楽天メディカルとKarkinos Healthcare、革新的ながん治療法のインドでの展開に向けた戦略的パートナーシップを締結

米国楽天メディカル社が、2021年10月21 日（米国時間）に発表したプレスリリースの和訳です。内容については、英語原文が優先されます。

楽天メディカル社（本社：米国 カリフォルニア州 サンマテオ、チーフ・エグゼクティブ・オフィサー：三木谷 浩史／以下、楽天メディカル）と、 Karkinos Healthcare Private Limited.（本社：インド ムンバイ、チーフ・エグゼクティブ・オフィサー：Venkataramanan R／以下、Karkinos Healthcare）は、インドにおける革新的ながん治療法の展開を推進するための戦略的パートナーシップを締結しましたので、お知らせします。本パートナーシップのもと、楽天メディカルは、Karkinos Healthcare株式の少数株主持分を取得します。楽天メディカルは、Karkinos Healthcareの初めての国外投資家になります。

楽天メディカルは、イルミノックス™プラットフォームを基に、がんをはじめとした様々な疾患に対する革新的な治療法の開発と製品化に取り組んでいます。Karkinos Healthcareは、より良いがんの発見・診断・治療選択肢にアクセスでき、実際に利用できるような質の高い医療を実現するための医療技術基盤を提供しています。本パートナーシップにより、両社は、がん治療において継続的にイノベーションを実現し、インドおよびインド国外におけるがん治療に変革をもたらすことを目指します。

楽天メディカルがイルミノックス™プラットフォームを基に開発した最初のパイプラインであるASP-1929は、日本において、厚生労働省より製造販売承認を取得しています。また、同パイプラインは現在、再発頭頸部がんを対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験が行われています。Karkinos Healthcare は、インドにおける分散型がん診療ネットワークモデル（Distributed Cancer Care Network model）の先駆者であり、質の高い医療を患者さんにより近い場所で提供するという臨床ニーズに対応しています。同社はすでに、ケーララ州イェルナークラム県およびイドゥッキ県にあるKothamangalam、Chottanikkara、Thodupuzha、Munnarの各地域でサービスを提供しており、今後はインド全土で事業を拡大していく予定です。

楽天メディカルのチーフ・エグゼクティブ・オフィサーである三木谷 浩史は、次のように述べています。「がん医療に変革を起こすというビジョンを持ったKarkinos Healthcareと戦略的パートナーシップを締結できたことを大変嬉しく思います。本パートナーシップにより、楽天メディカルは、インドにおけるがん患者さんにより良い機会を提供できるだけでなくイルミノックス™プラットフォームを基にした治療法の開発と製品化を推進することにより、最終的には私たちの技術によって開発された治療を一人でも多くの患者さんにお届けするという使命を果たしてまいります。」

Karkinos Healthcare のチーフ・エグゼクティブ・オフィサーであるVenkataramanan Rは、次のように述べています。「楽天メディカルとの提携により、同社の画期的な治療法とがん患者さんのための重要な支援体制をインドに導入することができます。楽天メディカルによるイルミノックス™プラットフォームのような技術基盤が、インド国内外のがん治療に変革をもたらすことができると信じています。」

Karkinos Healthcare には、Tata Groupや、Ratan N Tata、Venu Srinivasan、Ronnie Screwvala、Bhavish Aggarwal などの経済界の著名人が出資しています。


Karkinos Healthcareについて
Karkinos Healthcareは、一般的ながんの早期発見・診断のための、がん領域に特化したテクノロジー主導型の管理型医療基盤を提供しています。医療エコシステム内における複数の医療機関や専門家と連携した分散型がん診療ネットワークを導入し、治療に関する専門的知識と医療の提供を分離することによって、患者さんが自宅近くでがん治療を受けられることを目指しています。詳細はこちらをご覧ください。https://www.karkinos.in/about-us/

楽天メディカル社について
楽天メディカル社は、イルミノックス™プラットフォームと呼ぶ技術基盤を基に、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法の開発を行うグローバルバイオテクノロジー企業です。同プラットフォームを基に開発された医薬品・医療機器の前臨床試験では、特定の細胞の速やか、かつ選択的な壊死をもたらすデータが示されています。楽天メディカル社は、がんを克服するというミッションを掲げ、がん患者さんがより良い生活を送れる社会の実現を目指しています。米国本社と研究開発拠点に加え、日本、オランダ、台湾、スイスと、世界5 カ国に6 拠点を構えています。楽天メディカルジャパン株式会社は、楽天メディカル社の日本法人です。詳しくは、https://rakuten-med.com/jp/をご覧ください。

セツキシマブ サロタロカンナトリウムについて（治験薬名：ASP-1929）
楽天メディカル社は、2013年以来、独占的ライセンスを有する光免疫療法により開発された技術基盤であるイルミノックス™プラットフォームを基に、新たながん治療を開発しています。イルミノックス™プラットフォームを基に開発された最初の開発品であるセツキシマブ サロタロカンナトリウム（治験薬名：ASP-1929）は、抗体であるセツキシマブに光感受性物質のIRDye® 700DX が結合した抗体色素複合体です。頭頸部がん、食道がん、肺がん、結腸がん、すい臓がんなど様々な種類の固形がんに発現する上皮成長因子受容体（EGFR）に結合します。がん細胞と結合後、レーザ光（690 nm）を専用のレーザ照射システムを用いて照射することにより局所的に励起されます。本医薬品は、厚生労働省から先駆け審査指定制度の対象品目として指定され、条件付き早期承認制度の適用のもと申請を行いました。また米国食品医薬品局からファストトラックに指定され、現在再発頭頸部がんの国際第Ⅲ相臨床試験を実施しています。日本において、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を適応とし厚生労働省から承認を受けております。日本以外の規制当局による承認は受けておりません。

イルミノックス™プラットフォームについて 
イルミノックス™プラットフォームは、治療技術基盤の名称であり、米国国立がん研究所の小林久隆先生らが開発したがん光免疫療法が基となっています。同プラットフォームは、医薬品、医療機器、医療技術、その他周辺技術を総合的に利用した技術基盤であり、楽天メディカル社は、これに基づき製品や治療法の開発を進めています。イルミノックス™プラットフォームとは、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法を開発するための技術基盤です。同プラットフォームを用いた治療は、「薬剤の投与」と「光の照射」の 2 段階で構成されます。薬剤は、光感受性物質 (光に反応する物質) と、キャリア (特定の細胞に選択的に集積する成分) から組成される複合体です。同薬剤を投与し、特定の細胞に選択的に集積した後、その細胞に特定の光を照射することで光感受性物質が活性化し、生化学・物理学的プロセスにより、特定の細胞を壊死、あるいは、排除します。

楽天メディカルのフォワード・ルッキング・ステートメント(将来予想に関する記述)
このプレスリリースに含まれる表現は、1995年米国民事証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）セーフ・ハーバー条項にある将来の見通しに関する声明に相当します。これらの記述は、経営陣の信念と仮定、および現在経営陣が利用できる情報に基づいています。このプレスリリースに含まれる歴史的事実以外のすべての記述は、インドおよび海外でがん治療を進めるためにKarkinosとの意図的な協力を活用する能力に関する記述、およびそこから生じる発見を含む、将来の見通しに関する記述です。同声明は、様々なリスクや不確定要素、仮定を含むため、楽天メディカルの事業計画及び結果は、本声明で想定された結果や公開された予想と異なる場合があります。「将来予想に関する声明」では、ASP-1929やイルミノックス™プラットフォームを含む当社製品のステータスと開発、並びにその他の規制、販売承認の取り組み、潜在的な利点、ASP-1929の有効性、安全性、そしてイルミノックスプラットフォームを用いて開発されたその他の治療、薬事申請状況などに関する情報を含みます。これらの治療の販売承認や商業的成功は、達成されない場合もあり、また前臨床試験およびデータに示されている結果と効果は、臨床試験では再現されない場合があります。このような声明では、「予期する」、「信じる」、「希望する」、「推定する」、「見通す」、「期待する」、「意図する」、「可能性のある」、「提案する」、「計画する」、「戦略を立てる」、「するであろう」、「見込みのある」、「わくわくする」、「する」、「めざす」、「開発する」等、また同様の表現が使われます。将来予想に関する記述は、歴史的な事実でも、将来の業績を保証するものでもありません。また、将来予想に関する記述は、楽天メディカルの事業の将来、今後の計画と戦略、予測、予想される出来事と傾向、経済およびその他の将来の状況に関する、当社の信念、期待、そして仮定に基づいて用いられます。将来予想に関する記述は将来に関するものであるため、予測が困難であり、その多くが楽天メディカルの管理の及ばない状況の固有の不確実性、リスク、および変化の影響を受けます。楽天メディカルの実際の結果や財政状況が将来予想に関する記述に示されたものと異なる場合があります。ですから、これらの将来予想に関する記述に依拠するべきではありません。継続的である治験研究は、様々なリスクや不確定要素を含み、特にASP-1929製造段階での問題、安全性に関わる有害事象の発生、治療効果が見込めない状況など、合理的なもの、不合理的なものを含め様々なリスク、不確定要素に左右されることがあります。そのため、規制当局による承認やASP-1929の商業化の不確定要素を含め、実際の結果が公開された情報と異なる場合があります。当社は、準拠法で義務付けられた範囲を除き、新しい情報が得られたかどうか、将来何らかの展開または出来事が生じたかどうか、仮定に変化が見られたかどうか、将来予想に関する記述に影響する要因に変化があったかどうか、もしくはその他の理由の如何によらず、将来予想に関する本記述あるいは、他の記述を公式に改定する義務を負いません。当社が1つ以上の将来予想に関する記述を改定する場合も、その改定が、あるいはその他の将来予想に関する記述が、さらに改定されると推論すべきではありません。