イーコンプライアンス監修のFDA査察対応テンプレートを標準搭載した「Agatha新イベント管理・文書管理ソリューション」を5月25日より提供開始

～イベント管理テンプレートの標準搭載により、リーズナブルかつ短期間での運用開始を実現～

医薬・医療分野向の文書・プロセス管理クラウドサービス「Agatha」（アガサ）を提供するアガサ株式会社（所在地：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下アガサ）は、医薬品・医療機器業界に対して米国食品医薬品局（以下FDA）対応コンサルティングサービスを提供する株式会社イーコンプライアンス（所在地：東京都港区、代表取締役：村山浩一、以下イーコンプライアンス）が監修したイベント管理テンプレートを標準搭載した「Agatha新イベント管理＊・文書管理ソリューション」を本日から提供開始いたします。
本ソリューションでは、これまでアガサが提供してきた「Agatha QMS」に、イーコンプライアンス監修のイベント管理テンプレートが標準搭載されるため、システム導入の要件定義・各種設定にかかる期間が大幅に短縮され、初期費用を抑え、かつ、規制要件を遵守し、FDAを含む当局査察に備えた運用を短期間で開始できます。

 

 

＊：イベント管理とは、医薬品・医療機器企業における苦情、是正処置・予防処置（CAPA）、変更管理、逸脱管理、不適合品管理など予告なく発生する品質イベントを管理することを言う。


【「Agatha新イベント管理・文書管理ソリューション」５つの特徴】

1. FDA査察をパスした豊富なノウハウをもとに開発されたイーコンプライアンス監修のイベント管理テンプレートを標準搭載しているため、必要最低限の要件定義による短期間での運用開始が可能
2. 日米欧のメンバーで構成されたグローバルR&Dチームが開発し、リージョン毎のセールス＆カスタマーサクセスチームによってグローバル市場にも展開しているため、「21 CFR Part 11」「PIC/S GMP ANNEX 11」「ER/ES指針」等、各国の法規制に対応
3. 各種規制要件に対応した上で、低価格での導入を実現できるクラウドサービス
4. 誰でも使える直感性重視のやさしいユーザーインターフェース（UI）
5. 品質マネジメントシステム（QMS）の適切な運用に必要な、プロセス全体を一元管理

【「Agatha新イベント管理・文書管理ソリューション」誕生の背景】
国内の医薬品・医療機器製造の現場では、品質やコンプライアンスに関わる要求とともに、それによる製品回収も増えています。
各企業のCAPA（是正処置・予防処置）に対する考え方を見ることで、その企業の製品に対する品質改善や法規制遵守の姿勢が見えてきます。欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われていますが、日本国内においては、CAPAの情報管理が、ExcelやWordベースで行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されていることが多いため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
頻発する品質問題を鑑みて、規制遵守と品質向上に取り組む医薬品・医療機器メーカ様をご支援するため、本ソリューションでは、「ER/ES指針」、「21 CFR Part11」など、国内外の法規制に準拠可能なアガサの文書・プロセス管理クラウドサービス「Agatha QMS」に、イーコンプライアンスが監修した豊富な実績とノウハウが組み込まれたイベント管理用の帳票テンプレートを標準搭載しました。これにより、医薬品・医療機器メーカ様は、短期間かつリーズナブルに、FDA査察に耐えうる品質マネジメントシステム（QMS）を導入することができるようになります。
アガサとイーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界に対して初期導入コストを抑え、最新のテクノロジーを提供することで、品質管理の統制強化と業務効率化に継続的に貢献します。

【「Agatha新イベント管理・文書管理ソリューション」使い方・利用シーン】
「Agatha新イベント管理・文書管理ソリューション」は、医薬・医療機器業界で必要な品質イベント管理（CAPA、逸脱管理、苦情管理、監査管理、変更管理など）が可能な文書及び品質管理クラウドサービスです。
品質マネジメントシステム（QMS）の適切な運用に必要な、プロセス全体をAgatha上で一元管理ができます。
 

【「Agatha新イベント管理・文書管理ソリューション」概要】
https://www.agathalife.com/download/detail14/

【販売目標】
初年度10社

【アガサ株式会社について】
治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で共有し、管理・保存するためのクラウドサービス「Agatha」を、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO（医薬品開発受託機関）、SMO（治験施設支援機関）、臨床検査会社などに提供することにより、治験・臨床研究の効率化・省力化に貢献することをミッションに掲げてスタートした会社です。
将来の日本の子どもたちが、日本の生活、文化、技術、医療が世界一と信じられる、誇りと感じられる世の中を作ること、そして日本中の研究機関から、新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって、世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

【株式会社イーコンプライアンスについて】
国内外の企業に対して、日米欧の製薬・医療機器規制に関するコンサルティングを提供しています。
医薬品の研究・開発・承認申請をはじめ、製造・品質管理、製造販売後安全性情報管理、規制当局（日本・米国・欧州等）の査察対応を実施しています。
また医療機器の設計・開発、承認（認証）申請支援、製造・品質管理、規制当局または第三者認証機関による査察/監査対応支援を実施しています。
これまでのコンサルティング実施経験から、規制要件を遵守し、当局査察などに完全対応できるノウハウを各種の文書や帳票にして提供しています。
関連会社においては、セミナーや書籍等の販売を実施しています。
医薬品・医療機器等の品質、安全性、有効性を確保し、患者の皆様のQOL改善のため、日々サービスをご提供しております。

【アガサ株式会社】（URL：https://www.agathalife.com/）

会社名	アガサ株式会社（Agatha Inc.）
代表者	代表取締役社長　鎌倉 千恵美
住所	〒103-0015  東京都中央区日本橋箱崎町1-2 2F
資本金	8億9,300万円（資本準備金を含む）
設立	2015年10月2日

【株式会社イーコンプライアンス】（URL：https://ecompliance.co.jp/）

会社名	株式会社イーコンプライアンス（eCompliance Ltd.）
代表者	代表取締役　村山 浩一
住所	〒106-0032  東京都港区六本木4-10-3 第V大栄ビル 5階
資本金	800万円
設立	2004年1月13日

【本ソリューションに関するお問い合わせ先】

アガサ株式会社 ライフサイエンス事業部
Email: [e-mail]

【本リリースに関するお問い合わせ先】
アガサ株式会社　マーケティング担当
TEL：[phone]
Email: [e-mail]