米イーライリリー社糖尿病事業部、2型糖尿病を対象としたdulaglutideの第III相試験で肯定的な結果を発表

インスリングラルギンと比較した新たなAWARD試験2試験で肯定的な結果を公表

この資料は、米国イーライリリー・アンド・カンパニーが2013年4月16日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。尚、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。また海外の試験であるため、日本の状況と異なることがあります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。http://www.lilly.comをご参照ください。

 

2013年4月16日インディアナポリス –米国イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE: LLY）は本日、治験薬のdulaglutideに関して新たな第III相AWARD（Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes）試験2試験で主要な結果が肯定的であったことを発表しました。dulaglutideは長時間作用型のグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体作動薬で、2型糖尿病患者に対して1週間に1回投与する治療薬として開発されています。

 

まず、ヘモグロビンA1c（HbA1c）の低下量を主要評価項目とした2試験（AWARD-2およびAWARD-4）において、1.5 mgの用量のdulaglutideのインスリングラルギンに対する非劣性が証明されました。主要評価項目が達成されたことから、HbA1c低下量の優越性についても検討されました。メトホルミンおよびグリメピリドを投与中の2型糖尿病患者に、dulaglutideを 1.5 mgの用量で投与した場合、 インスリングラルギンを投与した場合と比較して、52週目のベースラインからのHbA1c低下量が統計学的に有意に優っていることが検証されました（AWARD-2）。また、1.5 mgの用量のdulaglutideをインスリンリスプロと併用投与した場合、インスリングラルギンとインスリンリスプロを併用投与した場合と比較して、26週目のベースラインからのHbA1c低下量が統計学的に有意に優っていることが検証されました（AWARD-4）。

AWARD試験全体でよく見られた有害事象は、胃腸関連の有害事象でした。これらの有害事象の所見は、過去に実施されたdulaglutideの試験結果と一致しています。

2012年10月、イーライリリー社は、既に完了した第III相AWARD試験3試験（AWARD-1、AWARD-3、AWARD-5）でHbA1cの低下量を主要評価項目とした有効性が証明されたことを報告しました。これらの試験と今回公表した試験の合計5つのAWARD試験の結果をもとに、今後規制当局に承認申請を行う予定です。
イーライリリー社糖尿病事業部のエンリケ コンテロ事業部長は次のように述べています。「dulaglutideが承認されれば、糖尿病の患者さんにさらに幅広いポートフォリオをご提供できるようになります。第III相dulaglutide試験の結果は有望なものであり、私たちは今後の学術集会においてAWARD試験について詳細をご報告できることを楽しみにしています」。

イーライリリー社は、2013年および2014年の学術集会でAWARD試験の詳細データを発表する予定です。また、2013年中に規制当局にdulaglutideの承認申請を行うことを計画しています

Dulaglutideを承認申請するために計画されたAWARD（Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes）試験について

AWARD-1試験は、メトホルミンおよびピオグリタゾンによる治療を受けている2型糖尿病患者を対象として、dulaglutideとエキセナチドの血糖コントロールへの効果を52週間にわたって比較する無作為化プラセボ対照試験でした。この試験は978人の患者さんを対象に実施され、主要目的は、dulaglutideを1.5 mgの用量で1週間に1回投与することにより、26週目のベースラインからのHbA1c低下量がプラセボより優れているかどうかを評価することでした。

AWARD-2試験は、メトホルミンおよびグリメピリドによる治療を受けている2型糖尿病患者を対象として、dulaglutideとインスリングラルギンの血糖コントロールへの効果を78週間にわたって比較する無作為化非盲検試験でした。この試験は807人の患者さんを対象に実施され、主要目的は、dulaglutideを1.5 mgの用量で1週間に1回投与することにより、52週目のベースラインからのHbA1c低下量がインスリングラルギンに対して非劣性であるかどうかを評価することでした。統計学的に非劣性の基準が満たされたことから、優越性についても検討されました。

AWARD-3試験は、初期の2型糖尿病患者を対象として、dulaglutideとメトホルミンの血糖コントロールへの効果を52週間にわたって比較する無作為化二重盲検試験でした。この試験は807人の患者さんを対象に実施され、主要目的は、dulaglutideを1.5 mgの用量で1週間に1回投与することにより、26週目のベースラインからのHbA1c低下量がメトホルミンに対して非劣性であるかどうかを評価することでした。統計学的に非劣性の基準が満たされたことから、優越性についても検討されました。

AWARD-4試験は、2型糖尿病患者を対象として、dulaglutideとインスリングラルギン（いずれもインスリンリスプロと併用）の効果を52週間にわたって比較する無作為化非盲検試験でした。この試験は884人の患者さんを対象に実施され、主要目的は、dulaglutideを1.5 mgの用量で1週間に1回投与（インスリンリスプロと併用）することにより、26週目のベースラインからのHbA1c低下量がインスリングラルギン（インスリンリスプロと併用）に対して非劣性であるかどうかを評価することでした。統計学的に非劣性の基準が満たされたことから、優越性についても検討されました。

AWARD-5試験は、メトホルミンによる治療を受けている2型糖尿病患者を対象として、dulaglutideとシタグリプチンの血糖コントロールへの効果を104週間にわたって比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした。この試験は1,098人の患者さんを対象に実施され、主要目的は、dulaglutideを1.5 mgの用量で1週間に1回投与することにより、52週目のベースラインからのHbA1c低下量がシタグリプチンに対して非劣性であるかどうかを評価することでした。統計学的に非劣性の基準が満たされたことから、優越性についても検討されました。

糖尿病について
1型および2型糖尿病の患者数は、米国人が約2,580万人 、世界全体で推定3億7,100万人 に上ります。大半が2型糖尿病であり、糖尿病全体のおよそ90～95%を占めます。糖尿病は、インスリンの分泌不足や作用不足による慢性の高血糖状態を主徴とする代謝性疾患群です。

イーライリリーの糖尿病事業について
イーライリリーは1923年に世界初の商業用インスリンを開発して以来、糖尿病ケアの分野において常に世界をリードしています。現在もなお、研究開発や事業提携を通じて、幅広い製品ポートフォリオの充実と糖尿病領域へのたゆまぬ企業活動の継続による実質的なソリューションの提供により、糖尿病を患う人々の様々なニーズにおこたえすることを目指しています。薬剤開発やサポートプログラムそして更なる活動を通じて、糖尿病患者さまの生活をより豊かなものにするお手伝いをしてまいります。詳細は以下のウェブサイトをご覧ください。
www.lillydiabetes.com

イーライリリー・アンド・カンパニー（NY証券取引所略号：LLY）について
イーライリリー・アンド・カンパニーは研究開発主導型の先進企業です。社外の著名研究機関と提携し自社でも世界各地に研究施設で日々研究開発を進め、医薬品のポートフォリオを拡大しています。米インディアナ州インディアナポリスに本社を置くイーライリリーは、医薬品と情報を通じて「Answers」を提供し、世界で最も急を要する医療ニーズを満たしています。イーライリリーについての詳細は以下のウェブサイトをご覧ください。
www.lilly.com

 

i. Centers for Disease Control. National Diabetes Fact Sheet-2011. Available at: http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf. Accessed on: February 22, 2012.
II. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, 5th Edition: Fact Sheet. 2012.