日本初！度なしカラコンとして初めて臨床試験(※)を実施。「Fall in Eyez®」（フォーリンアイズ®）のカラコンが正式に高度管理医療機器として承認されました。
DESTINY INTERNATIONAL（デスティニーインターナショナル）株式会社（所在：港区南青山、代表取締役：関﨑大）が運営するカラーコンタクトブランド「Fall in Eyez®」（フォーリンアイズ®）が、度なしカラーコンタクト（カラコン）として初めて臨床試験（※）を実施し、平成23年2月2日、厚生労働省により正式に高度管理医療機器として承認されました。
設立以来、フォーリンアイズ®は安全性と品質の向上に努めてまいりましたが、薬事法改正により、これまでの製品は薬事法上の経過措置期間届出品として平成23年2月3日までの販売となっておりました。弊社では2月4日以降も販売を継続するため、高度管理医療機器承認申請を行い、下記のとおり受理されましたことをご報告いたします。
■ 一般的名称：再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
■ 販売名：フォーリンアイズ®（Fall in Eyez®）
■ 承認番号：22300BZX00066000
■ 承認日：平成23年2月2日
■ 価格：3,900円（税込）１セット2枚組
■ 使用期間：１カ月
なお、新しい承認品は現行商品（経過措置期間届出品）とは販売価格や仕様が異なりますので、販売開始時期等の詳細が確定しましたら、随時ご報告させていただきます。
フォーリンアイズは®今後も安全性・品質向上に今まで以上にこだわり、お客様により快適で安心・安全なカラーコンタクトレンズを提供してまいります。
（※）臨床試験
厚生労働省による承認前の医療器具等を、実際に、健康な人に装着することにより、安全性を確かめる目的で行われる試験のこと。フォーリンアイズ®は日本国内で初めて、度なしカラコンを人の瞳に装着し、その安全性確認試験を行い、承認されました。
＜仕様＞
・原材料：HEMA、着色剤、生理食塩水
・使用期間：１カ月
・販売経路：自社ホームページ、モバイル、コールセンターにて販売いたします。
ホームページURL http://www.fallineyez.com
コールセンター 0120-288-955 （9:00～24:00年中無休）
※繋がらない場合は繰り返しお電話ください。
【安心・安全のカラコンブランド「Fall in Eyez®」（フォーリンアイズ®）】
フォーリンアイズ®は、2005年に誕生したカラーコンタクトブランドで、6種着色剤を配合して、日本人の黒い瞳に似合うカラーコンタクトレンズを企画・製造・販売しております。着用しても違和感がないように独自の改良を重ね、高品質で安全性の高いカラーコンタクトレンズを販売すべく品質向上と安全性の向上に努めています。
カラコンはこれまで「雑貨」扱いで品質について国の基準が設けられていなかったため、安価で粗悪なカラコンが市場で販売され、失明にもつながる目の障害が発生していました。こうした状況を受けて薬事法が改正され、2009年11月4日より、カラコン（度なし）も「高度管理医療機器」に指定されました。
2011年2月4日以降は、厚生労働省から高度管理医療機器として承認されたレンズでないと販売できない状況ですが、フォーリンアイズ®は日本国内で初めてカラコンの臨床試験を行い、高度管理医療機器を申請、2011年2月2日、正式に承認されました。
今後も法令遵守を徹底し、安全性・品質向上に今まで以上にこだわり、お客様により快適で安心・安全なカラーコンタクトレンズを提供してまいります。
■オフィシャルページ URL http://www.fallineyez.com
＜本件に関するお問い合わせ先＞
DESTINY INTERNATIONAL株式会社
東京都港区南青山3-4-8
電話：03-5770-3121 FAX：03-5770-3122
http://www.destiny-itnl.co.jp
【社名】
DESTINY INTERNATIONAL株式会社
【代表取締役】
関﨑 大
【取得許可】
厚生労働省 医療機器製造販売 承認番号：22300BZX00066000
第一種医療機器製造販売業許可番号：13B1X80003
医療機器製造業許可番号：13BZ200397
高度管理医療機器等販売業許可番号：第4501030600004号
高度管理医療機器等販売業許可番号：市川保第0204号
【展開ブランド】
Fall in Eyez® ： http://www.fallineyez.com
juriakit® ： http://juriakit.com
BOITE A BIJOUX® ： http://www.boiteabijoux.jp
設立以来、フォーリンアイズ®は安全性と品質の向上に努めてまいりましたが、薬事法改正により、これまでの製品は薬事法上の経過措置期間届出品として平成23年2月3日までの販売となっておりました。弊社では2月4日以降も販売を継続するため、高度管理医療機器承認申請を行い、下記のとおり受理されましたことをご報告いたします。
■ 一般的名称：再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
■ 販売名：フォーリンアイズ®（Fall in Eyez®）
■ 承認番号：22300BZX00066000
■ 承認日：平成23年2月2日
■ 価格：3,900円（税込）１セット2枚組
■ 使用期間：１カ月
なお、新しい承認品は現行商品（経過措置期間届出品）とは販売価格や仕様が異なりますので、販売開始時期等の詳細が確定しましたら、随時ご報告させていただきます。
フォーリンアイズは®今後も安全性・品質向上に今まで以上にこだわり、お客様により快適で安心・安全なカラーコンタクトレンズを提供してまいります。
（※）臨床試験
厚生労働省による承認前の医療器具等を、実際に、健康な人に装着することにより、安全性を確かめる目的で行われる試験のこと。フォーリンアイズ®は日本国内で初めて、度なしカラコンを人の瞳に装着し、その安全性確認試験を行い、承認されました。
＜仕様＞
・原材料：HEMA、着色剤、生理食塩水
・使用期間：１カ月
・販売経路：自社ホームページ、モバイル、コールセンターにて販売いたします。
ホームページURL http://www.fallineyez.com
コールセンター 0120-288-955 （9:00～24:00年中無休）
※繋がらない場合は繰り返しお電話ください。
【安心・安全のカラコンブランド「Fall in Eyez®」（フォーリンアイズ®）】
フォーリンアイズ®は、2005年に誕生したカラーコンタクトブランドで、6種着色剤を配合して、日本人の黒い瞳に似合うカラーコンタクトレンズを企画・製造・販売しております。着用しても違和感がないように独自の改良を重ね、高品質で安全性の高いカラーコンタクトレンズを販売すべく品質向上と安全性の向上に努めています。
カラコンはこれまで「雑貨」扱いで品質について国の基準が設けられていなかったため、安価で粗悪なカラコンが市場で販売され、失明にもつながる目の障害が発生していました。こうした状況を受けて薬事法が改正され、2009年11月4日より、カラコン（度なし）も「高度管理医療機器」に指定されました。
2011年2月4日以降は、厚生労働省から高度管理医療機器として承認されたレンズでないと販売できない状況ですが、フォーリンアイズ®は日本国内で初めてカラコンの臨床試験を行い、高度管理医療機器を申請、2011年2月2日、正式に承認されました。
今後も法令遵守を徹底し、安全性・品質向上に今まで以上にこだわり、お客様により快適で安心・安全なカラーコンタクトレンズを提供してまいります。
■オフィシャルページ URL http://www.fallineyez.com
＜本件に関するお問い合わせ先＞
DESTINY INTERNATIONAL株式会社
東京都港区南青山3-4-8
電話：03-5770-3121 FAX：03-5770-3122
http://www.destiny-itnl.co.jp
【社名】
DESTINY INTERNATIONAL株式会社
【代表取締役】
関﨑 大
【取得許可】
厚生労働省 医療機器製造販売 承認番号：22300BZX00066000
第一種医療機器製造販売業許可番号：13B1X80003
医療機器製造業許可番号：13BZ200397
高度管理医療機器等販売業許可番号：第4501030600004号
高度管理医療機器等販売業許可番号：市川保第0204号
【展開ブランド】
Fall in Eyez® ： http://www.fallineyez.com
juriakit® ： http://juriakit.com
BOITE A BIJOUX® ： http://www.boiteabijoux.jp