株式会社T-ICUが医療機器認証を取得しました

遠隔ICUサポートサービスを展開する株式会社T-ICU（本社：兵庫県神戸市、代表取締役社長/医師：中西 智之、以下「当社」）は、このたび医療機器における第1種医療機器製造販売業許可および下記の医療機器の認証を取得致しました。当社は医療機器の製造・供給における安全性を証明することで、医療分野において更なる事業の拡大を推進してまいります。

 

 

 

 

【医療機器認証取得の背景】
遠隔医療支援ソリューション（以下、本品）は、ネットワークを介して接続されたセントラルモニタや医療情報システムから取得した臨床データを収集、保存し、クライアントPCに表示することで対話を含む患者ケアサポートの実施を可能とします。本品は医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラムに該当するため、通知※１に基づき、医療機器認証取得を行いました。

また当社は、情報セキュリティマネジメントをより一層強化することを目的として、標準化された国際規格に則った情報セキュリティマネジメントシステムの構築、及びISMS認証の取得も行っております。※2
当社では、今後も法令に基づいた企業運営を実践し、社会的責任を果たすため、全てのお客様に信頼いただけるサービスの開発・提供を進めて参ります。

※１ 平成26年11月14日薬食監麻発1114第５号「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/261114.pdf
※2 令和4年8月22日T-ICUプレスリリース「株式会社T-ICUが国際規格の情報セキュリティマネジメント規格ISMS認証を取得」https://www.t-icu.co.jp/news/press/2658.html

当社は、集中治療科医・集中ケア認定看護師のチームを擁し、医療機関向けに専門性の高い遠隔ICUサポートサービスを提供する、日本で唯一の事業会社として2016年に創業しました。
近年、新型コロナウイルス感染症の感染拡大によって、日本でも遠隔医療や遠隔ICUに対しての認知度やニーズが高まっているなか、当社は「世界中の人々に、最高の医療をAnywhere, we care.」をミッションのもと、「専門知識と経験で医療現場を支え、患者・医療従事者・関わる人々の願いがかなう環境へ」というビジョン達成に向け、遠隔ICUの医療機器開発も進めて参ります。

【認証概要】
認証取得日：2022年8月8日
一般的名称：セントラルモニタ用プログラム
販売名：遠隔医療支援ソリューション
認証番号：304AFBZX00072000
認証機関：SGSジャパン株式会社

【コメント】
T-ICU代表取締役社長 / 医師 / 医学博士 中西 智之

集中治療は患者の救命とその先の社会復帰を目標とする医療現場。医療者は重篤な病態である患者を継続して観察しながら、複数のデータの動きをタイムリーに判断しなければならない状況にあります。
当社が医療現場へ提供する遠隔ICUサービスやシステムは、そのような医療者をサポートするため操作性だけでなく、高い安全性も求められています。
当社に所属している医師・看護師の高い専門性や豊富な臨床経験、また遠隔ICUサポートサービス・システムの提供を通じて得た知見と実績、これらを有している当社ならではの「遠隔医療支援ソリューション」の提供に向け、私たちは、技術だけでなく法令への対応も含めた規格を満たす製品開発こそ、意味のあることだと考え医療機器認証の取得に取り組みました。 これからも、当社のサービス・システムを使う医療従事者にとって、その先の患者の為に必要とされる製品の開発、提供をしてまいります。

【提供サービスについて】 

【株式会社T-ICU】
事業内容：集中治療支援・医療情報提供サービス・医療コンサルティング等
代表取締役社長/医師:中西 智之
所在地：〒651-0085 兵庫県神戸市中央区八幡通3丁目2-5 IN東洋ビル605
URL: https://www.t-icu.co.jp/

◆2023年2月、社名を「株式会社Vitaars (ヴィターズ)」に変更します◆
＊本社名変更は、2022年12月開催予定の定時株主総会において承認されることが条件となります。
関連プレスリリース：https://www.t-icu.co.jp/news/press/2805.html

代表取締役社長/医師/医学博士　中西 智之　経歴：
2001年　京都府立医科大学　医学部　卒業
2003年　熊本赤十字病院　心臓血管外科
2007年　横浜市立病院　麻酔科
2009年　武蔵野赤十字病院　救急救命センター
2013年　守口生野記念病院　救急科
2019年　聖マリアンナ医科大学　非常勤講師（救急医学）
2021年　東京医科歯科大学　客員准教授
2021年　Marine City Medical College＆Hospital　国際客員准教授
集中治療専門医・救急科専門医・麻酔科専門医 等