「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」体外診断用医薬品の承認・公的医療保険適用と「全自動遺伝子解析装置 G1」(Real Time RT-PCR)発売に関するお知らせ
デルタ電子株式会社（本社：東京都港区、代表者：柯進興）は、デルタグループ傘下の医療機器メーカーであるDELBio, Inc.社の「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」について厚生労働省から、2021年5月27日付けで、体外診断用医薬品の承認・公的医療保険適用を受けました。これを受け、本日より、「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」並びに「全自動遺伝子解析装置G1」の販売を開始いたします。
報道関係者各位
ニュースリリース
「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」体外診断用医薬品の承認・公的医療保険適用と「全自動遺伝子解析装置 G1」(Real Time RT-PCR)発売に関するお知らせ
デルタ電子株式会社（本社：東京都港区、代表者：柯進興）は、デルタグループ傘下の医療機器メーカーであるDELBio, Inc.社の「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」について厚生労働省から、2021年5月27日付けで、体外診断用医薬品の承認・公的医療保険適用を受けました。これを受け、本日より、「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」並びに「全自動遺伝子解析装置G1」の販売を開始いたします。
「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」は、RT-PCR（Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction）法により、SARS-CoV-2 遺伝子を検出する試薬です。鼻咽頭拭い液等の生体試料中からリボ核酸（RNA）を抽出して、リアルタイム逆転写PCRによりcDNA増幅を行いSARS-CoV-2のRdRp遺伝子及びN遺伝子を検出します。
「全自動遺伝子解析装置G1」(一般医療機器(クラスI)届出済)は、熟練した特殊技能を必要とせずに、付属品であるスポイトを利用することでピペットが不要、また遠心分離機などをの専用設備も必要とすることなく、RNA抽出から、増幅・検出、結果判定までの一連の作業を全自動で行う遺伝子解析装置です。新型コロナウイルスの検出には全自動で約80分で行います。正確な検査を迅速且つ省スペースで行うことができるため、小規模診療所、医院等においても高精度なPCR検査が可能になります。
「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」は、大学付属病院の協力を得て、鼻咽頭拭い液検体(陽性検体11例、陰性検体15例)を用いて、本品と国立感染症研究所「病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1」に従った一般的なPCR検査法と比較、SARS-CoV-2 検出における本品の性能評価を実施しました。その結果、陽性・陰性一致率ともにすべて100%との結果を得ております。
弊社は、本製品がSARS-CoV-2の検査体制のさらなる拡充、感染防止に寄与できると考えております。今後も、医療機関や患者様のニーズにお応えできる製品をご提供できるよう取り組み、人々のより良い未来に貢献したいと考えています。
【製品概要】
・全自動遺伝子解析装置 G1
・DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット
【ご注意事項】
本リリースに掲載されている製品であるG1は医療機器です。
医薬品医療機器等法の規制により、医療機器は許可や届出無く販売・転売は禁止されております。
「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」は、薬機法第２条１４号に定義されている、体外診断用医薬品です。
＊「体外診断用医薬品」 専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの。
【DELBioについて】
デルタグループにおいてDELBioは、医療機器、医療画像システム、体外診断の分野で、研究、製品開発、製造から一貫したサービスを提供しています。 厳格なQA体制と製造工程に支えられ、製品の品質、安定性、使いやすさを保証。研究開発チームは、糖尿病ケア、呼吸器ケア、医療画像システム、各種診断システムのリサーチプラットフォームに専念しています。 また、イノベーションと製品の卓越性を追求するために、世界的に有名な研究機関や学術機関と協力しています。 高品質な医療製品を設計・製造することで、人々のより良い未来に貢献したいと考えています。
【デルタグループについて】
デルタグループは世界有数のスイッチング電源、冷却ファンメーカーであり、またパワーマネジメント、電子部品、ディスプレイ、FA、ネットワークから再生可能エネルギーソリューションまで広範に渡る機器とサービスを提供しております。1971年に台湾で創業し、現在では世界各地に営業拠点と製造拠点を擁しております。
ホームページ：http://www.delta-japan.jp/
【本リリースに関するお問合せ先】
デルタ電子株式会社マーケティング課
e-mail: jpmarketing@deltaww.com
【本製品に関するお問合せ先】
e-mail: jpmed@deltaww.com
【弊社概要】
会社名： デルタ電子株式会社
代表者： 柯 進興
所在地： 東京都港区芝大門2-1-14
設立： 1991年6月
URL: http://www.delta-japan.jp
ニュースリリース
「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」体外診断用医薬品の承認・公的医療保険適用と「全自動遺伝子解析装置 G1」(Real Time RT-PCR)発売に関するお知らせ
デルタ電子株式会社（本社：東京都港区、代表者：柯進興）は、デルタグループ傘下の医療機器メーカーであるDELBio, Inc.社の「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」について厚生労働省から、2021年5月27日付けで、体外診断用医薬品の承認・公的医療保険適用を受けました。これを受け、本日より、「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」並びに「全自動遺伝子解析装置G1」の販売を開始いたします。
「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」は、RT-PCR（Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction）法により、SARS-CoV-2 遺伝子を検出する試薬です。鼻咽頭拭い液等の生体試料中からリボ核酸（RNA）を抽出して、リアルタイム逆転写PCRによりcDNA増幅を行いSARS-CoV-2のRdRp遺伝子及びN遺伝子を検出します。
「全自動遺伝子解析装置G1」(一般医療機器(クラスI)届出済)は、熟練した特殊技能を必要とせずに、付属品であるスポイトを利用することでピペットが不要、また遠心分離機などをの専用設備も必要とすることなく、RNA抽出から、増幅・検出、結果判定までの一連の作業を全自動で行う遺伝子解析装置です。新型コロナウイルスの検出には全自動で約80分で行います。正確な検査を迅速且つ省スペースで行うことができるため、小規模診療所、医院等においても高精度なPCR検査が可能になります。
「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」は、大学付属病院の協力を得て、鼻咽頭拭い液検体(陽性検体11例、陰性検体15例)を用いて、本品と国立感染症研究所「病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1」に従った一般的なPCR検査法と比較、SARS-CoV-2 検出における本品の性能評価を実施しました。その結果、陽性・陰性一致率ともにすべて100%との結果を得ております。
弊社は、本製品がSARS-CoV-2の検査体制のさらなる拡充、感染防止に寄与できると考えております。今後も、医療機関や患者様のニーズにお応えできる製品をご提供できるよう取り組み、人々のより良い未来に貢献したいと考えています。
【製品概要】
・全自動遺伝子解析装置 G1
・DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット
【ご注意事項】
本リリースに掲載されている製品であるG1は医療機器です。
医薬品医療機器等法の規制により、医療機器は許可や届出無く販売・転売は禁止されております。
「DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット」は、薬機法第２条１４号に定義されている、体外診断用医薬品です。
＊「体外診断用医薬品」 専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの。
【DELBioについて】
デルタグループにおいてDELBioは、医療機器、医療画像システム、体外診断の分野で、研究、製品開発、製造から一貫したサービスを提供しています。 厳格なQA体制と製造工程に支えられ、製品の品質、安定性、使いやすさを保証。研究開発チームは、糖尿病ケア、呼吸器ケア、医療画像システム、各種診断システムのリサーチプラットフォームに専念しています。 また、イノベーションと製品の卓越性を追求するために、世界的に有名な研究機関や学術機関と協力しています。 高品質な医療製品を設計・製造することで、人々のより良い未来に貢献したいと考えています。
【デルタグループについて】
デルタグループは世界有数のスイッチング電源、冷却ファンメーカーであり、またパワーマネジメント、電子部品、ディスプレイ、FA、ネットワークから再生可能エネルギーソリューションまで広範に渡る機器とサービスを提供しております。1971年に台湾で創業し、現在では世界各地に営業拠点と製造拠点を擁しております。
ホームページ：http://www.delta-japan.jp/
【本リリースに関するお問合せ先】
デルタ電子株式会社マーケティング課
e-mail: jpmarketing@deltaww.com
【本製品に関するお問合せ先】
e-mail: jpmed@deltaww.com
【弊社概要】
会社名： デルタ電子株式会社
代表者： 柯 進興
所在地： 東京都港区芝大門2-1-14
設立： 1991年6月
URL: http://www.delta-japan.jp
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