楽天メディカルジャパン、医薬品・医療機器によるがん局所治療 アキャルックス®点滴静注250㎎及び、BioBlade®レーザシステム 国内での製造販売承認取得のお知らせ

楽天メディカルジャパン株式会社 (本社：東京世田谷区、代表取締役会長：三木谷 浩史) は、本日、がん細胞を壊死させる新しい局所治療に用いる医薬品「アキャルックス®点滴静注250㎎」(一般名：セツキシマブ サロタロカンナトリウム (遺伝子組換え) / 以下、アキャルックス®) について、「切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌」を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことをお知らせします。本剤と組み合わせて用いる医療機器レーザ装置「BioBlade®レーザシステム」(以下、BioBlade®) についても、9月2日 (水) に製造販売承認を取得しています。アキャルックス®は、2019年4月に先駆け審査指定制度対象品目の指定を受け、本年3月に条件付き早期承認制度のもと、承認申請を行いました。日本は、製造販売承認を取得した初めての国となります。

　同社は、イルミノックス™プラットフォームと呼ぶ、特定の細胞に選択的に光感受性物質を運び、光を照射することによって標的の細胞を壊死させる治療技術基盤の開発を進めています。イルミノックス™で開発された最初の医薬品及び医療機器が、アキャルックス®およびBioBlade®です。

　本承認は、海外の局所再発頭頸部癌を対象とした第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験 (39例)、並びに国内第Ⅰ相臨床試験 (3例) の結果に基づいています。第Ⅱa相臨床試験では、中央判定によると、奏効率は43.3%、うち完全奏効が4名 (13.3%) 、部分奏効が9名 (30.0% ) でした。国内第Ⅰ相臨床試験では、中央判定による奏効率は2名 (66.7%) で、いずれも部分奏効でした。​

　
　楽天メディカルジャパン株式会社の代表取締役会長である三木谷 浩史は、次のように述べています。「がんの父を救いたいと願う中で出会った、日本人研究者が開発した治療を、がんと闘う患者さんへ一日でも早く届けるために挑戦し続けてきました。本日、世界に先駆けた日本での承認を感慨深い思いで受けました。ただ、これは、挑戦の始まりです。世界中の一人でも多くの患者さんの治療とQOL（生活の質）の向上に、貢献していかなければなりません。「がんを克服する」、この壮大な夢を皆さんと共に実現していきます」

　今後、アキャルックス®およびBioBlade®の保険収載および発売に向けた万全の準備を整えると共に、承認条件に組み込まれた医薬品リスク管理計画に基づいた、市販後の安全対策の強化を図っていきます。

 

 

【製品概要】

 

楽天メディカル社について
楽天メディカル社は、イルミノックス™と呼ぶ新しい治療技術プラットフォームを基に、特定の細胞に対し選択性に優れた治療の開発を進めるグローバル バイオテクノロジー企業です。イルミノックス™を基に開発された治療の前臨床試験では、標的細胞の速やか、かつ選択的な壊死をもたらすデータが示されています。楽天メディカル社は、がんを克服するというミッションを掲げ、がん患者さんがより良い生活を送れる社会の実現を目指しています。米国本社に加え、日本、ドイツ、オランダ、台湾、スイスと、世界6カ国に7拠点を構えています。楽天メディカルジャパン株式会社は、楽天メディカル社の日本法人です。詳しくは、https://rakuten-med.com/jp/ をご覧ください。

アキャルックス®点滴静注250㎎について
アキャルックス®点滴静注250㎎は、キメラ型抗ヒト上皮成長因子受容体 (EGFR) モノクローナル抗体 (IgG1) であるセツキシマブと光感受物質である色素IRDye® 700DX を結合させた抗体薬物複合体からなる点滴静注用の注射剤です。イルミノックス™ プラットフォームを基に開発された最初の医薬品で、一般名はセツキシマブ サロタロカンナトリウム (遺伝子組換え) です。

BioBlade®レーザシステムについて
BioBlade®レーザシステムは、アキャルックス®点滴静注250㎎と組み合わせて使用するレーザ装置です。レーザシステムは、BioBlade®、必要な付属品、ディフューザー及びニードルカテーテルにより構成されます。ディフューザーは、照射を行うための補助器具で、光ファイバーの前方から照射を行う表面照射用のフロンタルディフューザーと、光ファイバーの側面から照射を行う組織内照射用のシリンドリカルディフューザーの2種類があります。ニードルカテーテルは、組織内治療において、シリンドリカルディフューザーを導入するために使用します。