Japan PBSS、第2回ウェビナー「Market Accessとは？」を開催

米国で医薬品を上市し、患者に届けるために必要な知識と準備を解説

一般社団法人Japan Pharmaceutical & BioScience Society（Japan PBSS）は、2026年7月25日、第2回Japan PBSSウェビナー「Market Accessとは？ ～アメリカで医薬品を上市するために必要な知識と準備～」をオンラインで開催しました。講師には、米国ボストンを拠点にバイオ・ディープテック領域のスタートアップ支援や海外展開支援などに取り組むRykoTECH　CEOの加藤愛子氏をお迎えしました。加藤氏は、Japan PBSSのリーダーシップチームの一員としても活動しています。

開催概要

テーマ： Market Accessとは？ ～アメリカで医薬品を上市するために必要な知識と準備～

開催日：2026年7月25日

開催形式：オンライン

講師：加藤愛子氏（RykoTECH／Japan PBSSリーダーシップチーム）

主催：一般社団法人Japan Pharmaceutical & BioScience Society

イベントURL：https://www.pbss.org/eventDetails/1064

当日は約100名が参加し、米国において医薬品の承認後、実際に患者へ届けるまでに必要となるマーケットアクセスの全体像について理解を深めました。講演では、米国市場のステークホルダー、保険制度、患者が治療を受けるまでのプロセス、Compendia、保険償還戦略、PBM（Pharmacy Benefit Manager）とリベート、上市に向けた準備時期などが、具体的な事例とともに解説されました。

講演内容のハイライト

FDA承認は、患者アクセスの出発点にすぎない
    米国では、承認、保険償還、医師による処方、医療機関や薬局での採用は、それぞれ異なるプロセスです。承認後も、コード取得、保険者との交渉、価格設定などの準備が必要となります。     

多数のステークホルダーが医薬品の採用と価格に関わる
    民間保険会社、Medicare、Medicaid、PBM、医療機関、薬局、規制当局、患者団体などが複雑に関係しています。臨床データだけでなく、経済性データも採用や給付条件の判断材料となります。     

患者が治療に到達するまでにも複数の障壁がある
    患者は、医療機関のネットワーク確認、専門医の受診、事前承認、ステップセラピーなどを経て治療に到達します。製薬企業には、こうした患者ジャーニーを踏まえたアクセス設計が求められます。 

保険償還戦略は「Coding、Coverage、Payment」で考える
    適切なコードの取得、保険給付の対象となるための対応、価格や支払い条件の設計を一体で進める必要があります。PBMとの価格・リベート交渉も、米国での市場浸透を左右する重要な要素です。 

マーケットアクセスの準備は開発初期から始める
    理想的にはフィージビリティスタディの段階から検討し、Phase 2頃から臨床アウトカムに加えて、経済性や患者報告アウトカムを収集することが重要です。上市時点から逆算した早期の準備が必要とされます。   

 

開発と市場アクセスを一つのストーリーとして設計する必要性

FDAによる承認は、医薬品開発における重要なマイルストーンです。しかし、保険者に医薬品の価値が理解され、適切な償還が得られ、医師が処方できる環境が整わなければ、薬を患者に届けることはできません。今回の講演では、医薬品開発と商業化を切り離すのではなく、開発戦略とマーケットアクセスを一つのストーリーとして設計することの重要性が示されました。この考え方は、大手製薬企業だけでなく、将来のライセンスアウトやM&Aを目指すスタートアップ、アカデミア発の創薬プロジェクトにとっても重要です。臨床試験のエンドポイントや収集するデータの設計が、承認後の保険償還や事業価値にもつながります。

Japan PBSSでは今後も、創薬・バイオサイエンス分野における実践的な知見を共有し、多様な立場の参加者が学び合う機会を提供してまいります。

 

次回の対面イベントとウェビナーのご案内

＜次回対面イベント概要＞

開催日：2026年８月22日土曜日10:00～17:00

テーマ：Bench to Bell, and Beyond 

―創薬スタートアップの資金調達：起業から上場、そしてその先の成長戦略―

開催形式：現地/オンラインのハイブリット

開催場所：東京（日本橋ライフサイエンスハブ LSH-E会議室（A+B+C））

イベントURL：https://www.pbss.org/eventDetails/1066

発表者/パネラー：

・布施 紳一郎（TPG Life Sciences Innovations）

・秦 耕平（オンコリスバイオファーマ株式会社）

・森下 大輔（SODAI Therapeutics, Inc.）

・中原 拓（メタジェンセラピューティクス株式会社）

・三井 善夫（UntroD Capital Japan株式会社）

・今村 敏之（野村アセットマネジメント）

パネルディスカッションモデレーター：

・久保田 文（株式会社日経BP）

＜次回ウェビナー概要＞

開催日：2026年10月24日土曜日8:00～9:00

テーマ：Polyoxazolines for Delivery of Small Molecules and Nucleic Acids

発表者：Professor Alexander Kabanov 

(Mescal S. Ferguson Distinguished Professor, Director, Center for Nanotechnology in Drug Delivery, University of North Carolina, Chapel Hill.)

開催形式：オンライン

イベントURL：https://www.pbss.org/eventDetails/1099

 

 

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