Enerzair® Breezhaler®（QVM149）がコントロール不良な喘息の治療剤として欧州連合の承認勧告を取得

• 欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）からの肯定的見解を取得
• Enerzair® Breezhaler®（QVM149）は、1日1回吸入の、ファースト・イン・クラスの医薬品となる可能性を持つ、欧州連合の喘息患者のためのLABA/LAMA/ICS配合剤

当社グループは、戦略的提携先であるノバルティス社が、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（以下、「CHMP」）によりコントロール不良な喘息の成人患者の維持療法としてEnerzair® Breezhaler®（QVM149；インダカテロール酢酸塩、グリコピロニウム臭化物およびフランカルボン酸モメタゾン、以下「 IND/GLY/MF」）が欧州連合における承認を勧告されたことについて発表しましたので、お知らせします。 コントロール不良な患者とは、過去1年以内に1回以上喘息症状の増悪を経験しており、長時間作用型β2作動薬（以下、「LABA」）と高用量のコルチコステロイド（以下、「ICS」）の併用維持療法で喘息症状が適切にコントロールされなかった患者です。

 欧州委員会（以下、「EC」）はCHMPによる承認勧告を審査し、通常、約2ヵ月で医薬品承認の最終判断を行います。ECがこの勧告を受け、Enerzair® Breezhaler®を承認した場合、コントロール不良な喘息患者のための、初めてのLABA/長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬（以下、LAMA）/ICSの三剤固定用量配合剤になります。スイス、日本、カナダを含む複数の国でもQVM149の承認申請が進められています。

 CHMPによる勧告を裏付ける臨床試験プログラムのデータを含むノバルティス社の公表全文は、www.novartis.comをご覧ください。

 2005年4月、当社およびVectura Group PLCは、グリコピロニウム臭化物の用途および製剤の知的財産権に関する独占的ライセンスをノバルティス社に許諾しています。ノバルティス社は、Enerzair® Breezhaler®（QVM149）の開発・商業化に対する責任を負います。契約に基づき、当社は、一定の開発および販売高の目標の達成に応じたマイルストン、およびEnerzair® Breezhaler®の商業化が成功した場合の販売高に応じたロイヤルティを受領する権利を有しています。

 当社グループは、最終的なECによる承認時に5百万米ドル（約534百万円[1]）のマイルストンを受領し、その後販売高に応じた一桁台のロイヤリティを受領する権利を有していますが、今般のCHMPからの肯定的見解によるマイルストンの支払いは発生しません。したがって、本件が2020年12月期の連結業績に直ちに与える影響はありません。

 当社代表執行役会長兼社長CEOである田村眞一は次のように述べています。「Enerzair® Breezhaler®の承認勧告は、EUの多くのコントロール不良な喘息患者様が本剤を利用できるようになるための大きな一歩です。ノバルティス社が実施した広範な臨床試験プログラムでは、良好な有効性と安全性データが得られており、LABA/LAMA/ICSが、標準治療法に対し優れた呼吸機能改善効果を示しています。本新規吸入剤が承認されれば、服薬遵守をサポートする追加機能が組み込まれた吸入器を使用して投与される、コントロール不良な喘息に対する1日1回IND/GLY/MFの三剤固定用量配合剤となります。今後2ヵ月でのECによる最終判断と、今後1年間での他の国における承認申請に関する最新情報を楽しみにしています。」

 

コントロール不良な喘息について

喘息患者は世界中で3億5,800万人と推定され、適切にコントロールされていない場合、個人的、健康的、経済的負担を引き起こす可能性があります1,2。既存治療にもかかわらず、GINAのステップ 3 で喘息患者の 40％以上、GINA ステップ 4 および 5 で 45％以上がコントロール不良です3,4。コントロール不良な喘息患者は、疾患の重症度を軽視または過小評価する可能性があり、増悪、入院または死亡のリスクが高くなります5,6,7。治療法のミスマッチ、経口コルチコステロイドの安全性の問題、生物製剤の不適格性などの未解決の課題により、喘息のアンメットメディカルニーズが生み出されています8,9。

 

参考文献

1 GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma. 2017. Available at: https://doi.org/10.1016/S2213-2600(17)30293-X

2 AAFA. My Life With Asthma Survey Findings Report. Available at: https://www.aafa.org/media/1684/my-life-with-asthma-in-2017-survey-findings-report.pdf. Accessed April 2020.

3 Chung KF et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J 2014;43(2):343-73.

4 Fang J et al. Demographic, clinical characteristics and control status of pediatric, adolescent, and adult asthma patients by GINA Step in a US longitudinal cohort. Am J Resp Crit Care Med 2018;197:A1903

5 Peters SP et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med 2006;100(7):1139-1151.

6 Katsaounou P et al. Still Fighting for Breath: a patient survey of the challenges and impact of severe asthma. ERJ Open Res 2018;4(4):00076-2018.

7 Price D et al. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med 2014;24:14009.

8 Price D, et al. Adverse outcomes from initiation of systemic corticosteroids for asthma: long-term observational study. J Asthma Allergy 2018;11:193-204.

9 Albers FC et al. Biologic treatment eligibility for real-world patients with severe asthma: The IDEAL study. J Asthma 2018;55(2):152-160.

 
Enerzair®及びBreezhaler®はノバルティス社の登録商標です。

 
以上

 
Sosei Heptaresについて

当社グループは、Gタンパク質共役受容体（GPCR）をターゲットとした独自のStaR®技術並びに構造ベース創薬（SBDD）技術から生み出される新薬候補物質の探索および初期開発にフォーカスした、国際的なバイオ医薬品企業グループです。当社グループは中枢神経系疾患、がん、消化器系疾患、炎症性疾患、その他希少疾患など複数の疾患領域において、幅広いパイプラインの構築に取り組んでいます。

これまでAllergan社、AstraZeneca社、第一三共株式会社、ジェネンテック社（ロシュ・グループ）、ノバルティス社、Pfizer社および武田薬品工業株式会社等の大手グローバル製薬企業、ならびにKymab社、MorphoSys社およびペプチドリーム社等の革新的なバイオ医薬品企業と提携しています。当社グループは、東京に本社を置き、英国のケンブリッジに研究開発施設を有しています。
 
「Sosei Heptares」は、東京証券取引所に上場しているそーせいグループ株式会社（証券コード4565）のコーポレートブランドであり登録商標です。「そーせい」、「Heptares」、当社グループのロゴおよびStaR®は、当社グループの商標または登録商標です。

 

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