アジレントのコンパニオン診断薬、厚生労働省より食道扁平上皮癌（ESCC）の適応拡大承認を取得

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」が食道扁平上皮癌患者の特定に使用可能に

アジレント・テクノロジー株式会社（社長：合田 豊治、本社：東京都八王子市高倉町9番1号）は、厚生労働省が、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」の適応拡大を承認したことを発表します。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、MSD 株式会社が製造販売する抗 PD-1抗体「キイトルーダ®（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））」により治療を受ける食道扁平上皮癌患者を特定するために承認されました。キイトルーダ®は、がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌のうち、厚生労働省承認済みの検査法によって PD-L1［Combined Positive Score（CPS） ≧ 10］の発現が認められた患者が適応となります(1),(2)。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、キイトルーダ®による 2 次治療を受ける食道扁平上皮癌患者を特定するために厚生労働省により承認された唯一のコンパニオン診断薬です。これは、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」が、厚生労働省から承認を受けた 3 番目の癌種となります。

アジレントの診断薬・ゲノミクスグループのプレジデントである Sam Raha は次のように述べています。「PD-L1 は、PD-1/PD-L1 チェックポイント阻害薬に対する重要なバイオマーカーとして確立されています。これらの薬剤が適切に使用されるためには、PD-L1 検査に対する病理医からの信頼を得ることが非常に重要です。アジレントは、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」アッセイの適応拡大の承認により、キイトルーダ®治療を受ける食道扁平上皮癌患者の特定に寄与することができます。また、病理医に対して、診断の信頼性を確保できる品質、信頼性、および正確性を提供します。」

日本では、2018 年に 2 万例を超える食道癌の症例が報告されました(3)。全食道癌のうちのおよそ 90 % を扁平上皮癌が占めています(4)。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、アジレントとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が協働して開発したものです。

キイトルーダ®はヒト化モノクローナル抗体であり、身体の免疫システムを増強させ、腫瘍細胞を検出し抗腫瘍作用を有します。PD-1 とそのリガンドであるPD-L1 および PD-L2 の結合を阻害し、T リンパ球を活性化することで、腫瘍細胞と正常細胞の両方に作用します。キイトルーダ®および他の標的免疫療法は、癌治療に変革をもたらし、その治療価値は多くの癌種を通じて明らかになっています。

アジレントは、グローバルリーダーとして製薬企業と協力し、癌治療のため免疫組織化学をベースとした診断法を開発しています。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、非小細胞肺癌患者及び頭頸部癌患者におけるキイトルーダの適切な投与を行うための補助に用いられています。非小細胞肺癌組織における PD-L1 発現の染色結果判定には、Tumor Proportion Score（TPS）を用います。頭頸部癌、および食道扁平上皮癌における PD-L1 発現の染色結果判定には、Combined Positive Score（CPS）を使用します。


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参考文献1.  PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」［添付文書］アジレント・テクノロジー株式会社2.  キイトルーダ®［添付文書］MSD 株式会社3. 世界保健機関Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf（2020 年 2 月 20 日閲覧）4. Kitagawa, Y., Uno, T., Oyama, T. et al.Esophageal cancer practice guidelines 2017 edited by the Japan Esophageal Society: part 1. Esophagus 16, 1–24 (2019). https://doi.org/10.1007/s10388-018-0641-9