厚生労働省、18歳以上を対象にモデルナの新型コロナウイルスワクチン（mRNA-1273）の追加接種を承認

マサチューセッツ州ケンブリッジ - 2021年12月16日 - メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のModerna Inc.（以下「モデルナ」）は本日、厚生労働省が、初回接種（1回目、2回目）完了後6か月以上経過した18歳以上の被接種者を対象に、モデルナ新型コロナウイルスワクチン「スパイクバックス™筋注（旧販売名：COVID-19ワクチンモデルナ筋注、以下「スパイクバックス」）」50 µgによる追加接種（3回目）を承認したことを発表しました。日本においてのパートナーである武田薬品工業（以下、武田薬品）が、日本の人々を守るために、合計1億回接種分のスパイクバックスを輸入および供給しています。

モデルナ・ジャパン株式会社の代表取締役社長である鈴木蘭美は次のように述べています。「今回は迅速な承認を賜りました。モデルナのmRNA技術をご信頼くださり、厚生労働省の皆様に心からの感謝を申し上げます。世界的に感染者数が急増している現在、武田薬品との協力を通じて、さらなる防御手段を日本の人々に提供できますことを嬉しく思います。」

 モデルナは、新型コロナウイルスワクチンの第2相臨床試験において、2回目接種から6〜8か月が経過し追加接種を希望した被接種者に、接種量50 µgのワクチンを接種する試験計画の改訂を行いました。今回の厚生労働省の承認は、この改訂試験のデータ分析に基づいて行われました。追加接種に先立つ初回接種完了後約6か月の時点では、懸念される変異株に対する中和抗体価が低下していましたが、50 µgの追加接種により、中和抗体価は第3相臨床試験のベンチマーク値を有意に超えて上昇しました。追加接種の後には、高齢者を含むさまざまな年齢層において同水準の中和抗体価が得られました。追加接種後の反応原性プロファイルは初回中の2回目接種後と同様であり、また安全性プロファイルも初回接種いずれの接種量によるワクチン接種後と同様でした。


モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に飛躍的な成長を遂げています。メッセンジャーRNA（mRNA）分野の研究からはじまり、現在は6つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品並びに臨床開発段階のプログラムを有しています。mRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では目覚ましく迅速な臨床開発と商業化を目的とした生産が可能です。これからも、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を追求してまいります。最近では、モデルナの力を結集した成果として、新型コロナウイルス感染症拡大に対する最も早く最も効果的なワクチンのひとつが、多くの国で承認され使用可能となりました。

モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去7年間、Science誌によりトップのバイオテクノロジー企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.comをご覧ください。
 
重要な安全情報

• スパイクバックスの接種は、過去にそのいずれかの成分に対して重篤なアレルギー反応（例：アナフィラキシー）を示したことのある人には行わないでください。
• スパイクバックス接種後に急性アナフィラキシー反応が生じた場合に備え、即時型アレルギー反応に対応するための適切な治療が直ちに実施できることが必要です。スパイクバックス被接種者については即時型副反応が発生しないか監視してください。
• 市販後データによれば、特に第2回接種から7日の間、心筋炎と心膜炎のリスクが上昇することが示されています。
• 注射用ワクチンの投与には失神が伴うことがあります。失神による怪我を防止するための手段を講じておく必要があります。
• 免疫抑制剤による治療を受けている人を含め、免疫が抑制されている人ではスパイクバックスへの応答が消失していることがあります。
• スパイクバックスはすべての被接種者を保護するものではありません。
• 臨床試験から報告されているスパイクバックス接種後の副反応には、注射部位の痛み、疲労感、頭痛、筋肉痛、関節痛、寒け、吐き気/嘔吐、腋窩の腫れ/圧痛、発熱、注射部位の腫れ、および注射部位の紅斑があります。
• 臨床試験以外の大規模接種から報告されているスパイクバックス接種後の副反応には、アナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応、心筋炎と心膜炎、失神があります。
• 妊娠中のワクチン接種に伴うリスクについては、妊娠中の女性へのスパイクバックス接種に関するデータが不十分なため不明です。母乳を与えられる幼児、あるいは母乳産生/分泌へのスパイクバックスの影響を評価するデータは得られていません。
• スパイクバックスの接種拡大に伴い、重篤なものを含むその他の副反応がさらに明らかになる可能性があります。
• 被接種者が接種後に副反応を示した場合、医療者にはAdverse Events Following Immunization（AEFI）フォームへの記入が求められます。

将来予測に関する表明
本プレスリリースには、新型コロナウイルスに対するワクチン（mRNA-1273）の開発、厚生労働省による追加免疫として使用するためのmRNA-1273の承認、50 µg用量のmRNA-1273追加接種が免疫応答を誘発する能力、およびその追加接種の安全性プロファイル、新型コロナウイルス感染症例の世界的、継続的な急増を含め、1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する表明が含まれています。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあるため、読者の皆様にはこれらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。実際の結果が、これらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナ社がSECに直近で提出したフォーム10-K年次報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナ社は本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他の場合に、更新または改訂する意図または責任を否認します。これらの将来予測に関する表明はモデルナ社の現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。