アイリス株式会社、「nodoca®」を用いた感染症診断が保険適用。AI医療機器を用いる診断への新機能・新技術区分での適用は日本初。

12月1日から保険適用開始

アイリス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：沖山翔、以下「アイリス」）は、AI搭載の咽頭内視鏡システムnodoca（販売名「nodoca（ノドカ）」）を用いてインフルエンザウイルス感染症の診断を行った場合について、公的保険適用が中央社会保険医療協議会により了承されたことをご報告いたします。保険適用開始は、2022年12月1日となります。
本件は、AI医療機器を用いた診断が公的保険に新機能・新技術（C2区分）として収載される日本初の事例(*1)です。アイリスは、nodocaが広く使われ医療現場の課題が解決される未来に向けて注力するとともに、今後もAI医療機器の開発を推進し、医療の進歩に貢献してまいります。

■nodocaの保険点数について

この度、nodocaを用いたインフルエンザウイルス感染症検査の保険点数（診療報酬）は、305点（3,050円）とされることが中央社会保険医療協議会によって了承されました。305点は、現在医療現場で広く用いられているインフルエンザウイルス迅速検査キットを用いた診断と同じ点数であり、同検査キットを用いた場合と患者費用負担・医療機関収入は同額です。詳細な内容についてはこちら（https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000989561.pdf）をご覧ください。

■nodocaについて
nodocaは、咽頭（のど）の画像と問診情報をAI解析し、インフルエンザウイルス感染症に特徴的な所見等を検出することでインフルエンザウイルス感染症の診断の補助ができるAI医療機器です。nodocaは、日本で初めて（*2）「新医療機器（*3）」として承認を取得したAI搭載医療機器となります。
nodocaのAIアルゴリズムは、のべ100以上の医療機関、10,000人以上の患者の皆様のご協力のもと収集された、50万枚以上の咽頭画像データベースを元に開発されています（*4）。また、AI解析に適した咽頭画像を撮影するための専用カメラを自社で独自に設計・開発しており、口腔内・咽頭の鮮明な撮影を実現しました。

インフルエンザ濾胞（ろほう）がインフルエンザウイルス感染症の診断に有用であることは日本人医師である宮本昭彦医師の発見と報告（*5）により知られていましたが、インフルエンザ濾胞を視診のみで高精度に見分けるには熟練の医師による判断が必要とされていました。アイリスは、熟練医の視診をAIによって再現した、nodocaを開発いたしました。

nodocaは2022年12月の発売開始を予定しています。詳細は製品サイトをご覧ください。

▼nodoca製品サイト
https://nodoca.aillis.jp/

■アイリス株式会社 代表取締役 沖山 翔（医師）のコメント

医療技術の保険適用は、その意義と価値が国から認められるプロセスです。
私たちはアイリスとしてAI医療機器 nodoca の治験を行い承認を取得しましたが、この機器・技術の開発は、共同研究に関わってくださったのべ100以上の医療機関、そして、それぞれの医療機関における何人もの医師、看護師、医療事務、ほか病院スタッフの方々との「共創」によるものです。そしてこれら医療機関の先には、研究に参加くださった10,000名以上の患者さんの協力があります。こうして産まれた技術が保険適用になるというのは、その会議（中央社会保険医療協議会総会）を受けて、開発に関わった全員の協力が認められたような思いを抱かせてくれる一幕でした。

AIという、ある面ではセンセーショナルで、故に正しくコミュニケーションして広めていかないと、誤解や冷たい印象を現場に与えてしまいそうなものであるからこそ、その技術や開発の裏側にはウェットで温かい営みがあったことも、私自身一人の医師として、医療現場に伝えていきたいと思っています。

保険適用の決定区分には、A1からC2という代表的な8つのカテゴリがあり、今回、本技術が承認されたのはC2という「新機能・新技術」のカテゴリです。このカテゴリでAIが初めて保険適用されたということ自体が、日本の保険医療史のなかで、AIというものが受け入れられ、皆で適切に活用していこうと認められた瞬間と言えるのかもしれません。

その責任を感じながら、アイリスは「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」のミッションの下、これからも挑戦を続けて参ろうと思います。

アイリス株式会社
代表取締役 沖山 翔（医師）

・沖山 翔 略歴
2010年東京大学医学部卒業。日本赤十字社医療センター（救命救急）での勤務を経て、ドクターヘリ添乗医、災害派遣医療チームDMAT隊員として救急医療に従事。
2017年 アイリス株式会社 創業、代表取締役。熟練医師の「匠の技」のAI医療機器化に取り組む。
救急科専門医。

■お問い合わせ先
・メディア関係者/事業一般に関するお問い合わせ先
アイリス株式会社 広報 田中・塩田
e-mail：[e-mail]

・医療関係者のお問い合わせ先
https://aillis.jp/contact_form/general/new

■アイリスについて
アイリスは、「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」をミッションに掲げ、深層学習（人工知能）の技術を活用し、医師のもつ匠の技をデジタル化するAI医療機器を開発しています。現役医師でもある創業者沖山翔（東京大学医学部卒、アイリス代表取締役）をはじめ5名の医師を含む8名の医療従事者、厚生労働省・経済産業省出身者、AI医療領域に特化したデータサイエンティスト、大手医療機器メーカー出身者など多数のプロフェッショナルが揃い、医療現場、技術（ハードウェア・ソフトウェア・AI）、法規制を深く理解したうえでAI医療機器をスピーディに開発する体制を構築しています。ファーストプロダクトnodocaは、日本初のAI搭載「新医療機器」として2022年4月26日付で製造販売承認を取得しました。2019年には経済産業省推進の「J-Startup」に選出され、2022年にはForbes Japanより「世界&日本のインパクト企業100」に、東洋経済より「すごいベンチャー100」に選ばれるなど高い評価を受けており、2022年までに総額約40億円の資金を調達し、これまでの開発を進めてきています。

【会社概要】
会社名：アイリス株式会社
所在地：〒100-0006 東京都千代田区有楽町1丁目10番1号 有楽町ビル 11階
代表取締役：沖山翔
設立：2017年11月
URL：https://aillis.jp/

※注釈
1)厚生労働省が公開する令和4年度～平成25年度の中央社会保険医療協議会総会議事録を当社が確認する限りの情報（2022年9月14日時点）
2）独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公開する令和3年度～平成23年度の新医療機器の一覧（https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/devices/0018.html）及び令和4年度の承認医療機器を当社が確認する限りの情報（2022年9月14日時点）
3）医療機器の製造販売承認時の区分の一つ。「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11月20日　薬食発1120第5号）」第１・2（2）に定義される。
4）Okiyama S, Fukuda M, Sode M, Takahashi W, Ikeda M, Kato H, Tsugawa Y, Iwagami M. Diagnosing influenza infection from pharyngeal images using deep learning: machine learning approach. medRxiv preprint. Published online July 19, 2022:2022.07.19.22276126.
5）宮本昭彦, 渡辺重行. 咽頭の診察所見（インフルエンザ濾胞）の意味と価値の考察. 日大医誌. 2013; 72 巻1 号: 11-18.