【7月17日無料セミナー】医療機器の業許可取得とQMS適合性調査の実務

～スタートアップ・新規参入企業が押さえるべきポイント～

Berry

2026年6月16日 11時00分

株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器・体外診断用医薬品ビジネスへの参入に必要な業許可取得と、QMS適合性調査への対応を体系的に解説する無料オンラインセミナー「医療機器の業許可取得とQMS適合性調査の実務～スタートアップ・新規参入企業が押さえるべきポイント～」を、2026年7月17日（金）14:00〜15:30に開催します。

外資系医療機器・体外診断薬メーカーで薬事・品質保証・業許可取得・ISO 13485事務局等の実務を歴任し、現在は薬事コンサルタントとして多数の新規参入企業を支援する長谷川友紀氏（オフィス長谷川合同会社）を講師に迎え、業許可取得からQMS運用・適合性調査対応までを一連の実務として解説します。

【医療機器ビジネス参入時のよくある課題】

医療機器・体外診断用医薬品ビジネスへの参入にあたり、現場では次のような課題に直面するケースが少なくありません。

医療機器ビジネスに参入したいが、必要な業許可の全体像がつかめない
製造販売業・製造業・修理業・販売業／貸与業など、自社にどの許可が必要か整理できない
業許可申請の流れや必要書類、当局対応の勘所がわからない
QMS省令の要求事項を満たしているか不安で、適合性調査を乗り切れるか心配
限られたリソースの中で、何から着手すべきか悩んでいる

【セミナー開催の背景と目的】

医療機器・体外診断用医薬品の事業を始めるには、薬機法に基づく業許可を取得し、QMS省令に準拠した品質マネジメントシステムを構築・運用する必要があります。しかし、業許可の体系は複雑で、申請実務にも独特の作法があり、特にスタートアップや新規参入企業は「どこから手をつければよいか」で立ち止まりがちです。

本セミナーでは、業許可取得からQMS運用・適合性調査対応までを一連の実務として体系的に解説します。実例をもとにしたつまずきポイントと回避策まで、すぐに業務に活かせる知見を提供します。

【開催概要】

開催日時：2026年7月17日（金）14:00〜15:30

開催形式：オンライン（Zoom予定）

対象者：QMSご担当者、品質保証部門、製造管理者、責任技術者、経営層ほか

主催：株式会社Berry

参加費：無料（事前登録制）

【セミナー内容】

第1部：「業許可取得とQMS適合性調査の実務」

オフィス長谷川合同会社代表社員長谷川友紀氏

医療機器・体外診断用医薬品に必要な業許可の体系と申請実務、QMS省令の基本要求事項と適合性調査の確認ポイント、そしてスタートアップ・新規参入企業が陥りやすい課題と対策を、現場の具体例を交えて解説します。

第2部：「QMSmartソリューション紹介」

株式会社Berry 代表取締役中野裕士

クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介します。文書管理・品質イベント管理（CAPA）・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法についてご紹介します。

第3部：「Q&Aセッション」

ウェビナー開催時間中に質問を募集します。

※ご質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。

【登壇者プロフィール】

長谷川友紀氏（はせがわともき）オフィス長谷川合同会社代表社員

岐阜薬科大学卒業、東京理科大学専門職大学院修了。複数の外資系医療機器・体外診断薬メーカーにおいて、薬事、品質保証・品質管理、安全管理、業許可取得、ISO 13485事務局等の業務に従事。その後、外資系薬事コンサルティングファームにて臨床試験マネジメント部門の立ち上げを担当。現在は「オフィス長谷川合同会社」を設立し、医療機器・体外診断用医薬品メーカーの薬事・品質体制構築を幅広く支援している。

富士山麓医用機器開発エンジニア養成プログラム（F-met）講師。元AMDD（米国医療機器・IVD工業会）RAQA委員会、元RAPS（Regulatory Affairs Professional Society）ジャパン運営委員・教育委員。