Berry、Amazon Bedrock を用いた医療機器QMS“生成AI活用”でAWS公式事例として掲載

生成AI活用による品質管理プロセスの改善が、業界における先進的な取り組みとして評価

株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、Amazon Web Services（AWS）が提供する生成AIサービス「Amazon Bedrock」を活用した医療機器QMS（Quality Management System）領域での取り組みが、AWSブログで掲載されたことをお知らせいたします。本取り組みは、医療機器品質管理における高度な文書業務の効率化と品質向上に貢献する先進的な事例として評価されています。

（AWSブログURL： https://aws.amazon.com/jp/blogs/news/genai-case-study-berry/ ）

■ 掲載の背景と業界課題（事実ベースの正確版）

医療機器の品質管理（QMS）業務では、規制要件の理解や大量の文書作成・確認など、高い専門性と工数が必要とされます。Berry では、こうした負荷の大きい業務をより効率的かつ確実に進めるため、生成AIやクラウド技術を活用した QMS 支援機能の開発を進めてきました。

その取り組みの中で Amazon Bedrock を活用し、文書チェックや原因分析支援などの生成AI機能を実装することで開発効率と機能精度の向上を実現。この成果が、医療機器QMS領域における先進的な活用例として AWS 公式ブログに掲載されました。

■ Amazon Bedrock を活用した取り組み内容

Berryが開発するeQMS「QMSmart」では、Amazon Bedrock を通じて以下の生成AI機能を実装しています：

規制適合性チェックAI：入力文書を解析し、医療機器 QMS 要件への適合性を自動チェック

根本原因分析AI（RCA支援）：インシデントの原因分析をAIがサポート

テストケース自動生成AI：プロセスに応じたテスト項目をAIが作成

これらの機能により、担当者の業務効率化と品質向上を同時に支援しています。

■Amazon Bedrock  導入による効果

・開発プロセスの革新（Berry側）

医療機器の品質管理・製造管理に関する専門的視点を組み込んだプロンプトテンプレートを設計し、生成AIへのリクエスト作成を効率化。これにより、高精度な回答を安定して得られる基盤が整備されました。従来、RAG を用いた検証に約1か月を要していた工程を、Amazon Bedrock のモデル特性を活かしたシステムプロンプト設計へ切り替えることで、以降の開発期間を約1週間へと短縮することに成功しました。

・QMSmart の生成AI機能の品質向上

開発プロセスの効率化により、QMSmart が提供する文書チェック・根本原因分析支援などの生成AI機能において、推論精度・安定性・規制文書の理解性能が向上しました。医療機器QMS領域の要件に合わせたプロンプト最適化により、品質管理業務の実運用における信頼性が高まっています。

■QMSmartの主な機能

1. 文書管理
   　・規定・SOPから苦情処理表などの記録まで、全て電子化。
   　・キーワード検索で必要な情報に瞬時にアクセス。
   　・電子署名、ユーザー権限管理、監査ログなどコンプライアンスに準拠。

2. イベント管理
   　・CAPAなどの品質イベントをクラウド上で一元管理。
   　・各種イベントの進捗状況、関連記録や履歴が一目でわかる。
   　・柔軟なイベントテンプレートであらゆる品質イベントに対応。

3. 教育訓練
   　・文書改訂などに紐づく教育訓練の計画から受講管理まで一元化。
   　・オンラインテストの自動採点や受講状況のモニタリング機能で教育訓練の手間を大きく削減。
   　・受講者ごとの受講記録も簡単に確認できます。

4. AIによる支援機能
   　・文書のAI規制チェック：QMS省令、ISO13485などの規制適合性を自動でチェック
   　・根本原因の自動分析：苦情等の品質情報や過去の類似事例データをもとに根本原因を深堀り
   　・オンラインテストの自動生成：文書からオンラインテスト問題を自動生成。教育資料の作成時間を大幅に短縮

■ 今後の展望

Berry は、生成AIを活用した文書管理・規制対応の高度化を引き続き推進し、医療機器メーカーが抱える QMS 業務の負担軽減に貢献してまいります。

今後は、医療機器領域に特化した機能の精度向上や、規制要件への対応範囲の拡充、品質管理プロセス全体の最適化など、実運用での価値を高める取り組みを重点的に進めていきます。

お問い合わせ・資料請求はこちら 

QMSmartの導入をご検討中の企業様向けに、サービスの詳しい資料や導入に関するご相談を受け付けております。ご興味をお持ちいただけましたら、以下のURLよりお気軽にお問い合わせください。

 https://service.qm-smart.com/

株式会社Berryについて

株式会社Berryは、「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」を目指す医療機器ベンチャーです。3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用し、乳児向けの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。自社の開発・製造の現場での経験をもとに、医療機器業界の課題解決に取り組んでいます。

また、当社は情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）に関する国際規格「ISO 27001」を取得しており、情報の機密性・完全性・可用性をバランスよく管理する体制が認められています。安心・安全なサービス提供体制の構築にも継続的に取り組んでいます。

設立：2021年7月

所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階

代表取締役：中野 裕士

事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発

コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/

薬事情報ナビ：https://yakuji-navi.com/