IQVIAジャパングループにおける製造販売後調査のワンストップ型ソリューションにCyber PMSが採用

　新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（本社：京都市、代表取締役社長：是川 幸士、以下『PRiME-R』）は、IQVIAジャパングループのIQVIAサービシーズジャパン合同会社（所在地：東京都港区、プレジデント：宇賀神 史彦、以下IQVIA）との臨床研究における協働*1に続き、製造販売後調査（以下、「PMS」）においても連携した支援サービスの提供を開始いたします。

*1　IQVIAジャパングループにおける臨床研究のワンストップ型ソリューションに Cyber Oncology®が採用　https://prime-r.inc/newsrelease/734/

１．取り組みの背景

　近年、リアルワールドデータ（RWD）を活用したPMSのニーズが高まる中、医療機関・製薬企業双方において効率的かつ高品質なPMS実施が求められています。

　PRiME-Rは2025年6月に医療機関のデータ入力負担軽減と高品質なデータ収集を実現するサービスとしてCyber Oncology®をベースとしたCyber PMSによるがん領域のPMS支援サービスを提供開始しています。

　本協業では、IQVIAが長年培ってきたPMS経験、ノウハウと、PRiME-RのRWDプラットフォームを掛け合わせることで、PMSの企画から実施、報告までを一貫して支援する体制を構築します。

※PMS支援サービスの提供開始について　https://prime-r.inc/newsrelease/893/　

２．本ソリューションの概要・特徴

■医療現場の負担軽減とデータ品質向上

　Cyber PMSは電子カルテ端末から起動、連携が可能で、ER/ES指針*2に準拠した監査証跡・電子署名・アカウント管理などの機能を備えており、EDCと比較してより効率的にPMSを実施することが可能であることから、医療機関の負担を軽減しつつ高品質なデータ収集を実現します。

*2 PMSは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年12月20日厚生労働省令第171号）（GPSP省令）に基づき実施され、システムを利用する場合は「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日薬食発第0401022号）（ER/ES指針）に準拠する必要があります。

■ワンストップ型PMS支援サービスの提供

　PRiME-Rの開発したCyber PMSと、IQVIAが長年培ってきたPMSの経験、ノウハウを融合することで、調査の計画から再審査申請までの製品ライフサイクルをサポートします。

■ IQVIAのQualified Vendorとして、実務開始を見据えた導入基盤を整備

　PRiME-Rは、IQVIAのQualified Vendorとして、品質管理体制および関連SOPの整備について確認を受けています。これにより、製薬企業においては導入後の業務開始を見据えた体制があらかじめ整っており、契約・立ち上げプロセスの円滑化に貢献します。

３．今後の展開

　本協業は、単なるシステム提供にとどまらず、PMSの実施における医療機関の負担軽減や運用において生じる様々な課題を包括的に解消することを目指します。

　PRiME-Rは、Cyber Oncology®を活用した臨床研究支援や、Cyber PMSを活用したPMS実施支援サービスの提供を通じてRWDの利活用を促進し、次世代医療の発展に尽力してまいりますので、今後とも一層のご厚誼を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。