【新型コロナウイルス 抗原検査キット】スジェンテック社、抗原検査キットの米国FDAの緊急使用承認を申請

抗体検査キットで米国FDAの緊急使用承認を取得したスジェンテック社、抗原検査キットの米国FDAの緊急使用承認を申請

抗体検査キットで米国FDAの緊急使用承認を取得しているスジェンテック社は、抗原検査キットでヨーロッパのCE認証、相対的に基準が厳しいドイツ連邦保険局の承認に続き、米国FDAの緊急使用承認を申請しました。
販売サイト：https://kensakit.net/

• 米国FDAの緊急使用承認を申請した、新型コロナウイルス 抗原検査キット【SGTI-flex COVID-19 Ag】

• 米国FDA緊急使用承認申請

 

スジェンテック社は、2011年に設立された韓国科学技術情報通信部の第28号研究所に指定されている企業です。

家庭で誰でも簡単に疾病を診断できる自己診断、中小型病院で迅速、正確に診断できる現場診断、総合病院で多量の検体に対して多重診断を遂行できる全自動イムノブロット法など、様々なプラットフォームに基づき、様々な疾病を診断できる製品を開発、販売しています。

2019年5月にKOSDAQへ上場を果たし、2020年9月には韓国に本社を置く企業として初めて「SGTi-flex COVID-19 IgG」の抗体検査キットで米国FDAの緊急使用承認を取得しました。

また、抗体検査キットと抗原検査キットでヨーロッパのCE認証を取得していますが、新たに相対的に基準が厳しいドイツ連邦保険庁の抗原検査リストに登録され、今回米国FDA緊急使用承認申請を行いました。

 

• 抗原検査とは

抗原検査は、ウイルスに感染した細胞が特異的に産生する抗原を検知して診断に導くことができる検査です。PCR検査とともに、新型コロナウイルス感染症の確定診断に用いることができます。
新型コロナウイルス感染症と思われる症状が発症した方で、発症2日目~9日目の間にこの検査で陰性となった場合は、その時点では新型コロナウイルス感染症ではないと言い切ることができます。
新型コロナウイルスの抗原検査をするキットは20~30分ほどで結果判定ができ、特別な検査機器を使わずに検査ができるというメリットがあります。

• 新型コロナウイルス 検査の種類、目的、特徴、適した検査時期

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輸入販売元　株式会社エムケイ​
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※新型コロナウイルス検査キットは、日本国内では抗体または抗原の有無を見るための研究開発用（試験試薬）としての使用に限られます。