デジタルバイオマーカー開発のテックドクター、全身性エリテマトーデス（SLE）に関する東京医科歯科大学主導のAMED研究に参画

株式会社テックドクター（代表取締役：湊 和修、本社：東京都中央区、以下、テックドクター）は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和6年度「医療機器等研究成果展開事業（チャレンジタイプ）」に採択された研究開発に、研究開発分担機関として参画します。

研究開発代表機関は東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科（膠原病・リウマチ内科学分野）で、研究開発課題名は「SLEの疾患活動性の可視化により安全かつ適切な治療管理を実現するソフトウェアの開発」です。

当研究において、テックドクターは研究開発分担機関としてウェアラブルデバイスの設定・運用とデータクリーニング、解析を担当します。

1. サマリー

• 全身性エリテマトーデス（SLE）の安全かつ適切な治療管理に向けたソフトウェア開発を模索するAMED研究に、テックドクターがウェアラブルデバイスに関連した研究開発を担当する分担機関として参画

• 研究開発代表機関は、東京医科歯科大学（大学院医歯学総合研究科 膠原病・リウマチ内科学分野）

• 将来的には、再燃リスクや症状の変動予測を医師と患者に提示することを目指す

2. 研究概要

日本医療研究開発機構（AMED）　医療機器等研究成果展開事業　チャレンジタイプ

研究開発課題名：

SLEの疾患活動性の可視化により安全かつ適切な治療管理を実現するソフトウェアの開発

研究開発代表者：

東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科　膠原病・リウマチ内科学分野 講師　細矢 匡 先生

研究内容：

全身性エリテマトーデス(SLE)は膠原病のなかでも比較的患者数が多く、日本国内に10万人程度の患者さんがいます。治療は副腎皮質ホルモン（ステロイド）の継続的な使用が中心になりますが、その長期に及ぶ使用により、ほぼ必発の副作用から稀な副作用まで様々な副作用が生じます。そのため、診療の現場では副作用を軽減すべくステロイドの使用は最低限に留めようとしますが、患者さんごとに最適な投与量が異なるため、減量すると病気が悪化してしまう場合も少なからず経験されます。

SLEは管理が難しい病気の一つですが、主治医は闇夜を手探りで歩むがごとく、病気の再燃の予防とステロイドの減量という相反する目標を実現しなければなりません。現状の診療では再燃の予兆の手がかりとして、自覚症状や診察所見、血液や尿検査などの諸検査を参考にしていますが、専門医でも予測は困難な場合があります。

そこで今回、再燃時に上昇する炎症性サイトカインが自律神経に影響し、活動期のSLEでは心拍変動などに異常が認められることに着目し、腕時計型ウェアラブルデバイスから取得したデジタルバイオマーカーがSLEの病勢を反映することを研究チームは確認しました。

この知見をさらに追究し、より正確に医師と患者に将来の再燃リスク・症状の変動予測を提示することを目指し、これらを医師患者間で共有し、再燃前兆期の受診勧告・早期治療や、ステロイドの最適かつ安全な減量に取り組めるようになると期待されます。また、SLEでは維持療法中にも予測不能なさまざまな症状に翻弄されることがありますが、本取り組みによる将来の病状予測は患者さんの疾患との共存を助けることも期待されます。

本取り組みは、個々の医師の診療経験に依らず治療の最適化の一助となるほか、SLE診療の闇を照らす光明となり、医師と患者による協調的意思決定（shared decision making）に至る道しるべとなると期待されます。

3. 株式会社テックドクターについて

株式会社テックドクターは、「データで“調子”をよくする時代へ」をビジョンに掲げ、医療・製薬・食品関連企業等や研究機関向けのデジタルバイオマーカー開発プラットフォーム「SelfBase（セルフベース）」と、それらを活用したデジタル医療ソリューションの提供を行っています。

医学部での研究活動を背景とした医学的視点と、各種ウェアラブルデバイス等のAPI開発パートナーとして培ったデータ解析の技術力とを組み合わせて、あらゆる人々の健康やウェルビーイング向上に貢献していきたいと考えております。

会社名　：株式会社テックドクター

WEB　  ：https://www.technology-doctor.com/

設立日　：2019年6月21日

所在地　：東京都中央区京橋二丁目2番1号  京橋エドグラン4階

代表者　：湊 和修

代表医師：泉 啓介

事業内容：デジタルバイオマーカー開発プラットフォーム「SelfBase」の開発および運用、デジタル医療ソリューションの提供

・ISMS（情報セキュリティマネジメントシステム）に関する国際規格「ISO/IEC 27001:2022」の認証を取得しています。

4. 「SelfBase（セルフベース）」とは

「SelfBase（セルフベース）」は、複数のウェアラブルデバイスや医療機器などと連携し、医学的知見を以てデータ解析を行うことに特化した、デジタルバイオマーカー（dBM）開発プラットフォームです。連続的かつ長期的に取得した大量のデータを手間なく管理・解析することができます。質問紙や健診データなどと併せた解析も可能です。

テックドクターは、医療・製薬・食品をはじめとする事業者や研究機関、医療データ関連のサービス開発を行う事業者向けに、2020年からサービス提供を行っております。

なお、SelfBaseはCSVガイドライン(医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン) に沿ったクラウド上で運用されています。

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