製薬企業・CRO向けに治験・臨床研究でのオンライン診療サービスの提供開始
新型コロナウイルス感染症の流行下、患者さんの安全確認及び試験継続に向けた支援サービスを提供していきます
株式会社MICIN（マイシン）は、昨今の新型コロナウイルス感染症（以下、COVID-19）の流行により、医薬品等の治験・臨床研究の継続が危ぶまれている状況を鑑み、バーチャル治験(*1)サービスの正式リリースに先立ち「オンライン診療を活用した治験支援サービス」の提供を開始致します。
本サービスの活用により、治験の中断を余儀なくされた患者さんのご自宅での安全性確認ができるだけでなく、再開後の安全確保目的での診察オプションの追加や新規治験における治験薬の自宅配送への応用などが実現でき、治験中の様々な場面における貢献が期待されます。
これまで弊社では、オンライン診療を中心としたバーチャル治験サービスの展開に向け、システム開発を進めて参りました。バーチャル治験では、患者さんが医療機関を訪問せずにご自宅から医師の診察を受けることが、一部の診察日で可能となります。
COVID-19の影響により、オンライン診療の治験領域での活用可能性に関するお問い合わせ件数は、増加しております。特に患者さんの安全確保を最優先で考えるべきこの状況において、オンライン診療のトッププレーヤーであるMICINとして貢献できる余地が大いにあると考え、バーチャル治験サービスの正式販売に先立ち、治験領域におけるオンライン診療を活用したサービス提供を開始することと致しました。
■COVID-19流行に対する治験・臨床研究の現状
米国では、アメリカ食品医薬品局（FDA）よりCOVID-19流行下での治験実施に関するガイダンス(*2)が発出されました。施設への来院ができない状況下で、患者さんの安全確保に必要な代替手段を検討すべきであると提言されています。既に一部の治験においてはオンライン診療を利用した治験手順への変更について、検討が進められているようです。
国内においても、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）よりCOVID-19の影響による試験手順変更時の対応についてアナウンスが発出されています(*3)。しかし、感染防止など患者さんの安全を確保しつつ、治験・臨床研究の継続を実現するための代替手段は、国内では未だ限られています。
■なぜMICINなのか
2016年4月から約4年に渡り、オンライン診療サービス「curon（クロン）」を提供しており、業界のリーディングプレイヤーとして、2020年4月時点で2,500件を超す医療機関へ導入されています。MICINがこれまでに培ってきたオンライン診療の豊富な実績・知見を、COVID-19流行下という非常事態における治験・臨床研究での被検者の安全確保等へ活かせるものと考えています。
■開発中のバーチャル治験サービスについて
オンライン診療を活用したバーチャル治験サービスの開発に着手しており、2020年4月末に正式なサービスリリースを予定しています。
今回の「治験・臨床研究向けのオンライン診療サービス」は、バーチャル治験サービスの正式リリースに先立ち、COVID-19による治験・臨床研究への影響をいち早く改善すべく、オンライン診療を活用したサービスを開始するものとなります。
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*1：被験者が医療機関を訪問せずに参加する仕組みを取り入れた治験です。海外では、At Home Trial、Location Frexible Trialなど様々な名称で呼ばれております。オンライン診療による診察だけでなく、将来的には、電子説明同意や治験薬の自宅配送といった医療機関関係者や患者さんの負担軽減のみなず、ウェアラブルデバイスによる遠隔での被験者データの活用による新たな医薬品価値の創出を可能にする新たな臨床開発手法として期待されています。
*2：「FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic / Guidance for Industry, Investigators, and InstitutionalReview Boards March 2020 Updated on April 2, 2020」
*3：「新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験届の提出について 」（2020年4月8日）
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【株式会社MICIN 概要】
会社名：株式会社MICIN（読み方：マイシン、旧・情報医療）
所在地：東京都千代田区大手町2-6-2 日本ビル13階
設立：2015年11月26日
代表者：代表取締役 原 聖吾
事業内容：医療データをAIなどで解析・活用するデータソリューション事業とオンライン診療サービス「クロン」などを手掛けるアプリケーション事業
コーポレートサイト： https://micin.jp
【オンライン診療サービス「curon（クロン）」概要】
curon（クロン）は株式会社 MICIN が 2016 年 4 月に提供を始めたオンライン診療サービスです。 患者はスマートフォン、医療機関はパソコンまたはタブレット端末を使用し、予約から問診、診察、 決済、処方箋や医薬品の配送⼿続きまでをオンラインで完結させることができます。クロンは 2020 年 4 月時点で 2,500施設を超える医療機関に導⼊されており、全都道府県を網羅しています。
クロンのサービス紹介サイト：https://curon.co
これまで弊社では、オンライン診療を中心としたバーチャル治験サービスの展開に向け、システム開発を進めて参りました。バーチャル治験では、患者さんが医療機関を訪問せずにご自宅から医師の診察を受けることが、一部の診察日で可能となります。
COVID-19の影響により、オンライン診療の治験領域での活用可能性に関するお問い合わせ件数は、増加しております。特に患者さんの安全確保を最優先で考えるべきこの状況において、オンライン診療のトッププレーヤーであるMICINとして貢献できる余地が大いにあると考え、バーチャル治験サービスの正式販売に先立ち、治験領域におけるオンライン診療を活用したサービス提供を開始することと致しました。
■COVID-19流行に対する治験・臨床研究の現状
米国では、アメリカ食品医薬品局（FDA）よりCOVID-19流行下での治験実施に関するガイダンス(*2)が発出されました。施設への来院ができない状況下で、患者さんの安全確保に必要な代替手段を検討すべきであると提言されています。既に一部の治験においてはオンライン診療を利用した治験手順への変更について、検討が進められているようです。
国内においても、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）よりCOVID-19の影響による試験手順変更時の対応についてアナウンスが発出されています(*3)。しかし、感染防止など患者さんの安全を確保しつつ、治験・臨床研究の継続を実現するための代替手段は、国内では未だ限られています。
■なぜMICINなのか
2016年4月から約4年に渡り、オンライン診療サービス「curon（クロン）」を提供しており、業界のリーディングプレイヤーとして、2020年4月時点で2,500件を超す医療機関へ導入されています。MICINがこれまでに培ってきたオンライン診療の豊富な実績・知見を、COVID-19流行下という非常事態における治験・臨床研究での被検者の安全確保等へ活かせるものと考えています。
■開発中のバーチャル治験サービスについて
オンライン診療を活用したバーチャル治験サービスの開発に着手しており、2020年4月末に正式なサービスリリースを予定しています。
今回の「治験・臨床研究向けのオンライン診療サービス」は、バーチャル治験サービスの正式リリースに先立ち、COVID-19による治験・臨床研究への影響をいち早く改善すべく、オンライン診療を活用したサービスを開始するものとなります。
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*1：被験者が医療機関を訪問せずに参加する仕組みを取り入れた治験です。海外では、At Home Trial、Location Frexible Trialなど様々な名称で呼ばれております。オンライン診療による診察だけでなく、将来的には、電子説明同意や治験薬の自宅配送といった医療機関関係者や患者さんの負担軽減のみなず、ウェアラブルデバイスによる遠隔での被験者データの活用による新たな医薬品価値の創出を可能にする新たな臨床開発手法として期待されています。
*2：「FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic / Guidance for Industry, Investigators, and InstitutionalReview Boards March 2020 Updated on April 2, 2020」
*3：「新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験届の提出について 」（2020年4月8日）
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【株式会社MICIN 概要】
会社名：株式会社MICIN（読み方：マイシン、旧・情報医療）
所在地：東京都千代田区大手町2-6-2 日本ビル13階
設立：2015年11月26日
代表者：代表取締役 原 聖吾
事業内容：医療データをAIなどで解析・活用するデータソリューション事業とオンライン診療サービス「クロン」などを手掛けるアプリケーション事業
コーポレートサイト： https://micin.jp
【オンライン診療サービス「curon（クロン）」概要】
curon（クロン）は株式会社 MICIN が 2016 年 4 月に提供を始めたオンライン診療サービスです。 患者はスマートフォン、医療機関はパソコンまたはタブレット端末を使用し、予約から問診、診察、 決済、処方箋や医薬品の配送⼿続きまでをオンラインで完結させることができます。クロンは 2020 年 4 月時点で 2,500施設を超える医療機関に導⼊されており、全都道府県を網羅しています。
クロンのサービス紹介サイト：https://curon.co
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