株式会社シンシア（東証スタンダード 7782）が薬事申請コンサルティング及び選任製造販売業者（ＤＭＡＨ）サービスを開始

長年にわたるコンタクトレンズ事業で培われたノウハウを活かした独自の視点で様々なコンサルティングサービスを提案する。

コンタクトレンズ製造・販売の株式会社シンシア（本社：東京都文京区、代表取締役：中村研）は、薬事申請コンサルティング及び選任製造販売業者（ＤＭＡＨ）サービスを開始する。
シンシアは、コンタクトレンズ事業で培ったノウハウを活かし、薬機法に関する高い専門性を顧客に提供できるものと考えており、今回開始したサービスは、コンタクトレンズに限らず様々な商品の薬事関連業務をサポートしていく。

 

各サービスの概要は下記のとおり

【薬事申請支援コンサルティングサービス】
日本国内において医療機器の製造販売を行うためには、ＰＭＤＡ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）や認証機関に対して申請を行い、厚生労働省の承認または認証を受ける必要がある。
本サービスは、申請書類の作成支援のみならず、照会事項対応サポート、社内体制構築のコンサルティングなど、様々なニーズに応じたソリューションを提供する。

【選任製造販売業者（ＤＭＡＨ）サービス】
外国医薬医療機器メーカーが、外国特例承認制度により自らが日本における承認を取得した際には製造販売事業者を選任する必要がある。
選任製造販売業者は、日本で医療機器・医薬品などの製造販売業許可を取得していることが条件で、品質管理及び製造販売後安全管理業務などが各メーカーから委託される。
シンシアは選任製造販売業者として海外メーカーの日本進出をサポートする。

＊サービスの詳細はこちら
https://www.sincere-vision.com/corporations/ra/
https://www.sincere-vision.com/corporations/dmah/

■会社概要
会社名　　　　：株式会社シンシア（東証スタンダード市場：7782）
本社所在地　　：〒113-0033 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル6階
事業内容　　　：コンタクトレンズ製造・販売ほか
代表者名　　　：代表取締役執行役員社長　中村　研
取得許認可　　：第一種医療機器製造販売業（13B1X10069）
　　　　　　　　医療機器製造業（13BZ201476）
　　　　　　　　高度管理医療機器販売業（2020文文生薬第1227号）
　　　　　　　　品質マネジメントシステム　ISO 13485：2016（JQA-MD0059）
　　　　　　　　化粧品製造販売業（13C0X11604）
ホームページ　：https://www.sincere-vision.com