【スタートアップ・中小医療機器メーカー向け】QMSを効率化するクラウド型eQMS『QMSmart』の提供開始！

～文書管理、CAPA、教育訓練を一元化し、品質管理のデジタル化・効率化を実現～

株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器におけるQMS（品質管理）業務をAIとクラウドで効率化するスタートアップ・中小医療機器メーカー向けのeQMS「QMSmart（キューエムスマート）」を提供開始しました。

本サービスは、文書管理、CAPAなどの品質イベント管理、教育訓練などの煩雑なQMS業務を一元化し、属人化・人材不足といった中小企業が抱える課題の解決を支援します。

■サービス提供の背景

QMS（品質管理監督システム）は、医療機器メーカーの成長と革新を支える“心臓”とも言える存在です。一方で、QMSの運用には多大なコストと労力がかかり、特にスタートアップや中小企業では人材やノウハウの不足、紙による非効率な管理、属人化などが深刻な課題となっています。

株式会社Berryは、医療機器の開発、製造を通じて培った現場の知見をもとに、これらの課題を解決するためのeQMS「QMSmart」を開発しました。

■３つの機能が連携し、QMS業務を一気通貫で効率化

1. 文書管理
   ・規定・SOPから苦情処理表などの記録まで、全て電子化。
   ・キーワード検索で必要な情報に瞬時にアクセス。
   ・電子署名、ユーザー権限管理、監査ログなどコンプライアンスに準拠。

2. イベント管理
   ・CAPAなどの品質イベントをクラウド上で一元管理。
   ・各種イベントの進捗状況、関連記録や履歴が一目でわかる。
   ・柔軟なイベントテンプレートであらゆる品質イベントに対応。

3. 教育訓練
   ・文書改訂などに紐づく教育訓練の計画から受講管理まで一元化。
   ・オンラインテストの自動採点や受講状況のモニタリング機能で教育訓練の手間を大きく削減。
   ・受講者ごとの受講記録も簡単に確認できます。

4. AIによる支援機能
   ・文書のAI規制チェック：QMS省令、ISO13485などの規制適合性を自動でチェック
   ・根本原因の自動分析：苦情等の品質情報や過去の類似事例データをもとに根本原因を深堀り
   ・オンラインテストの自動生成：文書からオンラインテスト問題を自動生成。教育資料の作成時間を大幅に短縮

■高機能 × 低価格で現場にフィット

従来のeQMSソフトウェアは高価格で導入障壁が高く、スタートアップや中小企業にはハードルの高い存在でした。QMSmartは、「誰でも使えるQMS管理ツール」を目指して設計されており、直感的なUIとクラウドベースの運用ですぐに導入・運用が可能です。さらに、高機能ながら低価格な料金体系を実現し、スモールスタートにも対応しています。

お問い合わせ・資料請求はこちら 

QMSmartの導入をご検討中の企業様向けに、サービスの詳しい資料や導入に関するご相談を受け付けております。ご興味をお持ちいただけましたら、以下のURLよりお気軽にお問い合わせください。

 https://service.qm-smart.com/

株式会社Berryについて

株式会社Berryは、「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」を目指す医療機器ベンチャーです。3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用し、乳児向けの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。自社の開発・製造の現場での経験をもとに、医療機器業界の課題解決に取り組んでいます。

また、当社は情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）に関する国際規格「ISO 27001」を取得しており、情報の機密性・完全性・可用性をバランスよく管理する体制が認められています。安心・安全なサービス提供体制の構築にも継続的に取り組んでいます。

設立：2021年7月

所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階

代表取締役：中野 裕士

事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発

コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/

薬事情報ナビ：https://yakuji-navi.com/