アボット、日本初となる溶ける冠動脈ステントAbsorb®の製造販売承認を取得

 •       冠動脈疾患を患う患者様の新たな治療オプションとして、日本で初めてとなる生体吸収性冠動脈ステントが導入されます。
•       Absorb（アブゾーブ）ステントは体内で分解する素材で構成された生体吸収性冠動脈ステントです。
•       Absorbステントは、すでに100ヵ国以上で販売承認を受けており、世界15万人以上[1]の冠動脈疾患治療に用いられています 。

2016年11月7日　-　アボットは、Absorb®(アブゾーブ)生体吸収性冠動脈ステント（薬剤溶出型）（販売名：Absorb GT1 生体吸収性スキャフォールドシステム、医療機器承認番号：22800BZX00406000）が、冠動脈疾患（CAD）の治療を適応とした国内初の溶ける冠動脈ステントとして厚生労働省より製造販売承認されたことを発表しました。

Absorb生体吸収性冠動脈ステント(Absorbステント)は、体内で完全に分解する[2]新しい冠動脈ステントです。従来の冠動脈ステントは金属製であるのに対し、アボットのAbsorbステントは生体吸収糸と同様の体内で自然に分解する素材で構成されたステントで、狭くなった血管を拡げ、血管を内側から支える役割を果たし終えると、血管治癒を進めながら3年程度でゆっくりと体内で分解し消失します。

従来の金属製ステントは血管の治癒後も永久的に血管内に残存するため、金属製ステントで治療を受けた血管では、血管本来のもつ運動機能の妨げや、将来的な治療選択肢の制限、遠隔期での臨床イベント発生の誘因となる可能性がありました。一方、Absorbステントは体内留置後、経時的に分解され消失するため、Absorbステントで治療を受けた患者様では、経過観察時の診察手段として非侵襲性の画像解析検査や医療費を抑えた検査方法を選択できる等の可能性が示唆されています。

「Absorbステントは、冠動脈疾患治療における従来の金属製ステントでは成し得なかった課題を解決へ導く可能性を示唆しています。」京都大学の循環器内科長で、本邦での承認申請を目的に実施されたABSORB Japan臨床試験（AVJ-301治験）の治験責任医師を務めた木村剛教授は述べています。「国内38医療機関において400症例を登録した本治験で、Absorbステントの安全性および有効性は現在の冠動脈疾患の標準的治療法として用いられている金属製ステントのXIENCE(ザイエンス)薬剤溶出ステントと同水準であることが示されました。日本初となる新たなAbsorbステントは、医療従事者がその適正使用へ順応することによって、患者様へ新しい革新的治療と、かけがえのない価値を提供し得ると期待しています。」

アボット バスキュラー ジャパン株式会社　代表取締役社長のマシュー・シュミットは次のように述べています。「Absorb生体吸収性ステントでは、患者様は従来の金属製ステント治療ではさけられなかった、永久的に体内に留置され血管が固定されるという気がかりが解消されるため、血管の治癒後はより安心して生活いただくことができると期待しています。アボットは、医療従事者向けの様々なトレーニングプログラムや使用成績調査（PMS）、綿密に管理された販売プロセスを通じて、日本の関連学会や医師の皆様と連携しながら、この新しい溶ける冠動脈ステントを患者様の最適な治療としてご提供できるよう、第一に取り組んで参ります。」

アボットの溶けるAbsorbステントは、現在100ヵ国以上で販売されており15万人以上の冠動脈疾患治療に用いられています。2010年にCE (Conformité Européene)マークを取得し欧州約30ヵ国で販売開始され、直近ではカナダでの販売承認に続き、米国でもアメリカ食品医薬品局(FDA)承認の取得を受け販売されています。

Absorb GT1 生体吸収性スキャフォールドシステム

 Absorb(アブゾーブ)生体吸収性冠動脈ステント（Bioresorbable Vascular Scafforld, BVS）について：
Absorb生体吸収性冠動脈ステントの日本における適応は、「対照血管径が2.5mmから3.75mmの範囲にあり、新規の冠動脈病変（病変長24mm以下）を有する症候性虚血性心疾患患者の治療」です。

 Absorbステントに関するさらなる情報は、http://www.abbottvascular.jp/products/coronary/absorb-bioresorbable-scaffold.html　をご覧下さい。

アボット社のAbsorbステントには、同社のXIENCE薬剤溶出ステントにも用いられている、細胞増殖抑制剤のエベロリムスが使用されています。エベロリムスはNovartis Pharma AGにより開発され、アボット社は、同剤の薬剤溶出型冠動脈治療機器への使用に関して、同社よりライセンスを取得しています。エベロリムスはその細胞増殖抑制作用により、冠動脈ステントやスキャフォールドを体内に留置した際に生じる新生内膜増殖を抑制することが示されています。

ABSORB Japan臨床試験について：
ABSORB Japan臨床試験では、国内の38医療機関で冠動脈疾患（CAD）を患う400名が登録され、市場をリードするアボットのXIENCE（ザイエンス）薬剤溶出ステントと比較したAbsorbステントの安全性および有効性において同水準であることが示されました。

アボットについて：
私たちアボットでは、健康の力を通して人々が可能な限り最高の人生を生きることへの貢献に注力しています。125年以上にわたり、私たちは最新の製品や技術を栄養剤、診断薬・機器、医療機器およびブランドジェネリック医薬品分野において世界中に提供してきました。これらが、人々に人生の様々な場面で多くの可能性を創造してます。現在74,000人のアボット社員が、人々がただ長生きするのではなく、より良い生き方ができるよう世界150か国以上で事業を展開しています。

アボット社（www.abbott.com）、アボット ジャパン（www.abbott.co.jp）、フェイスブック（www.facebook.com/Abbott）ツイッター（@AbbottNews @AbbottGlobal）も合わせてご参照ください。


[1] Based on worldwide device utilization rate. Data on file at Abbott.
[2] Absorbステントを留置した位置を医師が確認できるよう、Absorbには2対の小さな金属製マーカーがついています。このマーカーは分解されずに血管内に残ります。出展：Absorb GT1 生体吸収性スキャフォールドシステム添付文書