医用画像解析ソフトウェア EIRL Brain Aneurysm、一部変更申請の承認を取得

〜 偽陽性数を削減し、脳動脈瘤候補点の検出精度が向上 〜

　エルピクセル株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：島原佑基、鎌田富久、以下「エルピクセル 」）は、医用画像解析ソフトウェアEIRL Brain Aneurysm ※1 について、脳動脈瘤候補点の検出精度を改善し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき一部変更申請を行い、2021年5月13日付で承認を取得いたしました。
　本ソフトウェアは、2019年10月に深層学習（Deep Learning）を活用し頭部MRA画像から脳動脈瘤の候補点を検出するプログラム医療機器として薬事承認を取得し、販売を開始しております。この度、本ソフトウェアにとって初めての一部変更承認となりました。

（参考）
2019年10月15日「医用画像解析ソフトウェア EIRL Brain Aneurysmを発売／脳MRI画像から「脳動脈瘤」診断支援／深層学習を活用した脳MRI分野のプログラム医療機器として国内初の薬事承認を取得」
https://lpixel.net/news/press-release/2019/9757/

【性能強化の背景】
　EIRL Brain Aneurysm 発売以来、本製品を含むEIRLシリーズは延べ170以上の医療施設に導入されてまいりました。臨床現場で活用され社会実装が進む中、ユーザーである医師からは様々な声が寄せらています。
　EIRL Brain Aneurysmにおいても、偽陽性（False Positive）※2 の割合が多い等の指摘をいただき、学習データを強化することで性能改善に取り組んでまいりました。

【強化された機能】
・1症例あたりの偽陽性数を削減し検出精度が向上
　一部変更承認を取得した新バージョンでは、検出された脳動脈瘤候補点の表示において、旧バージョンに比べ感度を下げることなく、1症例あたりの偽陽性数の検出を削減いたしました。これにより、ソフトウェア単体の検出精度が向上いたしました。

	新バージョン	旧バージョン
感度	86.9％	86.6％
1症例あたりの偽陽性数	1.0	3.5

                                                                                                          ※ プログラム単体の性能試験結果

　エルピクセルでは「医師に寄り添う、AI」を掲げ、日々、研究・開発に取り組んでいます。私たちにとって製品の発売はゴールではなく、臨床導入・活用が進むことで、様々な課題が生まれ、その課題に取り組むことで、より有用な製品に近づくことが出来ると考えています。
　引き続き、医師のフィードバックに応え、然るべき手順に則りながら、発売後の製品の性能改善に取り組んでまいります。

※1 販売名：医用画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm 承認番号：30100BZX00142000
※2 正しくは陰性である検査結果が陽性と判定されること

【AI画像診断支援技術について】

高度化するモダリティとともに、医療画像診断の作業は膨大化しています。AIを活用した独自のアルゴリズムによって、MRI、CT、胸部X線などの医療画像情報を解析し、効率的で、正確な診断が出来る環境の提供を目指します。
EIRLプロダクトサイト（医療従事者向け）：https://eirl.ai/ja/

【エルピクセル株式会社について】

エルピクセル株式会社は、ライフサイエンス領域の画像解析に強みを持ち、医療・製薬・農業分野において画像解析技術とりわけ人工知能技術を応用することで、高精度のソフトウエアを開発してまいりました。医師の診断を支援するAI画像診断支援技術「EIRL(エイル)」、創薬に特化した画像解析AI「IMACEL(イマセル)」を軸に事業を展開しています。