: 乳癌診療ガイドライン1 治療編 2022年版 第5版. 金原出版. 2022

*3 Cardoso et al. Ann Oncol 2019

*4 Burstein et al. Ann Oncol. 2021

*5 Andre et al. J Clin Oncol 2022

*6 NCCN Guidelines: Breast Cancer, version 3. 2023