楽天メディカル社、頭頸部扁平上皮がんおよび皮膚扁平上皮がんを対象としたASP-1929 と抗PD-1 抗体との併用療法における米国臨床試験での最初の被験者を登録

12 月 23 日(米国時間)に米国で配信されたプレスリリースの和訳です。

　楽天メディカル社 （本社:米国 カリフォルニア州 サンマテオ、会⾧兼最高経営責任者:三木谷浩史／以下、楽天メディカル）は、上皮成⾧因子受容（EGFR）を発現している進行性の固形がん患者対象の、ASP-1929 を用いた光免疫療法と抗PD-1 抗体投与を組み合わせた非盲検試験である第Ⅰb /Ⅱ相臨床試験（ClinicalTrials.gov 識別子:NCT04305795）において、米国テキサス大学MD アンダーソンがんセンターで最初の被験者への投与を開始したことをお知らせします。頭頸部扁平上皮がんおよび皮膚扁平上皮がんの患者74 名を対象としています。

　本試験は、3 つのコホートに分かれています。いずれも局所進行、再発および / もしくは、遠隔転移のある頭頸部扁平上皮がん、または、局所進行もしくは遠隔転移のある皮膚扁平上皮がんを対象としています。この試験の主要評価項目は、ASP-1929 を用いた光免疫療法と抗PD-1 抗体投与の併用療法における安全性、忍容性、および腫瘍反応です。

　楽天メディカルの会⾧兼最高経営責任者である三木谷浩史は次のように述べています。「私たちのコミットメントの一つとして、当社独自のイルミノックス™プラットフォームを基にASP-1929の開発を進めており、この試験を通じて、頭頸部扁平上皮がんにおけるさらなる治療の展開だけでなく皮膚扁平上皮がんも対象とした適応拡大を目指します。また、日本においては切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部がんを適応としASP-1929は承認されました。ライフサイクルマネジメント戦略の一つとして皮膚扁平上皮がんも対象とした開発を進めていきます」


楽天メディカル社について
楽天メディカル社は、イルミノックス™プラットフォームと呼ぶ新しい治療技術プラットフォームを基に、特定の細胞に対し選択性に優れた治療の開発を進めるグローバル バイオテクノロジー企業です。イルミノックス™プラットフォームを基に開発された治療の前臨床試験では、標的細胞の速やか、かつ選択的な壊死をもたらすデータが示されています。楽天メディカル社は、がんを克服するというミッションを掲げ、がん患者さんがより良い生活を送れる社会の実現を目指しています。米国本社に加え、日本、ドイツ、オランダ、台湾、スイスと、世界6カ国に7拠点を構えています。楽天メディカルジャパン株式会社は、楽天メディカル社の日本法人です。詳しくは、https://rakuten-med.com/jp/ をご覧ください。

セツキシマブ サロタロカンナトリウムについて（治験薬名：ASP-1929）
楽天メディカル社は、2013年以来、独占的ライセンスを有する光免疫療法により開発された技術基盤であるイルミノックス™プラットフォームを基に、新たながん治療を開発しています。イルミノックス™プラットフォームを基に開発された最初の開発品であるセツキシマブ サロタロカンナトリウム（治験薬名：ASP-1929）は、抗体であるセツキシマブに光感受性物質のIRDye®700DX が結合した抗体色素複合体です。頭頸部がん、食道がん、肺がん、結腸がん、すい臓がんなど様々な種類の固形がんに発現する上皮成長因子受容体（EGFR）に結合します。がん細胞と結合後、レーザ光（690 nm）を専用のレーザ照射システムを用いて照射することにより局所的に励起されます。本医薬品は、厚生労働省から先駆け審査指定制度の対象品目として指定され、条件付き早期承認制度の適用のもと申請を行いました。また米国食品医薬品局からファストトラックに指定され、現在再発頭頸部がんの国際第Ⅲ相臨床試験を実施しています。日本において、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を適応とし厚生労働省から承認を受けておりますが、本医薬品は未発売であり、実際に治療を受けることはまだ出来ません。

イルミノックス™プラットフォームについて
イルミノックス™プラットフォームは、技術基盤の名称であり、米国国立がん研究所の小林久隆先生らが開発したがん光免疫療法が基となっています。現在、楽天メディカル社はこのイルミノックス™プラットフォームを、医薬品、医療機器、医療技術、その他周辺技術を総合的に利用した技術基盤として開発を進めています。イルミノックス™プラットフォームとは、光感受性物質と標的認識物質から組成される医薬品の投与によって光感受性物質を標的細胞表面に選択的に運び、標的細胞に結合した光感受性物質へ、医療機器を用いてレーザ光を照射することで、光感受性物質を活性化させ、生物・物理学的プロセスの誘導のもと、標的の細胞膜を破壊し、標的細胞の速やか、かつ選択的な壊死をもたらす技術基盤です。これらに関しては、イルミノックス™プラットフォームを基に開発された治療の前臨床試験データによって示されています。イルミノックス™プラットフォームを用いて開発された治療は、標的細胞の免疫原性細胞死および/または、周辺微小環境における免疫抑制状態の排除によって、局所および全身の自然免疫や獲得免疫を活性化すると考えられています。なお、イルミノックス™プラットフォームによって開発された医薬品および医療機器は日本以外の規制当局により承認されておりません。

フォワード・ルッキング・ステートメント(将来予想に関する記述)
このプレスリリースに含まれる表現は、1995年米国民事証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）セーフ・ハーバー条項にある将来の見通しに関する声明に相当します。同声明は、様々なリスクや不確定要素、仮定を含むため、楽天メディカル社の事業計画および結果は、本声明で想定された結果や公開された予想と異なる場合があります。「将来の見通し」に関する声明では、ASP-1929を含む当社製品に関連するサービスの商業化、その他の規制、販売承認の取り組みに関する情報を含みます。製品の販売承認や商業的成功は、達成されない場合もあります。将来の見通しに関する表明は、潜在的な利益、ASP-1929の有効性と安全性、薬事申請状況を示します。このような声明では、「予期する」、「信じる」、「希望する」、「推定する」、「見通す」、「期待する」、「意図する」、「可能性のある」、「場合がある」、「提案する」、「計画する」、「戦略を立てる」、「するであろう」、「する」などの表現が使われ、いずれも現在の当社の信念に基づいて用いられます。さらに、このプレスリリースでは治験データに関する意見を述べる上で、「重要な」、「注目すべき」、「異常な」というような表現が使用されます。継続的である治験研究は、様々なリスクや不確定要素を含み、特にASP-1929製造段階での問題、安全性に関わる有害事象の発生、治療効果が見込めない状況など、合理的なもの、不合理的なものを含め様々なリスク、不確定要素に左右されることがあります。そのため、規制当局による承認やASP-1929の商業化の不確定要素を含め、実際の結果が公開された情報と異なる場合があります。当社は、準拠法で義務付けられた範囲を除き、新しい情報が得られたかどうか、将来何らかの展開または出来事が生じたかどうか、仮定に変化が見られたかどうか、将来予想に関する記述に影響する要因に変化があったかどうか、もしくはその他の理由の如何によらず、将来予想に関する本記述あるいは、他の記述を公式に改定する義務を負いません。当社が1つ以上の将来予想に関する記述を改定する場合も、その改定が、あるいはその他の将来予想に関する記述が、さらに改定されると推論すべきではありません。