再発頭頸部扁平上皮がん患者を対象とした、RM-1929を用いた光免疫療法の第I/IIa相臨床試験データが医学雑誌『Head and Neck』に掲載

楽天メディカルジャパン株式会社（本社：東京都世田谷区、代表取締役会長：三木谷 浩史 / 以下、楽天メディカルジャパン）は、国外の再発頭頸部扁平上皮がん患者を対象とした、RM-1929（国内製品名：アキャルックス®点滴静注250㎎、一般名：セツキシマブ　サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え））を用いた光免疫療法の多施設共同、非盲検の第I/IIa相臨床試験（RM-1929-101試験、ClinicalTrials.gov Identifier：NCT02422979*）の論文が、医学雑誌『Head and Neck』に採択され、2021年10月9日にオンライン公開されましたので、お知らせします。本試験で検討されたRM-1929は、イルミノックス®プラットフォームを基に開発された薬剤です。本RM-1929-101試験と国内で実施された第Ⅰ相臨床試験（RM-1929-102試験）の結果に基づき、アキャルックス®点滴静注250㎎が日本で製造販売承認を取得しました。

本論文では、2つのパートで構成される同臨床試験の試験デザインと結果について説明しています。同臨床試験は、再発頭頸部扁平上皮がん患者を対象とした、RM-1929を用いた光免疫療法の推奨用量、安全性、薬物動態、免疫原性、予備的有効性を明らかにすることを目的として実施されました。第I相パート（用量漸増パート）において、照射する光フルエンスは表在性病変では50 J/㎠、深在性病変ではファイバー長1cmあたり100 Jに、RM-1929の推奨用量は640 mg/㎡に決定されました。

第IIa相パート（反復治療パート）では、30例がRM-1929を用いた光免疫療法を受けました（安全性および有効性解析対象集団）。13例（43.3%）に重篤な有害事象が認められ、このうち3例に治験治療との関連がある重篤な有害事象（腫瘍疼痛、口腔内痛、気道閉塞）が認められました。全生存期間（OS）の中央値は9.30ヵ月（95%CI：5.16–16.92ヵ月）、13例（43.3%、95%CI：25.46%–62.57%）に確定及び未確定の客観的奏効が認められ、4例（13%）が完全奏効（CR）、9例（30.0%）が部分奏効（PR）でした。病勢コントロール（CR、PR、または安定（SD）として定義）は24例（80.0%、95%CI：61.43%–92.29%）に認められました。

本論文の全文は、https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/hed.26885 からご覧いただけます。

*ClinicalTrials.gov Identifier：NCT02422979：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02422979

楽天メディカル社について
楽天メディカル社は、イルミノックス®プラットフォームと呼ぶ技術基盤を基に、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法の開発を行うグローバルバイオテクノロジー企業です。同プラットフォームを基に開発された医薬品・医療機器の前臨床試験では、特定の細胞の速やか、かつ選択的な壊死をもたらすデータが示されています。楽天メディカル社は、がんを克服するというミッションを掲げ、がん患者さんがより良い生活を送れる社会の実現を目指しています。米国本社と研究開発拠点に加え、日本、オランダ、台湾、スイスと、世界5 カ国に6 拠点を構えています。楽天メディカルジャパン株式会社は、楽天メディカル社の日本法人です。詳しくは、https://rakuten-med.com/jp/をご覧ください。

セツキシマブ サロタロカンナトリウムについて（開発コード：ASP-1929/RM-1929）
楽天メディカル社は、2013年以来、独占的ライセンスを有する光免疫療法により開発された技術基盤であるイルミノックス®プラットフォームを基に、新たながん治療を開発しています。イルミノックス®プラットフォームを基に開発された最初の開発品であるセツキシマブ サロタロカンナトリウム（開発コード：ASP-1929/RM-1929）は、抗体であるセツキシマブに光感受性物質のIRDye® 700DX が結合した抗体色素複合体です。頭頸部がん、食道がん、肺がん、結腸がん、すい臓がんなど様々な種類の固形がんに発現する上皮成長因子受容体（EGFR）に結合します。がん細胞と結合後、レーザ光（690 nm）を専用のレーザ照射システムを用いて照射することにより局所的に励起されます。本医薬品は、厚生労働省から先駆け審査指定制度の対象品目として指定され、条件付き早期承認制度の適用のもと申請を行いました。また米国食品医薬品局からファストトラックに指定され、現在再発頭頸部がんの国際第Ⅲ相臨床試験を実施しています。日本において、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を適応とし厚生労働省から承認を受けております。日本以外の規制当局による承認は受けておりません。

イルミノックス®プラットフォームについて 
イルミノックス®プラットフォームは、治療技術基盤の名称であり、米国国立がん研究所の小林久隆先生らが開発したがん光免疫療法が基となっています。同プラットフォームは、医薬品、医療機器、医療技術、その他周辺技術を総合的に利用した技術基盤であり、楽天メディカル社は、これに基づき製品や治療法の開発を進めています。イルミノックス®プラットフォームとは、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法を開発するための技術基盤です。同プラットフォームを用いた治療は、「薬剤の投与」と「光の照射」の 2 段階で構成されます。薬剤は、光感受性物質 (光に反応する物質) と、キャリア (特定の細胞に選択的に集積する成分) から組成される複合体です。同薬剤を投与し、特定の細胞に選択的に集積した後、その細胞に特定の光を照射することで光感受性物質が活性化し、生化学・物理学的プロセスにより、特定の細胞を壊死、あるいは、排除します。