ADRCsを用いた男性腹圧性尿失禁治療、2026年12月1日の保険適用を予定

中央社会保険医療協議会総会にて審議。保険償還価格860,000円（案）

ADRセラピューティクス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：鈴木 隆二）は、当社が製造販売承認を取得している男性腹圧性尿失禁治療用医療機器「セルーション セルセラピーキット SUI」（一般的名称：脂肪組織分離キット／承認番号：30400BZX00029000）について、2026年9月16日開催の中央社会保険医療協議会総会（第657回）において審議され、保険適用区分C2（新機能・新技術）、保険償還価格860,000円が示されるとともに、正式な保険適用時期が2026年12月1日予定となりましたので、お知らせします。

いずれも中医協審議資料に「案」として記載されたものであり、正式な保険適用および適用日は、厚生労働省による告示・通知をもって確定します。

セルーション セルセラピーキット SUI　保険適用までの経緯

■ 中医協審議資料への掲載内容

販売名：セルーション セルセラピーキット SUI

決定区分（案）：C2（新機能・新技術）

主な使用目的：前立腺肥大症又は前立腺癌に対する手術後に生じた尿道括約筋機能障害による軽度から中等度の男性腹圧性尿失禁の治療

保険償還価格（案）：860,000円

価格算定方式：原価計算方式

準用技術料（案）：K019-2「自家脂肪注入」50mL未満・1回目 22,900点

中医協開催日：2026年9月16日

正式な保険適用時期：2026年12月1日予定（正式な適用日は厚生労働省の告示・通知により確定）

■ これまでの経緯

2022年2月　製造販売承認を取得（承認番号 30400BZX00029000）

2026年7月6日　保険適用手続きの進捗を公表（保険適用委員会での審議を経て保材専へ）

2026年8月7日　保険医療材料等専門組織にて区分C2・価格860,000円の内示を取得

2026年9月16日　中央社会保険医療協議会総会（第657回）にて審議

■ 今後の予定

今後の保険適用につきましては、中医協における審議結果および厚生労働省による告示・通知等の所定の手続きを経て確定する予定です。当社は、審議結果がわかり次第、速やかに公表いたします。

また本品は、承認条件として、製造販売後に本品を使用する全症例を対象とした製造販売後調査（PMS）を実施することとされています。当社は、実施医療機関のご協力のもと、本調査を適切に実施してまいります。

■ 業績への影響

本件が当社グループの業績に与える影響につきましては現在精査中であり、今後、公表すべき事項が生じた場合には速やかにお知らせいたします。

■ 本製品について

本品は、患者さんご自身の脂肪から採取した自己脂肪組織由来再生（幹）細胞（ADRCs）を用いた細胞治療に使用する医療機器です。脂肪組織収集容器、遠心分離処理容器、廃液バッグ、チューブおよび酵素から成る単回使用専用キットで、「セルーション遠心分離器」と併用して用います。

男性腹圧性尿失禁を対象とする本用途で製造販売承認を取得したのは、日本が世界で初めてです※。細胞を体外で培養せず、脂肪吸引から細胞の分離、注入までを約3時間の一連の処置で行える、体への負担が少ない治療法です。

※ ADRCsを用いた男性腹圧性尿失禁治療として製造販売承認を取得した国は、日本が世界で初めて（2022年2月）。

■ 対象となる患者さん

前立腺がんや前立腺肥大症の手術後、尿道を締める筋肉（尿道括約筋）の働きが弱まり、腹圧性尿失禁が続くことがあります。このうち軽度〜中等度で、骨盤底筋訓練などの行動療法や薬物療法で十分な改善が得られない患者さんには、国内で確立した外科的な治療の選択肢がほとんどありませんでした。

※ 実際の適応は、症状、重症度、既往治療等を踏まえて医師が判断します。

■ 製品概要

販売名：セルーション セルセラピーキット SUI

一般的名称：脂肪組織分離キット

承認番号：30400BZX00029000（2022年2月8日 製造販売承認）

クラス分類：クラスIII（高度管理医療機器）

承認条件：本品を使用する全症例を対象とした製造販売後調査（PMS）の実施

対象：前立腺肥大症または前立腺がんに対する手術後に生じた尿道括約筋機能障害による軽度から中等度の男性腹圧性尿失禁で、行動療法および薬物療法が無効または効果不十分な患者

■ 本件に関する報道関係のお問い合わせ先

ADRセラピューティクス株式会社　担当：林 寿人

TEL：[phone]　E-mail：[e-mail]