【3/24 QMS無料ウェビナー】元審査員がズバッと回答！ISO 13485審査のよくある指摘とよろず相談会

～審査で問われているのは、条文理解だけではありません～

株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、ISO 13485の審査現場でよく見られる指摘事例とその対応策を解説する無料オンラインセミナー「元審査員がズバッと回答！ISO 13485審査のよくある指摘とよろず相談会」を、2026年3月24日（火）に開催します。

元ISO 13485主任審査員・医療機器コンサルタントの手嶋勉氏を講師に迎え、認証機関での１９年間の審査経験をもとに、審査員の視点から見た「よくある指摘Top3」と実務に直結する改善アドバイスをわかりやすく解説します。また今回は「よろず相談会」として、事前に申込フォームで質問を募集し、講演の中でまとめてご回答いただきます。

【ISO 13485審査対応に関するよくある課題】

ISO 13485の認証維持・取得を目指す企業の現場では、次のような課題に直面するケースが少なくありません。

•  是正処置の記録はあるが、悪影響評価や有効性レビューが抜けていると審査で指摘された

•  リスクマネジメントは設計時に実施したが、市販後も継続すべきとは把握できていなかった

•  手順書は整備済みにもかかわらず、現場の運用と一致していないと審査で発覚した

•  製品検査用ソフトウェアのバリデーションが必要とは認識できていなかった

•  そもそも何から手をつければよいか、相談できる専門家がいない

こうした現場の課題に対し、本セミナーでは審査員として長年にわたり医療機器メーカーの審査対応を見てきた手嶋氏が、「審査でどこを見られているのか」「どんな指摘が多いのか」を具体的に解説します。事前に寄せられた質問をもとに、限られた人員・時間の中でも実践できる対応策をご提供します。

【セミナー開催の背景と目的】

ISO 13485の認証取得・維持において、「審査でどのような点が問われるか」を事前に把握することは、対策の効率を大きく高めます。しかし、審査員の視点から語られる生きた情報を得られる機会は多くないのが実情です。特に中小規模の医療機器メーカーやスタートアップ企業では、限られたリソースの中でQMS運用と規制適合の両立が求められます。形式的な文書整備にとどまらず、「実際の審査で何が見られているか」を理解したうえで仕組みを設計することが、実効性の高いQMS運用につながります。そこで本セミナーでは、SGSジャパンにて１９年間ISO 13485の審査業務に従事した元主任審査員・手嶋勉氏が登壇。審査現場でよく見られる指摘事例Top3を重点解説するとともに、事前に申し込み時に募集した参加者からの質問に直接回答する「よろず相談会」形式で実施します。

【このような方におすすめです】

• ISO 13485の審査対応に課題を感じているQMS担当者・品質保証部門の方

• これからISO 13485の取得を目指す医療機器メーカーの担当者の方

• 日々の運用でわからないことを専門家に直接相談したい方

• 経営層・管理層レビュー担当として、審査で実効性を問われる管理体制を見直したい方

• eQMS導入・改善を検討中の方

【開催概要】

開催日時：2026年3月24日（火）14:00〜15:30

開催形式：オンライン（Zoom予定）

対象者：QMSご担当者、品質保証部門、製造管理者、責任技術者、経営層 ほか

主催：株式会社Berry

参加費：無料（事前登録制）

【セミナー内容】

第１部：「元審査員がズバッと回答！ISO 13485審査のよくある指摘とよろず相談会」

元ISO 13485主任審査員 ／ 医療機器コンサルタント　手嶋 勉 氏

認証機関にて19年間にわたりISO 13485の審査を実施してきた元主任審査員・手嶋氏が、審査の現場でよく見られる指摘事例や、審査員の視点からの改善アドバイスをわかりやすく解説します。

• 審査でよくある指摘Top３を重点解説

• 事前質問へのご回答（申込フォームで事前募集）

• 当日リアルタイムQ&Aセッション

第２部：「QMSmartソリューション紹介」

株式会社Berry 代表取締役 中野 裕士

クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介します。文書管理・品質イベント管理（CAPA）・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法について、主な機能や具体的な活用例をデモを交えてご紹介します。

第３部：「Q&Aセッション」

ウェビナー開催時間中に質問を募集します。

※ご質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。

【登壇者プロフィール】

手嶋 勉 氏

元ISO 13485主任審査員 ／ 医療機器コンサルタント

40年以上にわたり医療機器業界で豊富な経験を持つ医療機器コンサルタント。九州大学大学院電子工学修士取得後、富士フイルムにて医療機器の設計開発から品質保証まで幅広い業務を担当。その後、「ISO 13485規格認証及び医療機器製造販売認証」機関（SGSジャパン）で19年間、医療機器の認証・審査業務に従事し、ISO 13485審査員として活躍。現在は医療機器のQMS構築や製造販売認証申請について、豊富な知見を活かしたコンサルティングを提供している。

【申込方法】

下記セミナー特設ページより事前登録ください。
https://yakuji-navi.com/seminars/9j_a6sg-vv8j

株式会社Berryについて

株式会社Berryは、2021年設立の医療機器ベンチャーです。「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」をミッションに掲げ、3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用した乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。全国240施設以上の医療機関に導入（2026年3月現在）。自社開発・製造の現場で蓄積した知見をもとに、医療機器業界の課題解決にも取り組んでいます。医療機器品質マネジメント規格「ISO 13485:2016」および情報セキュリティ規格「ISO/IEC 27001:2022（ISMS認証）」を取得。品質・安全・情報管理の三軸で、信頼できる医療機器の提供体制を構築しています。

設立： 2021年7月
所在地： 東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階
代表取締役： 中野 裕士
事業内容： 医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発
コーポレートサイト： https://www.berryinc.co.jp/
薬事情報ナビ： https://yakuji-navi.com/