楽天メディカルと島津製作所、米国での光免疫療法の臨床試験において1例目の被験者を登録
切除可能な原発または再発の頭頸部扁平上皮がんおよび皮膚扁平上皮がんを対象とした、蛍光イメージングを用いた、ASP-1929による第Ⅱ相臨床試験
※米国楽天メディカル社が、2022年2月15日（米国時間）に発表したプレスリリースの和訳です。内容については、英語原文が優先されます。
楽天メディカル社 （本社：米国 カリフォルニア州 サンディエゴ、チーフ・エグゼクティブ・オフィサー：三木谷 浩史／以下、楽天メディカル）と、株式会社島津製作所（本社：京都市中京区、代表取締役社長：上田 輝久／以下、島津製作所）は、蛍光イメージングシステムを用いた、ASP-1929による光免疫療法の第Ⅱ相臨床試験（治験番号：ASP-1929-103試験）において、米国国立衛生研究所の国立がん研究所で1例目の被験者を登録したことをお知らせします。
本試験は、「切除可能な原発または再発の頭頸部扁平上皮がんおよび皮膚扁平上皮がん」を対象とした、蛍光イメージングを用いた抗体薬物複合体ASP-1929による光免疫療法における、非盲検、単一群、Window of Opportunity（治療機会）※の第Ⅱ相臨床試験で、被験者22名を登録する予定です。本試験は、国立がん研究所との共同研究開発の契約に基づいて実施され、標準治療の外科的腫瘍切除前に、ASP-1929を用いた光免疫療法による単回治療を実施した場合の有効性および安全性を評価します。さらに、島津製作所の蛍光イメージングシステムを用いて、ASP-1929に含まれる光感受性物質IRDye® 700DX（以下、IR700）の蛍光発光をリアルタイムに観察・記録し、システムの臨床における利用可能性を評価します。
楽天メディカルのチーフ・エグゼクティブ・オフィサーである三木谷浩史は次のように述べています。「当社は、ASP-1929を用いた光免疫療法単独の治療や抗PD-1抗体との併用治療にて、切除不能な再発頭頸部扁平上皮がんおよび皮膚扁平上皮がんを対象とした試験を既に実施しています。今回の試験では、患者群を拡大して、手術で切除可能ながんを対象としています。本試験の結果によって、一人でも多くの患者さんに、楽天メディカルの光免疫療法をお届けできることに繋がればと願っています。」
島津製作所の代表取締役社長である上田輝久は次のように述べています。「光免疫療法の為、当社の蛍光可視化技術を用い、楽天メディカルと蛍光イメージングシステムを開発しました。今回、本試験では、腫瘍部の状態の可視化を行うため、当社の技術による蛍光イメージングシステムで光免疫療法の光照射中のIR700の反応をリアルタイムに観察・記録します。早期がんを含む多くの患者さんに、一日も早く本治療をお届けすることに、当社の蛍光可視化技術が貢献できることを願っています。」
ASP-1929およびレーザ装置は、日本において2020年9月に「切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌」を適応として厚生労働省より製造販売承認を取得しました。また、ASP-1929を用いたその他の試験については、楽天メディカルが、再発頭頸部扁平上皮がんを対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験、および、米国にて頭頸部扁平上皮がんおよび皮膚扁平上皮がんを対象とした抗PD-1抗体との併用療法による第Ⅰb /Ⅱ相臨床試験を実施しています。
※Window of Opportunity （治療機会）試験は、被験者ががんと診断されてから標準治療が開始されるまでの短期間に、非標準的な治療、または被験者にとって重要性のある治療を実施するものです¹⁾²⁾。
¹⁾Aroldi F, Lord SR. Window of opportunity clinical trial designs to study cancer metabolism. Br J Cancer. 2020;122(1):45-51. doi:10.1038/s41416-019-0621-4
²⁾Schmitz S, Duhoux F, Machiels JP. Window of opportunity studies: Do they fulfil our expectations? Cancer Treat Rev. 2016 Feb;43:50-7. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.12.005. Epub 2015 Dec 31. PMID: 26827692.
楽天メディカル社について
楽天メディカル社は、イルミノックス®プラットフォームと呼ぶ技術基盤を基に、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法の開発を行うグローバルバイオテクノロジー企業です。同プラットフォームを基に開発された医薬品・医療機器の前臨床試験では、特定の細胞の速やか、かつ選択的な壊死をもたらすデータが示されています。楽天メディカル社は、がんを克服するというミッションを掲げ、がん患者さんがより良い生活を送れる社会の実現を目指しています。米国に本社と研究開発拠点を構え、日本、オランダ、台湾、スイスの世界5 カ国を拠点としています。楽天メディカル株式会社は、米国法人である楽天メディカル社の日本法人です。詳しくは、https://rakuten-med.com/jp/をご覧ください。
島津製作所について
株式会社島津製作所は、社是「科学技術で社会に貢献する」、経営理念「人と地球の健康への願いを実現する」のもと、分析計測機器、医用機器、航空機器、産業機器などの事業を展開しています。当社は、光免疫療法の計測技術の開発を進めるため、米国国立がん研究所と共同研究開発の契約、および国立がん研究センター東病院と共同開発の契約を締結しました。
ASP-1929について
楽天メディカル社は、2013年以来、独占的ライセンスを有する光免疫療法により開発された技術基盤であるイルミノックス®プラットフォームを基に、新たながん治療を開発しています。イルミノックス®プラットフォームを基に開発された最初の開発品であるセツキシマブ サロタロカンナトリウム（開発コード：ASP-1929）は、抗体であるセツキシマブに光感受性物質のIRDye® 700DX が結合した抗体薬物複合体です。頭頸部がん、食道がん、肺がん、結腸がん、すい臓がんなど様々な種類の固形がんに発現する上皮成長因子受容体（EGFR）に結合します。がん細胞と結合後、レーザ光（690 nm）を専用のレーザ照射システムを用いて照射することにより局所的に励起されます。本医薬品は、厚生労働省から先駆け審査指定制度の対象品目として指定され、条件付き早期承認制度の適用のもと申請を行いました。また米国食品医薬品局からファストトラックに指定され、現在再発頭頸部がんの国際第Ⅲ相臨床試験を実施しています。日本において、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を適応とし厚生労働省から承認を受けております。日本以外の規制当局による承認は受けておりません。
イルミノックス®プラットフォームについて
イルミノックス®プラットフォームは、治療技術基盤の名称であり、米国国立がん研究所の小林久隆先生らが開発したがん光免疫療法が基となっています。同プラットフォームは、医薬品、医療機器、医療技術、その他周辺技術を総合的に利用した技術基盤であり、楽天メディカル社は、これに基づき製品や治療法の開発を進めています。イルミノックス®プラットフォームとは、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法を開発するための技術基盤です。同プラットフォームを用いた治療は、「薬剤の投与」と「光の照射」の 2 段階で構成されます。薬剤は、光感受性物質 (光に反応する物質) と、キャリア (特定の細胞に選択的に集積する成分) から組成される複合体です。同薬剤を投与し、特定の細胞に選択的に集積した後、その細胞に特定の光を照射することで光感受性物質が活性化し、生化学・物理学的プロセスにより、特定の細胞を壊死、あるいは、排除します。
フォワード・ルッキング・ステートメント(将来予想に関する記述)
このプレスリリースは、1995年米国民事証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）セーフ・ハーバー条項に対応する将来予想に関する記述を含んでいます。この記述は、様々なリスク、不確定要素、仮定を含んでいるため、楽天メディカル社の事業計画及び結果が本記述で想定された結果や公開された予想と異なる場合があります。「将来予想に関する記述」には、ASP-1929、イルミノックス®プラットフォーム、IRDye® 700DXなどの当社製品のステータスや開発に関する情報のほかに、イルミノックス®プラットフォームを使用して開発されたASP-1929およびその他の治療に関する規制、販売承認の取り組み、ASP-1929およびその他の治療法の潜在的な利点、有効性、および安全性、薬事申請状況に関する情報が含まれます。製品の販売承認や商業的成功は、達成されない場合もあります。また前臨床試験とデータに示されている結果と効果は治験で再現されない可能性があります。当該記述では、「予測する」、「信じる」、「希望する」、「推定する」、「見通す」、「期待する」、「意図する」、「可能性のある」、「提案する」、「計画する」、「戦略を立てる」、「するであろう」、「見込みがある」、「エキサイトする」、「する」、「ねらう」、「開発する」などの表現が使われ、いずれも現在の当社の信念に基づいて用いられています。将来予想に関する記述は、歴史的な事実でも将来の業績を保証するものでもありません。さらに、楽天メディカル社と島津製作所のパートナーシップは、当社の特定の結果や成果を推測するものではありません。これは楽天メディカル社の現在の信念、期待、および事業の将来、将来の計画と戦略、予測、予想される出来事とトレンド、経済およびその他将来の状況に関する仮定に基づいています。将来予想に関する記述は将来に関連しているため予測が困難であり、その多くが楽天メディカル社の管理の及ばない状況に存在する避けられない不確定要素、リスク、および変化の影響を受けます。楽天メディカル社の実際の業績および財政状態は、将来予想に関する記述に示されているものとは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は依拠するべきものではありません。さらに、このプレスリリースでは治験データに関する意見を述べる上で、「願う」、「貢献する」、「拡大する」というような表現が使用されます。進行中の治験研究には、さまざまなリスクと不確定要素が存在し、特にASP-1929およびその他の製品候補の製造段階で発生する問題、安全性における有害事象の発生、治療効果を実証できない状況などが、合理的であれ不合理であれ存在します。そのため、規制当局による承認やASP-1929およびその他の製品候補の商業化における不確定要素を含め、実際の結果は公開された情報と異なる場合があります。当社は、準拠法で義務付けられた範囲を除き、新しい情報が得られたかどうか、将来何らかの展開または出来事が生じたかどうか、仮定に変化が見られたかどうか、将来予想に関する記述に影響する要因に変化があったかどうか、もしくはその他の理由の如何によらず、将来予想に関する本記述あるいは、他の記述を公式に改定する義務を負いません。当社が1つ以上の将来予想に関する記述を改定する場合も、その改定が、あるいはその他の将来予想に関する記述が、さらに改定されると推論すべきではありません。
本試験は、「切除可能な原発または再発の頭頸部扁平上皮がんおよび皮膚扁平上皮がん」を対象とした、蛍光イメージングを用いた抗体薬物複合体ASP-1929による光免疫療法における、非盲検、単一群、Window of Opportunity（治療機会）※の第Ⅱ相臨床試験で、被験者22名を登録する予定です。本試験は、国立がん研究所との共同研究開発の契約に基づいて実施され、標準治療の外科的腫瘍切除前に、ASP-1929を用いた光免疫療法による単回治療を実施した場合の有効性および安全性を評価します。さらに、島津製作所の蛍光イメージングシステムを用いて、ASP-1929に含まれる光感受性物質IRDye® 700DX（以下、IR700）の蛍光発光をリアルタイムに観察・記録し、システムの臨床における利用可能性を評価します。
楽天メディカルのチーフ・エグゼクティブ・オフィサーである三木谷浩史は次のように述べています。「当社は、ASP-1929を用いた光免疫療法単独の治療や抗PD-1抗体との併用治療にて、切除不能な再発頭頸部扁平上皮がんおよび皮膚扁平上皮がんを対象とした試験を既に実施しています。今回の試験では、患者群を拡大して、手術で切除可能ながんを対象としています。本試験の結果によって、一人でも多くの患者さんに、楽天メディカルの光免疫療法をお届けできることに繋がればと願っています。」
島津製作所の代表取締役社長である上田輝久は次のように述べています。「光免疫療法の為、当社の蛍光可視化技術を用い、楽天メディカルと蛍光イメージングシステムを開発しました。今回、本試験では、腫瘍部の状態の可視化を行うため、当社の技術による蛍光イメージングシステムで光免疫療法の光照射中のIR700の反応をリアルタイムに観察・記録します。早期がんを含む多くの患者さんに、一日も早く本治療をお届けすることに、当社の蛍光可視化技術が貢献できることを願っています。」
ASP-1929およびレーザ装置は、日本において2020年9月に「切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌」を適応として厚生労働省より製造販売承認を取得しました。また、ASP-1929を用いたその他の試験については、楽天メディカルが、再発頭頸部扁平上皮がんを対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験、および、米国にて頭頸部扁平上皮がんおよび皮膚扁平上皮がんを対象とした抗PD-1抗体との併用療法による第Ⅰb /Ⅱ相臨床試験を実施しています。
※Window of Opportunity （治療機会）試験は、被験者ががんと診断されてから標準治療が開始されるまでの短期間に、非標準的な治療、または被験者にとって重要性のある治療を実施するものです¹⁾²⁾。
¹⁾Aroldi F, Lord SR. Window of opportunity clinical trial designs to study cancer metabolism. Br J Cancer. 2020;122(1):45-51. doi:10.1038/s41416-019-0621-4
²⁾Schmitz S, Duhoux F, Machiels JP. Window of opportunity studies: Do they fulfil our expectations? Cancer Treat Rev. 2016 Feb;43:50-7. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.12.005. Epub 2015 Dec 31. PMID: 26827692.
楽天メディカル社について
楽天メディカル社は、イルミノックス®プラットフォームと呼ぶ技術基盤を基に、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法の開発を行うグローバルバイオテクノロジー企業です。同プラットフォームを基に開発された医薬品・医療機器の前臨床試験では、特定の細胞の速やか、かつ選択的な壊死をもたらすデータが示されています。楽天メディカル社は、がんを克服するというミッションを掲げ、がん患者さんがより良い生活を送れる社会の実現を目指しています。米国に本社と研究開発拠点を構え、日本、オランダ、台湾、スイスの世界5 カ国を拠点としています。楽天メディカル株式会社は、米国法人である楽天メディカル社の日本法人です。詳しくは、https://rakuten-med.com/jp/をご覧ください。
島津製作所について
株式会社島津製作所は、社是「科学技術で社会に貢献する」、経営理念「人と地球の健康への願いを実現する」のもと、分析計測機器、医用機器、航空機器、産業機器などの事業を展開しています。当社は、光免疫療法の計測技術の開発を進めるため、米国国立がん研究所と共同研究開発の契約、および国立がん研究センター東病院と共同開発の契約を締結しました。
ASP-1929について
楽天メディカル社は、2013年以来、独占的ライセンスを有する光免疫療法により開発された技術基盤であるイルミノックス®プラットフォームを基に、新たながん治療を開発しています。イルミノックス®プラットフォームを基に開発された最初の開発品であるセツキシマブ サロタロカンナトリウム（開発コード：ASP-1929）は、抗体であるセツキシマブに光感受性物質のIRDye® 700DX が結合した抗体薬物複合体です。頭頸部がん、食道がん、肺がん、結腸がん、すい臓がんなど様々な種類の固形がんに発現する上皮成長因子受容体（EGFR）に結合します。がん細胞と結合後、レーザ光（690 nm）を専用のレーザ照射システムを用いて照射することにより局所的に励起されます。本医薬品は、厚生労働省から先駆け審査指定制度の対象品目として指定され、条件付き早期承認制度の適用のもと申請を行いました。また米国食品医薬品局からファストトラックに指定され、現在再発頭頸部がんの国際第Ⅲ相臨床試験を実施しています。日本において、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を適応とし厚生労働省から承認を受けております。日本以外の規制当局による承認は受けておりません。
イルミノックス®プラットフォームについて
イルミノックス®プラットフォームは、治療技術基盤の名称であり、米国国立がん研究所の小林久隆先生らが開発したがん光免疫療法が基となっています。同プラットフォームは、医薬品、医療機器、医療技術、その他周辺技術を総合的に利用した技術基盤であり、楽天メディカル社は、これに基づき製品や治療法の開発を進めています。イルミノックス®プラットフォームとは、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法を開発するための技術基盤です。同プラットフォームを用いた治療は、「薬剤の投与」と「光の照射」の 2 段階で構成されます。薬剤は、光感受性物質 (光に反応する物質) と、キャリア (特定の細胞に選択的に集積する成分) から組成される複合体です。同薬剤を投与し、特定の細胞に選択的に集積した後、その細胞に特定の光を照射することで光感受性物質が活性化し、生化学・物理学的プロセスにより、特定の細胞を壊死、あるいは、排除します。
フォワード・ルッキング・ステートメント(将来予想に関する記述)
このプレスリリースは、1995年米国民事証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）セーフ・ハーバー条項に対応する将来予想に関する記述を含んでいます。この記述は、様々なリスク、不確定要素、仮定を含んでいるため、楽天メディカル社の事業計画及び結果が本記述で想定された結果や公開された予想と異なる場合があります。「将来予想に関する記述」には、ASP-1929、イルミノックス®プラットフォーム、IRDye® 700DXなどの当社製品のステータスや開発に関する情報のほかに、イルミノックス®プラットフォームを使用して開発されたASP-1929およびその他の治療に関する規制、販売承認の取り組み、ASP-1929およびその他の治療法の潜在的な利点、有効性、および安全性、薬事申請状況に関する情報が含まれます。製品の販売承認や商業的成功は、達成されない場合もあります。また前臨床試験とデータに示されている結果と効果は治験で再現されない可能性があります。当該記述では、「予測する」、「信じる」、「希望する」、「推定する」、「見通す」、「期待する」、「意図する」、「可能性のある」、「提案する」、「計画する」、「戦略を立てる」、「するであろう」、「見込みがある」、「エキサイトする」、「する」、「ねらう」、「開発する」などの表現が使われ、いずれも現在の当社の信念に基づいて用いられています。将来予想に関する記述は、歴史的な事実でも将来の業績を保証するものでもありません。さらに、楽天メディカル社と島津製作所のパートナーシップは、当社の特定の結果や成果を推測するものではありません。これは楽天メディカル社の現在の信念、期待、および事業の将来、将来の計画と戦略、予測、予想される出来事とトレンド、経済およびその他将来の状況に関する仮定に基づいています。将来予想に関する記述は将来に関連しているため予測が困難であり、その多くが楽天メディカル社の管理の及ばない状況に存在する避けられない不確定要素、リスク、および変化の影響を受けます。楽天メディカル社の実際の業績および財政状態は、将来予想に関する記述に示されているものとは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は依拠するべきものではありません。さらに、このプレスリリースでは治験データに関する意見を述べる上で、「願う」、「貢献する」、「拡大する」というような表現が使用されます。進行中の治験研究には、さまざまなリスクと不確定要素が存在し、特にASP-1929およびその他の製品候補の製造段階で発生する問題、安全性における有害事象の発生、治療効果を実証できない状況などが、合理的であれ不合理であれ存在します。そのため、規制当局による承認やASP-1929およびその他の製品候補の商業化における不確定要素を含め、実際の結果は公開された情報と異なる場合があります。当社は、準拠法で義務付けられた範囲を除き、新しい情報が得られたかどうか、将来何らかの展開または出来事が生じたかどうか、仮定に変化が見られたかどうか、将来予想に関する記述に影響する要因に変化があったかどうか、もしくはその他の理由の如何によらず、将来予想に関する本記述あるいは、他の記述を公式に改定する義務を負いません。当社が1つ以上の将来予想に関する記述を改定する場合も、その改定が、あるいはその他の将来予想に関する記述が、さらに改定されると推論すべきではありません。
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