「MEBGEN™ BRAF 2 キット」製造販売承認取得のお知らせ
本試薬は、小野薬品工業株式会社が製造販売承認事項一部変更承認申請を行っている、エンコラフェニブおよびビニメチニブの「BRAF遺伝子変異*¹を有する根治切除不能な甲状腺がんに対する効能又は効果」の追加に対するコンパニオン診断薬*²です。甲状腺がん組織から抽出したDNA中のBRAF遺伝子変異（V600E、V600K、V600D、V600R及びV600M）を検出することによって、エンコラフェニブ及びビニメチニブの甲状腺がん患者への適応判定の補助を行います。
このたびの製造販売承認取得により、本試薬が、根治切除不能な甲状腺がんの患者に対しBRAF遺伝子変異の有無に応じた個別化医療の迅速な提供に貢献すると期待されます。当社では今後、本試薬の保険適用に係る手続きを進めてまいります。
【製品情報】
[体外診断用医薬品]
製品名：MEBGEN™ BRAF 2 キット
承認番号：30600EZX00005000
使用目的： がん組織から抽出したDNA中のBRAF遺伝子変異（V600E、V600K、V600D、V600R及びV600M）の検出（エンコラフェニブ及びビニメチニブの甲状腺癌患者への適応判定の補助）
測定原理：PCR-rSSO法
包装単位：48回包装
有効期間：12箇月
【＊1…BRAF遺伝子変異とは】
BRAFタンパク質は、Ras/Raf/MEK/ERK経路を構成するセリン/スレオニンキナーゼの一つです。BRAFタンパク質は細胞増殖に関与しており、BRAF遺伝子の変異により異常なBRAFタンパク質が作られるようになると、無秩序な細胞増殖によりがん化が引き起こされます。
BRAF V600遺伝子変異は、甲状腺がんに広く認められる遺伝子変異で、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんに対してはエンコラフェニブ及びビニメチニブ併用療法による治療効果が期待されています。
【＊2…コンパニオン診断薬とは】
コンパニオン診断とは、ある特定の医薬品について、患者に効果があるかどうか、副作用のリスクが大きいかどうか、などを治療の前にあらかじめ検査することをいいます。コンパニオン診断に用いられる検査薬をコンパニオン診断薬と呼びます。
弊社では、コンパニオン診断薬開発のご相談を承っております。
https://www.mblbio.com/cdx/jp/?utm_medium=prtimes&utm_source=&utm_campaign=20240325
【株式会社医学生物学研究所について】
1969 年に日本で最初の抗体メーカーとして設立され、現在では、免疫学的領域のみならず、遺伝子診断の領域にも事業を拡大して、臨床検査薬及び基礎研究用試薬の研究・開発・製造・販売を行っています。
臨床検査薬事業では、自己免疫疾患、がん、感染症等の検査薬の開発・販売を行っています。自己抗体診断分野では日本国内トップメーカーとして製品ラインナップの充実を図り、難治性疾患の多い当該分野の医療に貢献しています。がん診断分野では医薬品の効果を予測するコンパニオン診断薬を開発し、個別化医療に貢献しています。
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本リリースに関するお問い合わせ
株式会社医学生物学研究所
本社所在地 〒105-0012 東京都港区芝大門2丁目11番8号 住友不動産芝大門二丁目ビル
電話 03-6684-6860（代表）
担当 遺伝子事業推進部
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