ドクターズ株式会社とベリフィケーションテクノロジー株式会社が医療機器認証取得支援サービスにおける戦略的提携を締結

～デジタルヘルスを含む医療機器認証取得支援サービスを提供開始～

ドクターズ株式会社(東京都港区、代表取締役社長兼CEO: 柳川 貴雄、 以下ドクターズ)と、ベリフィケーションテクノロジー株式会社(本社:神奈川県横浜市、代表取締役CEO:竹内 秀人、 以下Vtech)は、ドクターズが提供するデジタルヘルス開発支援事業での医療機器開発における迅速で円滑な認証取得支援強化のため、戦略的事業提携を締結したことを発表いたします。また、本提携により、デジタルヘルス分野も対象とした新たな医療機器認証取得支援サービスの提供を開始したことを併せて発表いたします。

本提携により、ドクターズが提供する企業向けデジタルヘルス開発支援コンサルティングサービス「Doctors Cloud™」と、Vtechが培ってきたLSI分野での医療機器認証ノウハウを融合することで、デジタルヘルスケアサービスや医療機器の開発支援からクラスⅠからクラスⅣレベルの高度な医療機器認証取得、量産体制整備支援といった、あらゆる必要工程をワンストップで実施できる「Doctors Cloud Verify™」を提供いたします。

図：開発支援からクラスⅠ～Ⅳの医療機器認証取得までの支援サービスのしくみ

■背景
世界においてはIoT、AIといった技術⾰新を背景に、医療分野においても医療機関内で取得するデータに加え、診療と診療の間にあたる日常⽣活のデータを収集しそのビッグデータ解析を行うことで、新たなデータ活⽤を行う動きが加速化しています。デジタルヘルスケアサービスによってデータを収集・活用して未病や治療成果向上を⽬指す取組みも活発化しており、様々な企業が予防・モニタリングへの活用を含めた新しいデジタルヘルスケアサービスの開発を進めています。

日本国内においてもその潮流は例外ではなく、AIによる診断補助や、治療へのアプリ活⽤など、新たな技術が医療分野で導⼊され始めています。診断・治療・予防に各種デバイスを用いたデジタルヘルスケアサービスは群雄割拠であり、医療機器認証の重要性は増すばかりです。

 
■本提携の目的
ドクターズでは、これまでも企業様向けに簡易な医療機器認証（クラスⅠ）のサポートを行ってきましたが、両社が提携することでより高度な医療機器認証（クラスⅡ,Ⅲ,Ⅳすべて）のコンサルティングサービスをワンストップで提供できるようになりました。医薬品医療機器等法に関する申請業務の中で、製造販売承認、製造販売認証申請は難易度が高いと言われていますが、ドクターズの臨床試験データ取得ノウハウとVtechの医療機器認証申請ノウハウが融合することで、統合的な医療機器認証取得支援が実現できます。申請方針の立案、必要となる検証試験の策定サポート、審査機関からの照会対応サポートなど、承認から認証取得までトータルサポートを提供いたします。

図：本サービスによる医療機器認証取得までの流れ

本提携により両社の強みとノウハウが融合され、医療機器認証取得を目指すデジタルヘルスケアサービスが増えることで、医療現場における本格的なデジタル化を促進し、医療機関のDX化推進に寄与してまいります。
 

■ドクターズが提供する「Doctors Cloud™」について
ドクターズは、ビジネス化が難しいとされる医療・ヘルスケア分野において、企業のデジタルヘルスケアサービスの事業化を支援する「Doctors Cloud™」を提供しています。専門医を中心とした400名超のエキスパート医師と、医療・ヘルスケア事業に精通した医療DXコンサルタントが、デジタルヘルスケアサービスの企画・開発・臨床試験・運用をワンストップで支援し、出口戦略のある本格的なデジタルヘルスケアサービスの事業化を実現します。ドクターズは、登録医師に関して独自の審査基準とガイドラインを定めており、登録されたエキスパート医師がそれぞれの専門科における経験に基づいて医療のリアリティに沿ったサービス化ができるようアドバイスすることで、事業の成功確率を高めることができます。「Doctors Cloud™」では、企業のデジタルヘルスケアサービス構築に関する幅広いメニューを提供しており、その一環として医学的エビデンス取得を目的としたPoC・臨床試験、医療機器認証の取得等のサポートなどを行っています。


■Vtechが提供する医療機器認証コンサルティングについて
Vtechは、国内検証実績No.1の技術力を持つLSIの第三者検証企業として、また高品質な設計においても大手企業から信頼を受けています。Vtech が提供する医療機器認証サービスは、ワンストップで機器開発から認証取得・量産工場の紹介までを実施できる国内でも数少ないものです。医療機器の事業化アイデアがあれば、仕様設計の段階からサポートが可能で、機器開発において最も難易度の高いLSI分野においても、医療機器品質マネジメントシステム規格ISO13485に準拠した設計を行うことで、医療機器への組み込みを実現します。医療機器認証のエキスパートが最適な上市計画のご提案を行います。

 
【ドクターズ株式会社　概要】
会社名：ドクターズ株式会社
代表者：代表取締役社長兼CEO 柳川 貴雄
所在地：〒105-0004東京都港区新橋1-7-10 近鉄銀座中央通りビルⅢ 4階
設立：2016年（事業開始は2019年）
事業内容：独自のガイドラインに基づく現役エキスパート医師のネットワーク(現在約400名超)を活用した、企業のデジタルヘルスケアサービスの事業化を支援する「Doctors Cloud™」、全国規模の医療連携ネットワークを実現する、オンライン医療支援プラットフォーム「Doctors Station™」等の提供。
URL：https://doctors-inc.jp/

 
【ベリフィケーションテクノロジー株式会社 概要】
会社名：ベリフィケーションテクノロジー株式会社
代表者：代表取締役CEO　竹内 秀人
所在地：神奈川県横浜市港北区新横浜2-3-12　新横浜スクエアビル5F
設立：2003年
事業内容：医療機器,車載,FA,通信機器,放送用カメラ等、厳しい品質が求められる1500件以上の開発実績を基に、製品開発の全ての工程をハンズオンで実施。医療機器の承認申請実績を基に、御見積の段階で綿密なプランニングを行い 「価格,日程,成果」を保証するハンズオン型の承認申請サービスを提供。
URL：https://www.vtech-inc.co.jp/