三井倉庫ホールディングス、再生医療等製品向けの製造業許可を取得、東西2拠点体制を整備
～東京に続き、兵庫県神戸市の自社施設にて業許可を取得、保管・輸送サービスを強化～
三井倉庫ホールディングス株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：古賀 博文、以下、「当社」）は、このたび、東京都に続き兵庫県神戸市の自社施設にて再生医療等製品の製造業許可（包装･表示･保管区分）*¹を取得し、2025年1月より再生医療分野におけるGCTP*²に適合した高品質な保管・輸送を一気通貫で提供するサービスを開始します。
当社は、2021年1月に、関東地区に保有する高機能施設*³において再生医療等製品の製造業許可を取得し、同年8月より大手製薬企業をはじめとする再生医療関連企業に対しサービスを提供してまいりました。*⁴ このたび、関東地区で培ったノウハウを活かし、兵庫県神戸市の自社施設である関西P＆Mセンター内に専用スペースを確保するとともに、GCTPに適合した組織および設備を整備し業許可を取得しました。
GCTP適合拠点を東西に持つことで、BCP対策を含め、お客様のニーズに沿った柔軟な対応が可能となることから、再生医療等製品や将来の薬事承認を目指す治験製品に対して、効率的かつ安定的な供給を実現するサプライチェーンの最適化を推進します。
三井倉庫グループは、今後も医療分野の様々な領域に対して、お客様のニーズに合った最適なサプライチェーンマネジメントを実現するために不可欠となる拠点の開設に積極的に取り組むとともに、厳密な品質管理要求にも適合する高度な管理体制の継続的な整備を通し、お客様の事業拡大に貢献してまいります。
*1 医薬品医療機器等法施行規則第137条の9（製造業の許可の区分）において、第２号許可（包装等区分）として規定。 「再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示、検品、保管を行うもの」であり、取得ハードルが高い業許可です。
*2 Good gene, Cellular, and Tissue-based products Manufacturing Practice の略。再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準のこと。厚生労働省の省令によりその基準が示されています。
*3 免震装置、自家発電装置、ドックシェルターをはじめ、監視カメラ、赤外線センサー、ICカード管理など高いセキュリティ基準を満たした施設。
*4 2021年7月29日付プレスリリース:三井倉庫ホールディングス㈱、再生医療等製品の製造業許可を取得し、極低温管理製品向けの保管・輸送一貫サービスの提供を開始
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