モデルナ、オミクロン株を含む２価追加接種ワクチン候補mRNA-1273.214について、 オミクロン株に対する抗体反応で優越性が示されたことを発表

臨床データでは幾何平均抗体価比が有意に高いことが示され、事前に設定されたオミクロン変異株に対する優越性の評価項目を達成
mRNA-1273.214は、試験開始前血清反応陰性被験者では、オミクロン株に対する幾何平均中和抗体価が8倍となる増強効果を示した  
mRNA-1273.214の安全性および忍容性プロファイルは、追加接種用として承認済みのmRNA-1273と一貫性を示した
数週間以内に、今秋の追加接種でのmRNA-1273.214使用許諾に向けた承認申請を予定

この資料は、モデルナ（本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2022年６月８日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.com　をご参照下さい。 

mRNA-1273.214は、ベースラインの血清反応陰性被験者において、Spikevaxの追加接種（50 µg）と比較した場合、オミクロン株に対する中和抗体反応などの第2/3相臨床試験の全ての主要評価項目を達成しました。事前に規定した優越性基準は、信頼区間 1超の下限値で測定した中和幾何平均抗体価比（GMR）で評価しました。その結果、GMRおよび対応する97.5%信頼区間は1.75（1.49、2.04）でした。mRNA-1273.214の追加接種により、オミクロン株に対する中和幾何平均抗体価（GMT）はベースライン値の約8倍に増加しました。祖先ウイルスであるSARS-CoV-2（D614G）に対するGMRは1.22（1.08～1.37）で、主要評価項目である祖先ウイルスSARS-CoV-2に対する非劣性も達成されました。 

接種1ヵ月後の血清反応陰性被験者では、mRNA-1273.214の祖先ウイルスであるSARS-CoV-2に対する中和GMTは5977(CI:5322、6713)であったのに対し、SpikevaxのGMTは5649(CI:5057、6311)でした。mRNA-1273.214のオミクロン株に対するGMTは2372(CI:2071、2718)であったのに対し、SpikevaxのGMTは1473(CI:1271、1708)でした。  

結合抗体価もmRNA-1273.214がSpikevaxよりも他のすべての変異株（アルファ、ベータ、ガンマ、デルタ、オミクロン）に対して有意に高い（名目上の有意水準0.05)状態でした。 

mRNA-1273.214 の50 μg追加接種は、437例の被験者において良好な忍容性を示しました。安全性および反応原性プロファイルは、2回目の追加接種として、これらのワクチンを投与したときのSpikevaxの50 μg接種と同程度でした。 

モデルナは、2021年2月に、SARS-CoV-2ウイルスの継続的な変異に対応するため、複数のされる変異株を標的とする1価および2価のワクチン候補を含む、追加接種用ワクチン候補に関する最新の開発戦略を発表しました。モデルナは主に、2種類のウイルス株に同時に対応する2価追加接種アプローチに注力してきました。 

2022年4月に発表したモデルナのベータ株に対する有効成分を含む2価追加接種ワクチン候補であるmRNA-1273.211の結果から、接種1ヵ月後に、ベータ株、デルタ株およびオミクロン株に対する優越性が示され、接種6ヵ月後においても、ベータ株およびオミクロン株に対する優越性は持続しました。mRNA-1273.214がSpikevaxよりも有意に高い抗体価を誘導したことを考慮し、モデルナは、オミクロンに対してmRNA-1273.214が誘導する抗体価がSpikevaxよりも長期間持続すると予測しています。モデルナは、ワクチン接種91日後のデータを、今夏後半に報告する予定です。 

モデルナは、今後数週間のうちに中間解析および中間データを規制当局に提出し、審査を受ける予定です。 

モデルナ社について 
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、飛躍的な成長を遂げています。メッセンジャーRNA（mRNA）分野の研究からはじまり、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品並びに臨床開発段階のプログラムを有しています。mRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では目覚ましく迅速な臨床開発と商業化を目的とした生産が可能です。これからも、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を追求してまいります。最近では、モデルナの力を結集した成果として、新型コロナウイルス感染症拡大に対する最も早く最も効果的なワクチンのひとつが、多くの国で承認され使用可能となりました。 

モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去7年間、Science誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com　をご覧ください。 

モデルナの将来予測に関する記述 
本プレスリリースには、新型コロナウイルスに対する2価ワクチン候補（mRNA-1273.214）の開発（祖先ウイルスであるSARS-CoV2に対するSpikevaxに比べて変異株であるオミクロン株に対し経時的に高い抗体価を誘導するmRNA-1273.214の効力、mRNA-1273.214の忍容性と安全性プロファイル、mRNA-1273.214に関するデータを規制当局に提出して審査を受ける予定、さらにmRNA-1273.214のフォローアップデータを夏頃に公開する予定など）を含め、1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する表明が含まれています。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイトから入手可能な、モデルナ社がSECに直近に提出したフォーム10-K年次報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナ社は本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナ社の現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。