WHILL, Inc. 『WHILL Model M』が米国FDAの認可を取得

－設立から4年、米国市場にて2016年初夏より販売開始－

2016年3月22日（米国、サン・カルロス）-　WHILL, Inc.（本社：米国カリフォルニア州 サン・カルロス、CEO：杉江理）は本日、米国市場向けに2016年初夏より発売を予定している『WHILL Model M』が米国食品医薬品局（Food and Drug Administration、以下FDA）の認可を取得したことを発表いたしました。

米国向けモデル WHILL Model M

 

米国で「医療機器」に該当する車いすの販売には、FDAへの届出・承認申請を経たうえで認可取得が必要です。今回のFDA認可取得により、今後『WHILL Model M』を米国にて医療機器として販売することが可能になります。加えて、当社は同モデルがアメリカの公的医療保険制度Medicareなどの医療保険で『WHILL Model M』が保険償還されるよう、Healthcare Common Procedure Coding System及びPricing, Data Analysis and Coding*に申請予定です。

*保険請求に使用する医療行為・サービスのコード集

米国では移動補助具（車いす、杖、歩行器等）の使用者は約680万人いると言われており*1、今回のFDA認可取得により、今後医師が　『WHILL Model M』を医療機器として処方（連邦法により、当該機器の販売は、免許を有する医師による又はその指示による販売に限られる）することが可能になり、WHILLがより多くのお客様に、より費用負担少なく、ご使用いただくための第一歩となります。米国向け『WHILL Model M』は障害をお持ちの方向けの電動車いすとして、先行して販売中の米国向け『WHILL Model A（FDA未取得）*2』にはない、使用者個々のニーズに合わせたアームサポート、バックサポートのタイプ選択などオプションが選択可能になり、医療機器としてより広いニーズに応えます。
*1　　Report: Mobility Device Use in the United States（8頁）

http://www.disabled-world.com/pdf/mobility-report.pdf 
*2  日本で発売中のWHILL Model Aと、米国にて今後発売されるWHILL Model Mの仕様はほぼ同等です。日本で発売中のWHILL Model Aと米国で発売中のWHILL　Model Aは仕様が異なります。
 
株式会社 日本医療機器開発機構 代表取締役CEOで元FDA医療機器審査官の内田毅彦氏は今回のFDA認可について下記のように述べています。
「FDAの審査プロセスは厳正で申請には適切で周到な準備が必要です。WHILLが設立からわずか4年弱でFDAの認可を取得したことは特筆すべき成果です。WHILLが今後米国市場においてさらにその製品を広め、ビジネスを拡大していくことが大いに期待されます。」
 
WHILL Inc. CEOの杉江は次のように述べています。
「WHILL Model MがFDAの認可を取得したことは、同モデルが信頼性の高い医療機器として今後医療関係者やお客様に認知されていくことを意味します。今後WHILLは米国市場において、より積極的にマーケティング活動を展開し、販売を加速していきます。『すべての人の移動を楽しくスマートに』という、ＷＨＩＬＬのビジョンの実現にむけ、私たちはイノベーションのなかったこの産業において、世界で最も進化しているパーソナルモビリティを市場に提供できることを楽しみにしています。」

『WHILL Model M』は米国全土で2016年初夏より発売を予定しています。
英文プレスリリース： http://whill.us/whill-receives-fda-clearance-for-next-generation-wheelchair/
和文プレスリリース：https://whill.jp/news/6478　
 

 

 ◆ 会社概要

会社名： WHILL, Inc.　（米国 本社）
所在地： 285 Old County Rd #6, San Carlos CA, 94070, United States
Web: http://whill.us/　　
Press Contact（米国）： Chris Koyama, [phone]
[e-mail]

会社名： WHILL 株式会社（日本 本社）
所在地：横浜市鶴見区末広町1-1-40　横浜市産学共同研究センター実験棟F区画
Web: http://whill.jp

【本件に関する国内報道関係者様問合せ先】
WHILL株式会社 広報：菅谷
TEL：[phone]
FAX：[phone]
[e-mail]