ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー、empagliflozin*に関する第3相臨床試験から、単独療法にて2型糖尿病成人患者の血糖値を有意に低下させたことを発表

– 第73回米国糖尿病学会（ADA）の学術セッションで発表されたデータでは、体重と血圧の低下も示された

*empagliflozinは開発中の新規化合物です。その有効性と安全性はまだ十分に確立していません。

この資料は、ドイツ ベーリンガーインゲルハイムと米国イーライリリー・アンド・カンパニーが6月22日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

2013年6月22日　ドイツ／インゲルハイム、米国／インディアナポリス

ベーリンガーインゲルハイムと米国イーライリリー・アンド・カンパニーは、24週間にわたる第3相臨床試験の結果から、治験化合物empagliflozinを単独療法として投与したところ、成人の2型糖尿病患者の血糖値に、プラセボ群と比較して統計学的に有意な低下がみられたことを発表しました。なお、これらの成人2型糖尿病患者は、割付け前の12週間以上前から未治療でした1。
empagliflozinはナトリウム依存性グルコース共輸送担体-2（SGLT-2）阻害薬に分類される薬剤の1つで、成人2型糖尿病における血糖値の低下について臨床開発が行われています。SGLT-2阻害薬は腎臓における糖の再吸収を抑制することで、過剰なグルコースを尿中に排泄して血糖値を下げます。

第73回米国糖尿病学会（ADA）の学術セッションで発表されたこの試験では、2型糖尿病患者(n=899)を対象に、empagliflozinの2用量（10 mg、25 mg）の安全性および有効性を24週間にわたり検討しました1。主要評価項目に関して、投与24週時のHbA1c値のベースラインからの変化量のプラセボとの差は、empagliflozin 10 mg投与群で0.74%（p＜0.001）、25 mg投与群で0.85%（p＜0.001）でした1。一方シタグリプチン 100 mg投与群における投与24週時のHbA1c値のベースラインからの変化量のプラセボとの差は0.73％（p＜0.001）でした（シタグリプチンは実薬対照として使用され、empagliflozinとの比較に関して検証的な解析は行っていない）1。

投与24週時には、副次的評価項目でも有意な改善がみられました1。
• 体重のベースラインからの変化量のプラセボとの差は、empagliflozin 10 mg投で1.93kg（p＜0.001）、25 mg投与群で2.15 kg（p＜0.001）であり、いずれも有意な減少を示しました1。一方シタグリプチン100 mg投与群では、プラセボ群と比較して0.52 kg（p＜0.05）の体重増加がみられました1。
• 収縮期血圧のベースラインからの変化量のプラセボとの差は、empagliflozin 10mg投与群で2.6 mmHg (p＜0.05)、25 mg投与群で3.4 mmHg （p＜0.01）であり、いずれも有意な低下を示しました1。シタグリプチン100 mg投与群では、プラセボ群と比較して統計学的に有意な変化はみられませんでした1。
• 拡張期血圧のベースラインからの変化量は、プラセボと比較していずれの治療薬投与群でも統計学的に有意な差はありませんでした1。

＊記事全文は弊社ホームページを参照下さい。https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2013/news_2013_027.aspx