【11月11日無料セミナー】QMSで押さえるべき ISO 13485理解のポイント～医療機器の品質を深く理解する～

医療機器QMSの根底にある“品質”と“規制目的”を体系的に学ぶ

株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器の品質マネジメント規格「ISO 13485」を実務に直結する視点で理解する無料オンラインセミナー「ISO 13485の本質を徹底解説 ─ 医療機器QMSを成功に導く3つの視点」を、2025年11月11日（火）14:00～15:30に開催します。
一般財団法人日本品質保証機構（JQA）の後藤純一氏を講師に迎え、条文の読み方にとどまらず、“背景にある考え方”と“規制の狙いに焦点を当てて解説します。

【医療機器QMSに関するよくある課題】

医療機器事業においてISO 13485への対応は不可欠ですが、現場では次のような課題に直面するケースが少なくありません。

• ISO 13485とQMS省令の関係がわからず、どこから着手すべきか迷っている

• 「品質」の本質を理解できず、形式的な運用にとどまってしまっている

• 限られたリソースの中でQMSを運用しながら、規制要件への適合を確実にしたい

本セミナーは、こうした現場課題に対し、条文暗記ではなく“狙いの理解”から運用へつなぐアプローチを提示します。

【セミナー開催の背景と目的】

医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）を構築・運用する上で、「ISO 13485」は業界の共通基盤です。しかし、条文だけを追ってもその背景や意図が読み解けず、運用が形骸化してしまうことは少なくありません。

特に中小規模の医療機器メーカーやスタートアップ企業では、限られたリソースの中で規制適合と業務推進の両立が求められるため、「本質を理解したうえでの仕組み設計」が重要になります。

そこで本セミナーでは、ISO 13485の審査・認証支援で豊富な実績を持つ一般財団法人日本品質保証機構（JQA） 後藤純一氏が登壇。医療機器・品質・規制目的という3つの視点から規格を紐解き、要求事項の背景や狙いを踏まえた運用のあり方について解説します。参加者は、自社のQMS運用をより実効性の高いものへと見直す具体的な視点を得ることができます。

【開催概要】

開催日時：2025年11月11日（火）14:00〜15:30

開催形式：オンライン（Zoom予定）

対象者：QMSご担当者、品質保証部門、製造管理者、責任技術者、経営層 ほか

主催：株式会社Berry

参加費：無料（事前登録制）

【セミナー内容】

第1部：「QMSで押さえるべき ISO 13485理解のポイント～医療機器の品質を深く理解する～」

一般財団法人日本品質保証機構（JQA） 後藤 純一 氏
ISO 13485の要求事項を、医療機器・品質・規制目的という3つの軸から体系的に解説します。

第2部「QMSmartソリューション紹介」

株式会社Berry　代表取締役　中野 裕士

クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介します。文書管理・品質イベント管理（CAPA）・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法についてご紹介します。

第3部「Q&Aセッション」

ウェビナー開催時間中に質問を募集します。

※ご質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。

【登壇者プロフィール】

後藤 純一 氏

医療機器メーカーでの営業、マーケティングを経て、外資系の認証機関において医療機器メーカーや製造業の国内法規制（薬機法）、ISO13485、欧州医療機器規制（MDR）、の認証や医療機器電気安全試験/EMC試験の対応をサポート。現在は一般財団法人日本品質保証機構において、ISO13485の認証取得サポート、医療機器関連セミナーの講師を担当。

【申込方法】

下記セミナー特設ページより事前登録ください。
https://yakuji-navi.com/seminars/rpsveo4-v

株式会社Berryについて

株式会社Berryは、「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」を目指す医療機器ベンチャーです。3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用し、乳児向けの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。自社の開発・製造の現場での経験をもとに、医療機器業界の課題解決に取り組んでいます。

また、当社は情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）に関する国際規格「ISO 27001」を取得しており、情報の機密性・完全性・可用性をバランスよく管理する体制が認められています。安心・安全なサービス提供体制の構築にも継続的に取り組んでいます。

設立：2021年7月

所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階

代表取締役：中野 裕士

事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発

コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/

薬事情報ナビ：https://yakuji-navi.com/