NovaSpine、3D Systemsとの協業により次世代脊椎インプラントを6カ月未満で市場投入

規制承認取得から初回出荷までを短期間で実現。3Dプリンティング活用により医療機器開発を加速

3D Systemsは、フランスの脊椎インプラントメーカーNovaSpine（本社：フランス・アミアン）が、同社との協業により開発した次世代頸椎固定用インプラント「DIVA 3D One」の規制承認取得および初回出荷を、プロジェクト開始から6カ月未満で実現したことを発表しました。

製造には「DMP Flex 350 Dual」とTitanium Grade 23を採用し、EU MDR適合を達成。両社はこれまでに30,000個以上のインプラントを製造しており、25カ国以上へ展開しています。

本導入事例の詳細はこちら https://ja.3dsystems.com/customer-stories/novaspine

 次世代インプラント開発における課題 

NovaSpineは、従来の頸椎固定用ケージを進化させた新しいチタン製インプラントの開発に着手しました。

新製品「DIVA 3D One」は、一体型スクリューロックスプリングとネジ固定機構を組み合わせた設計を採用。従来は複数のデバイスで実現していた機能を単一製品に統合することで、手術の効率化と患者アウトカムの向上を目指しました。

しかし、こうした高度な設計を実現するためには、開発期間の短縮 EU MDR（欧州医療機器規則）への適合 厳格な品質・検証プロセスの確立 将来的な量産体制の構築 という複数の課題を同時に解決する必要がありました。

NovaSpine DIVA 3D One

 3D Systemsの専門知識を活用し開発を加速 

NovaSpineは、3D Systemsのアプリケーション・イノベーション・グループ（AIG）と連携し、設計最適化から試作、検証、生産立ち上げまでを一貫して推進しました。

プロジェクトでは、アジャイルな開発手法を採用するとともに、3D Systemsが15年以上にわたり医療機器分野で培ってきた製造ノウハウや品質管理プロセスを活用。ベルギー・ルーヴェンのISO 13485認証取得施設において、医療機器向けの量産フレームワークを適用しました。

製造には、チタン合金（Ti Grade 23）を使用し、3D Systemsの金属3Dプリンタ「DMP Flex 350 Dual」を活用。高い再現性と品質を維持しながら量産体制を構築しました。

NovaSpine DIVA 3D One チタン製ビルドプレート

 プロジェクト開始から6カ月未満で市場投入 

両社の協業により、企画段階から規制承認取得、初回埋め込み用医療機器の納入までを6カ月未満で完了しました。

医療機器業界では、設計検証や品質保証、規制対応に長期間を要することが一般的であり、今回の短期間での市場投入は、アディティブマニュファクチャリングを活用した医療機器開発の可能性を示す成果となりました。

 30,000個以上のインプラント製造実績 

NovaSpineと3D Systemsの協業は10年以上にわたり継続しており、これまでに8シリーズ以上の脊椎インプラント製品を展開しています。

3D Systemsのベルギー拠点では、ISO 13485認証を取得した製造環境のもと、累計30,000個以上のインプラントを生産。現在は25カ国以上で3Dプリント製チタン医療機器が使用されています。

 コメント 

3D Systems Leuven AIGエンジニア Lothaire Milion氏

「NovaSpineのような先進的な企業と協力し、アイデア創出から検証済みの量産体制の構築まで支援できることを大変誇りに思います。迅速かつ実践的な意思決定が、医療機器分野におけるイノベーションを加速させる重要な要素です。」

NovaSpine SAS ゼネラル・ディレクター Pascal Khalifé氏

「3D Systemsのエンジニアリングチームは、高度な品質基準と安全性要件を満たしながら、複雑な医療機器の工業化を迅速に進める上で不可欠なパートナーです。その専門知識によって市場投入までの期間を大幅に短縮することができました。」

 今後の展望 

両社は今後も、患者の安全性向上と手術効率の改善を目的とした新たな脊椎インプラントソリューションの開発を継続していきます。

NovaSpineの臨床知見と3D Systemsのアディティブマニュファクチャリング技術を組み合わせることで、次世代の脊椎治療ソリューションの実用化をさらに推進し、世界中の医療現場への提供拡大を目指します。

NovaSpine DIVA 3D One の品質管理

NovaSpine社と3D Systemsによる導入事例の詳細はこちら：

「NovaSpine社、3D Systemsの金属3Dプリンティングを活用して、『コンセプトから市場投入』までのプロセスを加速」

https://ja.3dsystems.com/customer-stories/novaspine

活用された金属３Dプリンタ【DMP 350 Dual】

DMP Flex 350 Dual 

3D Systems の「DMP Flex 350 Dual」は高性能な金属 3D プリンタです。

デュアルレーザー技術と精密制御された真空チャンバーを組み合わせることで、優れた部品品質と再現性を実現し、複雑な医療機器の生産を加速させると同時に、総コストを削減できるように設計されています。 

ヘルスケア用途向けに開発された本製品により、骨の侵入を促進し、二次的な表面処理を不要にする複雑な一体成型の格子構造を製造できるほか、患者ごとにカスタマイズされた設計や、幅広い生体適合性金属にも対応できるようになります。 

本システムの高度な酸素制御と最適化された材料により、極めて強度が高く高純度の部品を実現でき、3DXpert ソフトウェアとのシームレスな連携により、一貫性のある拡張性の高いワークフローを実現できます。DMP Flex 350 Dual は、単一レーザー方式のシステムと比較して造形時間を最大 50％ 以上短縮し、1 枚の造形プレート上で複数のサイズの部品を造形できるため、スループットを大幅に向上させ、設計の柔軟性を高め、部品あたりのコストを削減します。

これにより、医療機器の生産においてアディティブマニュファクチャリングの拡大を目指す企業にとって、非常に魅力的なソリューションとなっています。

3D Systems について

約 40 年前、Chuck Hull が抱いた好奇心と製品の設計・製造方法の改善に対する意欲が、3D プリンティング、3D Systems、アディティブマニュファクチャリング業界を生み出しました。以来、その情熱に突き動かされた 3D Systems のチームは、お客様と共に業界のイノベーションのあり方を変える努力を続けています。総合的なソリューションパートナーとして、3D Systems は医療や歯科、航空宇宙・防衛、輸送、モータースポーツ、AI インフラストラクチャ、耐久消費財などの高付加価値市場に、業界をリードする 3D プリントテクノロジー、材料、ソフトウェアを提供しています。各アプリケーション固有のソリューションは、より良い未来に向けて製造業を変革するという共通の目標を達成するために努力する当社従業員の専門知識と情熱によって実現されています。当社の詳細については、 www.3dsystems.com をご覧ください。