コヴィディエンジャパン　人工透析領域で使用する血液透析濾過器「Clearum™ HSFヘモダイアフィルタ」の販売を開始

日本におけるメドトロニックの 3 法人のひとつであるコヴィディエンジャパン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：ロブ サンドフェルダー ）は、慢性腎不全または急性腎障害など腎機能が著しく低下した症例に対し、尿毒症によって体内に貯留した水分や尿毒物質を血液透析で除去することができる血液透析濾過器「Clearum™ HSFヘモダイアフィルタ」の製造販売承認を2022年3月28日に取得し、同製品は同年5月1日より保険収載されました。この度、2022年9月5日より販売を開始いたしました。

 

 

（販売名：Clearum HSFヘモダイアフィルタ／医療機器承認番号：30400BZX00080000）

血液透析は、腎臓機能が低下することで体内の老廃物を排泄できなくなることによりさまざまな影響がでてくることを防ぐため、医師の治療処方のもと患者さん自身の腎臓の代わりに人工腎臓のフィルター（透析器）を介して、血液から尿毒素や余分な水分を取り除く治療法です。世界の8億人以上が腎臓病を患っており、治療せずに放置すると水分や老廃物が体の中にたまり、むくみや高血圧、尿毒症などの様々な症状や合併症が現れ、全身状態が悪化し致命的となる可能性があります。早期発見をし、治療を行うことで、罹患率と死亡率を減少させ、費用対効果のある持続可能な疾患の治療と管理が可能になりますが、腎疾患に関連する死亡率は毎年増加し続け、2040年までに5番目に多い死因になると予測されています(*1)。
腎臓病は腎臓の機能状態によって5つのステージに分類されます。早期の段階で治療を行うことができれば回復できますが、腎臓の機能があるレベルまで低下したステージ4以降になると、正常の状態に回復するのは難しくなります。腎臓の働きが極度に低下したステージ5の状態まで進行すると、人工透析などの治療によって腎臓の機能を代替する必要があります。

血液透析には3つの療法があります。患者さんの症状によって血液透析(HD: Hemodialysis)と、血液濾過（HF:Hemofiltration）、血液透析に濾過を加えた血液透析濾過(HDF: Hemodiafiltration)の3つの療法に分けられ、医師が療法選択をします。
Clearum™ HSFヘモダイアフィルタはHDF療法に用いられる製品です。

本製品は分子を除去するフィルターの中空糸膜と、それを覆うハウジングで構成されています。中空糸膜はPES（ポリエーテルスルホン）製を採用しており、体内において体温上昇作用を引き起こす物質の総称であるパイロジェンが血液へ移動することを抑え、膜の安定性を維持し(*2)、炎症を引き起こすサイトカインの放出軽減に役立てるように高圧蒸気滅菌をしております。また、製品のハウジングにはポリプロピレンを採用しており、透析患者さんに蓄積する可能性がある糖尿病や心血管疾患に関連している化学物質と考えられている(*3-4)BPA（ビスフェノールA）を含んでいません(*5)。これらの特徴により、透析患者さんに安心して使用していただけると考えております。

超高齢社会を迎え今後も透析患者さんに対し、メドトロニックは、血管アクセス、血管メンテナンス、そして治療と多面的に取り組み、健康に暮らせる社会の実現を目指し貢献してまいります。

【血液透析とは】
慢性腎不全になると、腎臓の機能が衰え、血液中の尿毒素などを体外に排出できなくなり、放置しておくと数日から数ヶ月で死にいたるなど、危険な状態に陥る可能性があります。
そのため、血液を別の方法で濾過し、余分な水分や尿毒素を取り除かなければなりません。尿毒素を取り除く治療が「血液透析」です。HD、HF、HDFの3種類の治療法があります。

【拡散】 

【限外濾過】

【血液透析(HD: Hemodialysis)】

前述の基本原理のうち、拡散の原理のみ使う血液透析療法。

【血液濾過(HF: Hemofiltration)】
前述の基本原理のうち、透析液を使用することなく、限外濾過の原理のみ使う血液透析療法。

【血液透析濾過(HDF: Hemodiafiltration)】
前述の基本原理のうち、拡散と限外濾過の両方の原理を使う血液透析療法。


【リーナルケアソリューション事業について】
Medtronic plc（以下、メドトロニック）と米国における腎臓病治療サービスのリーディングカンパニーであり世界10か国で透析センターを運営するDaVita Inc.（以下DaVita）は、患者さんの治療体験を向上させ、包括的なアウトカムを改善するために、腎臓病治療に特化した独立した医療機器企業（以下、新会社）を新たに設立する意向であることを2022年5月26日に発表しました。
ヘルスケアテクノロジーのリーダーとしてのメドトロニックの総合力と、DaVitaの包括的な腎臓病治療を担う企業としての深い専門知識を結集することで、新会社は、腎不全患者さんのための差別化された治療法を進展させる上でユニークな地位を得ることになります。メドトロニックのリーナルケアソリューション事業は、設立手続き完了後は新会社として、将来的な在宅医療を含む様々な新しい透析治療製品とソリューションの進展と、患者さんのアクセス向上にフォーカスしていきます。詳しくはこちら（https://www.medtronic.com/jp-ja/about/news/pressrelease/2022-05-27.html）をご覧ください。

【メドトロニックについて】
大胆な思考。より大胆な行動。私たちはメドトロニックです。Medtronic plc（本社：アイルランド、ダブリン）は、ヘルスケアテクノロジーをグローバルにリードし、人類が直面している多くの困難な健康課題に積極的に取り組み、ソリューションを探し、見つけ出します。150ヵ国以上にまたがる情熱を持った9万人以上の従業員からなるグローバルなチームを団結させているのは、「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」という私たちのミッションです。私たちは70以上の健康課題を治療する、心臓ペースメーカ、手術支援ロボット、インスリンポンプ、外科用手術機器、患者モニタリングシステムなどの多様なテクノロジーと治療法を提供しています。
私たちは、多様な知識、飽くなき好奇心、そしてそれを必要とするすべての人を助けたいという思いを原動力に、革新的なテクノロジーで、1秒に2人の人々の生活を、毎時間、毎日、変え続けていきます。メドトロニックは、インサイト（洞察）に基づいた治療法の提供、人を第一に考えたエクスペリエンス、そして世の中により良いアウトカム（結果）をもたらすことに注力していきます。
私たちは何ごとにもエンジニアのマインドを持って、想像を超えるものを創り出します。
Webサイト www.medtronic.com

【日本のメドトロニックについて】
日本のメドトロニックは日本メドトロニック株式会社、メドトロニックソファモアダネック株式会社、コヴィディエンジャパン株式会社の3法人が、「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」というメドトロニックのミッションのもと、循環器領域、外科領域と低侵襲治療・診断領域、神経科学領域、糖尿病領域の4つの領域で、身体の70種類以上の疾患に対する治療法、サービス、ソリューションを提供しています。
Webサイト www.medtronic.co.jp

なお、将来の業績見通しに関わるすべての記述は、メドトロニックが米国証券取引委員会に提出する定期報告書に記載されているようなリスクや不確定要素の影響を受ける場合があります。実際の業績は予想と異なる可能性があります。

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*1 World Kidney Day 2022 – Kidney Health for All
*2 Müller TF, Seitz M, Eckle I, Lange H, Kolb G. Biocompatibility differences with respect to the dialyzer sterilization method. Nephron.1998;78(2):139142.
*3 Gao, X, Wang HS. Impact of Bisphenol A on the Cardiovascular System Epidemiological
and Experimental Evidence and Molecular Mechanisms. Int J Environ Res Public Health. 2014;11(8): 8399–8413.
*4 Rezg, R, ElFazaa S, Gharbi N, Momaqui B. Bisphenol A and human chronic diseases: current evidences, possible mechanisms, and future perspectives. Environ Int. 2014;(64):83–90.
*5 自社試験による