アサヒテクノリサーチ、医薬品・医療機器の品質管理を支える「エンドトキシン分析 受託サービス」を2026年10月16日より開始

～発熱性物質リスクの対応に加え、既存の高度分析機器や理化学解析との複合評価で、医薬品・バイオ・医療機器開発の課題解決まで一貫サポート～

【2026年10月16日】

「常に新しい技術・知識を求め、真心を持ってお客様に接し、決して立ち止まらずに進み続ける。」を企業理念に、環境調査や品質保証における分析・実験のエキスパート集団である株式会社アサヒテクノリサーチ（代表取締役社長：伴丈 修、本社：広島県大竹市）は、既存の受託分析サービスの拡充として、医薬品・バイオ医薬品・医療機器関連企業等を対象とした「エンドトキシン分析 受託サービス」を2026年10月16日(金)より開始いたします。

 

当社では、比濁法分析装置「トキシノメーター ET-7000JP」を導入し、客観的かつ定量的なデータを提供することで、自社での試薬コストや人員確保に悩む現場に対し、1検体からの小ロット受託や前処理・干渉因子の検討支援、さらには異物解析や元素分析と組み合わせた総合的な評価提案を展開してまいります。

 

■背景

エンドトキシンとは、グラム陰性菌の細胞壁（外膜）に存在する成分であり、細菌が死滅・破壊された際などに環境中へ放出されます。体内に入ると発熱などの深刻な生体反応を引き起こすリスクがあるため、注射剤や輸液、バイオ医薬品、医療機器など、直接体に投与・接触する製品において極めて重要な管理項目とされています。

しかし、「無菌状態であること」と「エンドトキシンが存在しないこと」は同義ではなく、加熱や殺菌処理によって微生物自体が死滅しても、エンドトキシンが残留しているケースが存在するため、無菌試験とは別に独立したエンドトキシン分析が不可欠となります。

 

近年、医薬品・バイオ関連企業や医療機器メーカーにおいて品質管理基準の厳格化が進む一方、現場では以下のような課題が浮き彫りとなっています。

1. 小ロット分析における高額な試薬コスト：

   エンドトキシン分析では、試薬の購入費用に加え、保管・管理や使用期限への対応も必要となります。分析頻度や検体数が少ない場合、自社で試薬を保有・管理することがコスト面での負担となり、分析体制の維持が課題となることがあります。

2. 分析担当者の確保・教育の難しさ：
   エンドトキシン分析を適切に実施するには、分析手法や試薬の取り扱い、測定条件などに関する知識が必要です。担当者の確保や教育に加え、担当者の異動・退職時の対応、特定の人材に依存しない分析体制の構築も課題となります。

3.  日常業務の圧迫：
   試料の前処理や測定、データ確認などに時間を要するため、研究開発や製造など、本来注力すべき業務を圧迫する場合があります。当社は、こうした課題の解決に向けてエンドトキシン分析の受託サービスを開始しました。これまで培ってきた理化学分析や品質評価の知見を活用し、単独の分析項目にとどまらない、幅広い分析ニーズへの対応を目指します。

当社では、こうした多くのお客様が抱える課題の解決に向け、自社で培ってきた高度理化学解析の知見を活用し、これらの課題を解決する受託分析体制を構築いたしました。

 

■本サービスの特徴

●比濁法（トキシノメーター ET-7000JP）による客観的・定量的評価

本サービスでは、「トキシノメーター ET-7000JP」を用いた比濁法を採用しています。エンドトキシンと試薬の反応によって生じる濁りの変化を連続測定することで、数値をベースとした客観的・定量的評価が可能です。客観的な数値データが得られるため、試料間の比較や継続的な品質管理・トレンド評価に極めて有効です。

●1検体からの小ロット対応とフレキシブルな受託体制

「自社で試薬を抱えるのはコストが見合わない」という小規模・低頻度ニーズに対応し、1検体からのスポット受託に対応いたします。月間300検体規模の処理能力を備え、標準納期7営業日（最短翌日対応もご相談可）にて迅速に報告書を発行します。

 

●前処理・干渉因子の条件検討

試料の性状や組成によっては、成分自体が測定に影響を与える「干渉因子」が存在する場合があります。当社では、必要に応じて干渉の有無や最適な前処理・希釈条件の検討段階からサポートし、適切な試験条件を導き出します。他社で測定困難とされた難易度の高い試料についても、柔軟に対応を検討いたします。

■FE-SEM/EDS-Ramanを活用した医薬品分野への分析技術展開

当社では、電界放出形走査電子顕微鏡（FE-SEM）、エネルギー分散型X線分析（EDS）、ラマン分光分析を組み合わせた分析技術を活用し、微小な異物や粒子の形態観察、元素組成の評価、材質の推定などに取り組んでいます。

医薬品・バイオ医薬品分野では、注射剤などに含まれる不溶性微粒子、製造工程で混入する異物、容器・包装材や製造設備に由来する粒子など、品質管理や原因究明を目的とした分析ニーズが考えられます。

FE-SEMによる微細構造の観察、EDSによる元素組成の分析、ラマン分光による分子構造に関する情報を組み合わせることで、単一の分析手法では得られない多角的な評価を目指します。     

 

■当社担当者による解説

営業部　部長　小出 剛史

アサヒテクノリサーチは、今後も製薬・バイオ・医療機器業界における市場動向やお客様のニーズを踏まえ、分析・試験項目のさらなる拡充を進めてまいります。また、保有するFE-SEM/EDS-Raman等の最新鋭機器と組み合わせ、微粒子や異物の評価を含めた多角的な受託分析体制を強化し、人々の健康と安全を支える高品質なエビデンスを提供してまいります。

■サービス概要
サービス名称：エンドトキシン分析 受託サービス
サービス開始日：2026年10月16日(金)
対象試料・製品：医薬品、バイオ医薬品、医療機器関連試料、原料、製造用水、製造工程品、最終製品など
測定方法：比濁法（反応過程の濁り変化を数値化）
使用装置・ソフト：トキシノメーター ET-7000JP、Toximaster FQC1
受託条件・キャパシティ：
・対応ロット：1検体から受託可能
・月間処理能力：約300検体
・標準納期：検体受領から約7営業日（※最短翌日対応もご相談可）

アサヒテクノリサーチについて

代表者：代表取締役社長　伴丈 修

設立：1989年5月

所在地：広島県大竹市晴海2丁目10-54

企業URL：https://agi-atr.com/

事業内容：環境測定・分析（水質、土壌、廃棄物、アスベスト）、医薬品製造用水の品質試験、品質調査（RoHS・ELV、材料分析）、医薬品関連分析（ニトロソアミン類・NDSRIs）