新型コロナウイルスとA/B型インフルエンザウイルスを同時に検出

「コバス® SARS-CoV-2 & Flu A/B」製造販売承認取得、および保険適用のお知らせ

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、一つの検体から新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)、A型インフルエンザウイルスおよびB型インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品「コバス® SARS-CoV-2 & Flu A/B」の製造販売承認を2020年11月13日に取得し、同日付けで保険適用されたことをお知らせします。
「コバス® SARS-CoV-2 & Flu A/B」は、リアルタイムPCR法を原理とする当社の全自動遺伝子検査装置コバス 6800 システムまたはコバス 8800 システムを使用し、鼻咽頭拭い液又は鼻腔拭い液中のSARS-CoV-2、A型インフルエンザウイルスおよびB型インフルエンザウイルスRNAを検出します。

コバス 6800システムまたは8800システムで使用されるこの検査には、核酸抽出から増幅・検出までの全工程が含まれ、約3.5時間で最大96 テストの測定結果を提供します。8 時間の稼働で提供できる測定結果は、コバス 6800 システムでは計384 テスト、コバス 8800 システムでは計960 テストです。

今後のインフルエンザ流行期に備え、同一の検体を用いたインフルエンザウイルスと新型コロナウイルス感染症の診断を補助する検査の重要性が増すと考えられます。ロシュ・ダイアグノスティックスは、新型コロナウイルス感染症の迅速な診断に貢献できるよう、用途や場面に応じて最適な検査を引き続き提供してまいります。

【製品概要】
(1) 製品名
コバス® SARS-CoV-2 & Flu A/B

(2) 使用目的
生体試料中のSARS-CoV-2 RNA、鼻咽頭拭い液又は鼻腔拭い液中のA 型およびB 型インフルエンザウイルスRNAを検出します。(SARS-CoV-2 感染またはインフルエンザウイルス感染の診断補助)

(3) 対応機種
リアルタイム遺伝子解析装置 「コバス 6800 システム」および「コバス 8800 システム」

【製品写真】
「コバス® SARS-CoV-2 & Flu A/B」


【保険収載の内容】
測定項目: SARS-CoV-2 RNA、A 型およびB 型インフルエンザウイルスRNA
保険点数: 1350点または1800点

※本品は、SARS-CoV-2、A型およびB型インフルエンザウイルスの同時検出および鑑別を行うことを目的として
2020年9月4日に米食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可を取得しました。また、EUならびにCEマーク準拠の国においても使用が可能です。

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社について
スイス・バーゼルに本社を置く世界有数のヘルスケア企業であるF.ホフマン・ラ・ロシュの診断薬事業部門の日本法人です。2020年1月現在、従業員764人、全国9都市に支店を有し、体外診断薬・機器事業、研究用試薬・機器事業などを幅広い領域で事業を展開しています。私たちは、医療従事者の皆さまが最適な治療選択や意思決定が行えるよう、臨床検査の医学的価値および効率性を高めるソリューションをお届けします。
詳細は、http://www.roche-diagnostics.jp
をご覧ください。
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