【カルディオインテリジェンス】公立陶生病院と共同で長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズを用いた臨床研究を開始
―不整脈患者100例を対象に実臨床におけるAI医療機器の心房細動検出精度を評価―
株式会社カルディオインテリジェンス（本社：東京都港区、代表取締役：田村雄一 以下、当社）は、2023年11月より公立陶生病院（所在地：愛知県瀬戸市、院長：味岡正純）と共同で、実臨床における『長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズ』（以下、SmartRobin）の性能評価を目的とした臨床研究を実施いたします。
■臨床研究の実施経緯と概要
循環器診療における課題の一つに心房細動の早期発見が挙げられます。心房細動は心臓上部の心房と呼ばれる部分が痙攣し、脈が不規則になる最も頻度の多い不整脈の一種で、脳卒中や心不全の原因となるため、心房細動の早期診断・治療は重要です。
当社は2022年12月より、パッチ型心電計を用いて実施した心電図検査のデータをSmartRobinで即時に自動解析し、その結果を短期間で医療機関様にお返しする一連のサービス『AF Detector』の販売を開始しています。SmartRobinは、長時間測定した心電図データから心房細動の発作が起きている波形を自動検出するプログラム医療機器です。
AF Detectorサービスの販売から約1年が経ち、多くの導入実績・事例が蓄積されてきました。しかしながら、実臨床における心房細動の検出精度を評価したデータはまだ十分ではありません。今回、販売から1年というこのタイミングで、実臨床における心房細動の検出精度を中心としたSmartRobinの性能評価を公立陶生病院にご協力いただき実施することとなりました。
本研究では、公立陶生病院 循環器内科でパッチ型心電計を用いて取得した不整脈患者100例の長時間心電図検査データを、当社で開発したSmartRobinで解析を行った際の評価を後ろ向き研究にて行います。
（本研究の詳細： https://www.tosei.or.jp/clinical/pdf/1204.pdf）
研究期間は来年3月頃までを予定しており、研究結果は論文や学会等で報告予定です。本研究を通じて得られた知見は、今後の製品開発に役立ててまいります。
研究代表者 公立陶生病院 循環器内科主任部長 長内宏之先生 コメント
7日間の貼布型心電計とAI解析（SmartRobin）の組み合わせは、患者負担の少なさ、心房細動診断の正確性と迅速性に優れており、当院では2023年1月から使用しています。当院の実臨床で得られたデータを、カルディオインテリジェンス社と共同研究で解析を行うことになりました。AI解析の精度を更に向上させ、心房細動診断の進歩に寄与できることを期待します。
株式会社カルディオインテリジェンス CEO 田村雄一 コメント
AF Detectorの販売開始当初からお使いいただいている公立陶生病院さまにご協力いただき、この度共同研究をさせていただくことになりました。我々が目指しているのは“本当に現場で役立つ医療機器”です。そのため、実臨床データをもとにした性能評価は重要です。ここで得られた結果は、今後の製品開発に必ず役立つと考えています。
公立陶生病院について
公立陶生病院は瀬戸市、尾張旭市、長久手市の三市を構成市とする組合立病院で、633床（一般602床，結核25床，感染6床）を有する尾張東部地域の中核病院です。循環器内科は現在15名のスタッフの元、不整脈治療をはじめ虚血性心疾患、心不全、大動脈疾患、肺塞栓などの循環器疾患全般にわたり日々の治療を行っています。不整脈治療の中でも、心房細動は特に患者数も多く、3名の不整脈専門医の指導下で積極的な診断とカテーテルアブレーション治療を行っており、県内でも有数の治療実績が有ります。また、各科との連携も良好に行っており、患者の合併疾患をトータルでサポートできる総合病院の強みが公立陶生病院の特徴です。
株式会社カルディオインテリジェンスについて
当社は技術革新が起こりにくかった心電図をはじめとする医療検査の領域でディープラーニングを用いることで、飛躍的にAIによる解析サポート能力を高め、世界中の医療従事者に高度な解析技術をもたらすことを目指すヘルステックベンチャーです。創業後、“世界中の人に医療DXと不整脈診断を届ける”を目指し、心電図のAI自動解析支援システムの開発を進めてきました。2022年2月にプログラム医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）『長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズ』を上市しています。
・会社名：株式会社カルディオインテリジェンス
・所在地：東京都港区東麻布1-25-5 VORT麻布イースト 2階
・代表者：代表取締役CEO 田村 雄一
・設立：2019年10月
・会社HP：https://www.cardio-i.com/
長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズについて
本製品は、長時間心電図検査における心房細動の検出をスピーディーに行うプログラム医療機器です。心電図データをクラウド上にアップロードするだけで、24時間分の心電図波形で約3分と即時に自動解析を行い、心房細動を特定します。また、波形データ上で心房細動/洞調律を色分け表示するため、非専門医でも一目で心房細動がわかる仕様になっています。本製品は、発売後すでに多数の医療機関に導入され、長時間心電図における医療機関の業務負担軽減や不整脈患者さんの診断を支援して参りました。
・医療機器認証番号：302AHBZX00026Z00
・販売名：長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズ
・製品HP：https://www.smartrobin.info/
■本件に関する連絡先
株式会社カルディオインテリジェンス 担当：山根
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