AIメディカルサービス、内視鏡画像診断支援ソフトウェア gastroAI model-G3の製造販売承認を取得

「世界の患者を救う」をミッションに掲げる株式会社AIメディカルサービス（本社：東京都豊島区、代表取締役 多田 智裕、瀧川 泰司、以下「AIM」）は、医師が病変の検出を目的に取得する胃内視鏡動画において、早期胃がん及び腺腫[1]を疑う領域を抽出しその動画を医師に示すことで、病変を疑う領域への注意を喚起し、医師が動画を解釈し病変検出することを支援[2]する「内視鏡画像診断支援ソフトウェア gastroAI model-G3」について、2026年5月13日付で製造販売承認を取得したことをご報告します。なお、本製品は2026年夏頃より順次販売を開始します。

gastroAI model-G3について

製品概要

gastroAI model-G3は、胃の早期胃がんおよび腺腫が疑われる領域を検出し、その結果を内視鏡機器から出力される映像に重畳して表示します。病変画像の検出時は、病変を疑う領域に最大3箇所の病変疑いマークを表示します。

販売名：内視鏡画像診断支援ソフトウェア AP01

一般的名称：病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム

承認番号：30800BZX00135000

精度について

学習データのバリエーション拡充とAIモデルの最適化、複数フレーム連動による判定プロセスの最適化に加え、解析に適さない画像を検知し解析を一時停止する自動認識機能を搭載することで、高い検出性能と誤検知低減の両立を図りました。これにより、過剰な検知を低減し、真に確認が必要な領域への効率的な診断を支援します。

【試験成績】

胃の内視鏡動画および病理情報により、早期胃がん（隆起型、平坦型、陥凹型）および腺腫と診断された病変を対象とした後ろ向き性能評価試験[3]結果。（サンプル数：1099）

感度（％） （97.5%片側信頼区間下限[4]）	94.6 （92.4）
特異度（％） （97.5%片側信頼区間下限）	94.3 (92.0)

開発の背景

日本では、胃がんは依然として罹患数・死亡数ともに上位を占めており、1年間に新たに胃がんと診断される患者数は約10万人で、大腸がん、肺がんに次いで第3位、死亡者数は第4位となっています[5]。胃がんは早期に発見すれば十分に治療可能な疾患である一方、ステージが進行するにつれて生存率が大きく下がることが特徴で、5年相対生存率はステージⅠで発見された場合は95%以上、ステージⅢ以降で発見された場合は5割以下となっています。その為、胃がんは早期に発見することが非常に重要ですが、早期の胃がんは判別が難しく、4.5-25.8%程度が見逃されているとも言われています[6]。

今回製造販売承認を取得したgastroAI model-G3では、内視鏡検査中における内視鏡動画の解析が可能となりました。これにより、検査の開始から終了まで、AIが並走し続けます。gastroAI model-G3は、医師の地域偏在などの課題を背景に、内視鏡検査を実施している全国約1.8万の医療機関[7]を対象と想定しており、既存導入施設への提供価値拡大も含め、今後の展開を見込んでいます。

AIメディカルサービスはミッションに掲げる「世界の患者を救う」の実現に向けて今後も邁進していきます。

AIメディカルサービスについて

AIメディカルサービスは「世界の患者を救う」をミッションに掲げる、医療スタートアップ企業です。内視鏡医療は日本が最先端であり、質・量ともに世界最高水準のデータが蓄積されています。当社はそのデータを生かして製品の研究開発に従事しており、その成果を医療現場にいち早くお届けすることで、世界の患者を救うことを目指しています。

[1]良性の腫瘍。がん化することもあるため大きなものは内視鏡治療を行うこともある

[2]本品の位置付けは、「医師による病変検出補助」であり、本品による解析結果のみで質的診断の支援や治療方針を決定することを意図したものではありません。

[3]過去に医療機関より収集した実臨床データを匿名化して用いた性能評価試験

[4]統計的に、真の値がこの値以上であると高い信頼度（97.5%）で推定される下限値

[5]出典：国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（全国がん登録）

[6]出典：Hosokawa et al. Hepatogastroenterology 2007 Mar;54(74):442-4.

[7]出典：厚生労働省「医療施設調査」（e-Stat）