PCR一致率99.0%の新型コロナ核酸検査キットの事業者向け輸入・保管支援サービスを提供開始

等温核酸増幅装置内蔵で検査時間わずか40分間のUstar Biotech社製「EasyNAT COVID-19 RNA Test」

新型コロナウイルス感染症に関する研究用試薬・医療機器の販売を行っているメディカルエクスポート合同会社（本社：東京都調布市。以下、当社）は、医療機関・介護関連施設や一般企業等事業者様向けに、当社が正規代理店として研究用に販売しているUstar Biotech社製新型コロナ核酸検査キット「EasyNAT COVID-19 RNA Test」（以下、本製品　※1）の輸入・保管支援サービスの提供を開始します。本サービスでは、事業者様が本製品を直接輸入する際の諸手続を支援するほか、輸入後の冷蔵倉庫での保管・在庫管理・発送業務を代行。本サービスを通じて、事業者様が自社の規模・状況に応じて柔軟に新型コロナ感染症対策が実施できるようサポートします。

※1　本製品は研究用です。本製品の検査結果は診断・治療のためには利用できません。

Ustar Biotech社製「EasyNAT COVID-19 RNA Test」

本製品は、Ustar Biotech社（中国・浙江省杭州市）が開発し、内蔵する等温核酸増幅装置によりわずか40分間（※2）でPCR検査と同様に新型コロナウイルスの核酸検査を行えるポータブル検査キットです。2022年1月に欧州においてRT-PCR法と比較した最新の臨床試験では、陽性一致率（感度）が95.41%、陰性一致率（特異度）は99.80%と高い一致率が確認され（※3）、本年4月には従来の医療現場での使用に加え、新型コロナウイルス核酸に対するセルフ検査キットとして世界で初めてCEマーク（EU加盟国基準）を取得しました。また、多くの変異株に対しても検出能力を有しており、デルタ株・オミクロン株等既存の変異株も検出可能であることが確認されています。なお、本製品は従来リチウム電池を電源とする電池内蔵式のみでしたが、今回新たに電源と本製品をUSB（C-Type）で接続する、環境により配慮したUSB式製品も開発されました。

※2　検査時間は従来60分間でしたが、最新の臨床試験により40分間に短縮されました。
※3　CT値≤35検体の一致率は97.8%、CT値>35検体では一致率81.3%であったほか、CT値が39.26%の低濃度検体に対しても検出能力が認められました。
 

Ustar Biotech社製「EasyNAT COVID-19 RNA Test」検査デバイス

Ustar Biotech社製「EasyNAT COVID-19 RNA Test」検査手順

Ustar Biotech社製「EasyNAT COVID-19 RNA Test」臨床試験結果

Ustar Biotech社製「EasyNAT COVID-19 RNA Test」CEマーク（EU加盟国基準）

当社は2021年12月より、Ustar Biotech社の国内唯一の正規代理店として、本製品を研究用として主に医療機関に販売してきました。今回提供を開始する本製品の輸入・保管支援サービスは、事業者様が今後の新型コロナ感染症の再拡大に備えるため、自社の規模・状況に応じて柔軟かつ低価格で感染症対策を実施したいというニーズを受けて新たに提供するものです。本サービスでは、事業者様が本製品をUstar Biotech社より直接輸入する際に必要な発注・海外送金・輸入確認申請等の諸手続きを代行・支援します。また、本製品は2℃～8℃（※4）で保管する必要がありますが、自社内に冷蔵保管スペースを有しない事業者様に対しては、当社業務提携先の冷蔵倉庫において保管・在庫管理や必要量の発送を代行するサービスも提供します。本サービスを利用した場合の本製品の購入価格は1キットあたり4,400円（税込み　※5）で、購入ロットは100キット単位です。一方、輸入後の冷蔵倉庫での保管・在庫管理料は、月額基本料金5,500円（税込み。200キットまで）で、200キットを超える場合は月額基本料に100キットあたり月額2,200円（税込み）が加算されます。なお、発送については、送料実費と発送手数料（1回につき550円・税込み）を別途請求させていただきます。

※4　本製品の使用と、15日間以内の輸送は室温（2℃～30℃）で行います。
※5　購入代金には輸入消費税（内国消費税・地方消費税。CIF価格の10%）は含みません。輸入消費税は、商品受領時または受領後に貴社にて納付（現金払いまたは請求書払い）いただきます。

＜本製品の概要＞
新型コロナウイルス核酸検査キット「EasyNAT COVID-19 RNA Test」

製品特長

• 等温核酸増幅装置内蔵のポータブルキット
• 陽性一致率（感度）：95.41%、陰性一致率（特異度）：99.80%
• 検査時間わずか40分間
• デルタ株・オミクロン株等既存の変異株も検出可能
• CEマーク（EU加盟国基準）取得

付属品

• 検査デバイス（DC 3.7V式電池内蔵式またはC-Type USB式）×1
• 検体採取用鼻咽頭スワブ ×1
• 検体浮遊液チューブ ×1
• 滴下キャップ ×1
• 緩衝液A ×2
• 密封バッグ ×1

保管条件・有効期間

• 使用：2℃～30℃
• 保管：2℃～8℃
• 輸送：2℃～30℃　※15日間以内
• 有効期間：6ヵ月

製造元
Ustar Biotechnologies (Hangzhou) Ltd.

＜会社概要＞
会社名：メディカルエクスポート合同会社（英語名：Medical Export Inc.）
所在地：東京都調布市調布ヶ丘1-32-13
代表者：三澤志洋
代表電話：[phone]
URL：https://medical-exp.com/EasyNAT/
事業内容：
1)日本人医療従事者の海外就職・就業支援
2)日本医療機関の海外進出支援（医療アウトバウンド支援）
3)日本医療サービスの海外市場向けプロモーション（医療インバウンド支援）
4)日本の医薬品・医療機器の海外販路拡大支援